様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 記憶のきらめき
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン
表示しようとする機能性 本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンは、脳の血の巡りを改善し、認知機能の一部である記憶力(見たり聞いたりした内容を記憶し、思い出す力)を維持する機能があることが報告されています。
届出者名 アロハージャパン株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健康な中高年者
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1)喫食実績 本品について喫食実績はない。 2)既存情報を用いた評価 国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 素材情報データベースによると、以下の情報がある。 有効成分とされるイチョウ葉フラボノイド配糖体 (22~27%) とイチョウ葉テルペンラクトン (5~7%) 、有害成分とされるギンコール酸 (5 ppm以下) に関する一般的な成分規格において、イチョウ葉エキス60~240㎎の摂取は安全であるとされている。 本品はこの規格を満たしており、イチョウ葉エキスとしての一日摂取目安量は240mg(機能性関与成分含有量としては、イチョウ葉フラボノイド配糖体57.6㎎、イチョウ葉テルペンラクトン14.4㎎)であることから、適切に摂取する場合は安全である。 3)医薬品との相互作用 イチョウ葉抽出物については、複数の医薬品との相互作用が報告されているが、本品が摂取の対象としているのは健常者であるため、健康被害のリスクは低いと考えられる。しかし、医薬品との併用の可能性も否定できないことから、注意喚起を行ってリスクを減らす対策を講じている。 以上のことから、本品は適切に摂取する場合において、安全性に問題はないと判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ・まれに体質に合わない場合があります。その場合はご使用をおやめください。 ・血液凝固抑制剤やワーファリンなどの抗血栓薬を服用している方は本品を摂取しないでください。 ・乳幼児の手の届かないところに保管し、乳幼児には与えないでください。 ・原料の特性上、色むらなどが見られることもありますが、品質上問題ありません。 ・温度や湿度の影響により、粒同士が付着することがありますが、品質上問題ありません

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

届出商品の製造に関しては、公益財団法人日本健康・栄養協会のGMP認証を取得した工場で製造しており、生産・管理体制もその認証基準に基づいている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【認知機能(記憶力)】 (ア)標題 イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの認知機能(記憶力)に関する研究レビュー (イ)目的 イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの摂取による「認知機能の改善」に関し、健常成人にイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスを摂取させると、プラセボ摂取と比較して、認知機能を向上させるかについて、研究レビュー(システマティックレビュー(SR))を実施した。 (ウ)背景 イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンには、認知機能の一部である記憶の機能に関して改善する作用があると考えられるが、健常成人に絞って評価した研究レビューはほとんどない。そこで我々は、健常成人を対象に、イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの摂取による認知機能(記憶力)に対する効果について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 対象としたデータベース(PubMed、The Cochrane Library、医中誌Web)において、健常成人に対してイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスを摂取させ認知機能の改善を評価している文献について、MA、SRまたはRCT、準RCTに絞り込み、4報のRCTを採用した。 (オ)主な結果 本レビューの採用論文で評価されている認知機能のテストは、いずれも認知機能の検査として国際的に良く知られた検査であり、ほとんどの採用文献において、認知機能の中でも記憶に関する検査でイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの摂取により、プラセボ摂取と比較して、改善が認められていた。 (カ)科学的根拠の質 MA、SRは採用文献がなく、RCTにて4報が採用された。採用論文のほとんどで認知機能の一部である記憶力に関する機能で肯定的であった。バイアス・リスク評価では、3報でバイアスは低く、1報で中程度であった。エビデンス総体的評価で、「記憶力に関する機能」はエビデンスの強さが高程度と判断した。 また、本レビューの限界として、出版バイアスが否定できないこと、採用文献の対象者が全て外国人であることが挙げられる。 【脳の血の巡り】 (ア)標題 イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの脳の血の巡りに関する研究レビュー (イ)目的 健常成人に、イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスを摂取させると、プラセボ摂取と比較して、脳の血流量の改善がみられるかについて、研究レビュー(システマティックレビュー(SR))を実施した。 (ウ)背景 イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンには脳の血流量を改善する作用があると考えられるが、健常成人に絞って評価した研究レビューはほとんどない。そこで我々は健常成人を対象としたイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの脳の血流改善効果を評価対象機能としてレビューを行った。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 対象としたデータベース(PubMed、The Cochrane Library、医中誌Web)において、健常成人に対してイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスを摂取させ脳の血流量の改善を評価している文献について、MA、SRまたはRCT、準RCTに絞り込み、1報を採用した。 (オ)主な結果 イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスを一日当たり80 mg以上摂取することで、プラセボ摂取と比較して、脳の血流量の改善が認められた。 (カ)科学的根拠の質 MA、SRは採用文献がなく、RCTにて1報が採用された。採用論文はイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの摂取により脳の血流量が増加することが認められる内容で肯定的であった。バイアス・リスク評価では、中程度であった。エビデンス総体的評価で、「脳の血流量の改善」はエビデンスの強さが高程度と判断した。 また、本レビューの限界として採用文献が1報であり、出版バイアスの否定が出来ないこと、文献の対象者が外国人であることが挙げられる。 [構造化抄録]
変更履歴
(2019.02.22) ・別紙様式(Ⅱ)-1、(Ⅲ)-1、(Ⅲ)-3を、新様式に移行 ・分析方法を示す資料を公開 ・分析試験成績書を追加 ・表示見本を追加 ・健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由を修正(様式Ⅶ) ・別紙様式Ⅶ-1を修正
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由