様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 食事のい・ろ・は・す
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 還元難消化性デキストリン(食物繊維)
表示しようとする機能性 本品には還元難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。還元難消化性デキストリンは、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させる作用があるため、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能があります。また、糖の吸収をおだやかにするため、食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。本品は、脂肪の多い食事を摂りがちな方、食後の血糖値が気になる方に適した飲料です。
届出者名 日本コカ・コーラ株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む)および授乳婦を除く)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
◆既存情報による食経験の評価 ・還元難消化性デキストリンを食物繊維として10g含む清涼飲料水の安全性について、食品安全委員会にて審議され、「食経験、in vitro及び動物を用いたin vivo試験、ヒト試験の安全性に係る部分の内容を審査した結果、適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題ないと判断される」と報告されています。 ・還元難消化性デキストリンを関与成分として配合した清涼飲料水が、平成17年12月9日付けで特定保健用食品(以下 特保)の許可を取得しています。 ・特保の関与成分である還元難消化性デキストリンは松谷化学工業㈱社製であり、本届出食品の関与成分と同一です。また、食品安全委員会で評価された食品および許可を受けた特保は、いずれも水に還元難消化性デキストリンを溶解した清涼飲料水であり、本届出食品の2倍量の還元難消化性デキストリンを含みます。このことから、本届出食品の安全性は、上記情報で評価が可能であると判断しました。 また、還元難消化性デキストリンの原料である難消化性デキストリンは、トウモロコシ由来の水溶性食物繊維で、特保をはじめ多岐多様の食品に使用され、摂取されています(2016年12月時点で405品の特保に使用)。難デキは米国連邦規則集で、タイトル21(CFR21)のパート184,1277(GRAS:一般に安全であると認められる)に分類されます。また、FAO/WHOの食品添加物の安全性を評価する合同食品添加物専門家委員会(JECFA)でAlランクに分類され、1日摂取許容量の設定が必要ない安全な食品素材とされています。国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所国立健康・栄養研究所「健康食品の素材情報データベース」(以下、健食素材DBと略す)を確認しましたが、該当する健康被害情報は見当たりませんでした。 以上から、還元難消化性デキストリンには十分な食経験があり、安全と評価しました。 ◆医薬品との相互作用の評価 医薬品との相互作用の報告は見当たらなかった為、医薬品との相互作用は特に問題ないと判断しました。(参考:臨床栄養 Vol.118 No.3 p307-311 2011)
(3)摂取をする上での注意事項
・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・摂りすぎたりあるいは体質・体調により一時的におなかがゆるくなることがあります。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

FSSC 22000を取得した工場で製造いたします。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(1)食後血中中性脂肪の上昇を抑える機能について(最終製品を用いた臨床試験) 【標題】還元難消化性デキストリン配合清涼飲料水の食後中性脂肪上昇抑制効果の確認 【目的】空腹時血中中性脂肪が正常高値域からやや高めの健常な成人男女を対象とし、還元難消化性デキストリンを含む本品を食事とともに摂取した時に、食後の血中中性脂肪値の上昇が抑制されるかを、還元難消化性デキストリンを含まない対照飲料と比較して検証を行いました。 【背景】日本人の脂肪の過剰摂取比率が高くなっており(平成26年国民健康・栄養調査)、脂肪の過剰摂取は脂質異常症等の発症リスクを高めることが知られています。近年、食後に血中中性脂肪値の高い状態が長い間続く食後高脂血症も心疾患、脳梗塞の危険因子であることが明らかにされてきており、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制することは健康の維持、増進に有用であると考えられます。そこで、還元難消化性デキストリンを含む本品の効果を検証しました。 【方法】空腹時血中中性脂肪が正常高値域からやや高めの120~199ml/dLを示した20歳以上65歳未満の男女90名を対象に、食事とともに本品または対照飲料を摂取していただき、摂取後6時間までの血中中性脂肪値を測定しました。1週間後、本品または対照飲料を入れ替えて摂取していただき、両飲料の間に統計的に差があるか否かを検証しました。 【主な結果】最終的に評価を実施した人数は、辞退者1名を除く89名でした。血中中性脂肪値は、本品摂取により、対照飲料摂取と比較して摂取後2,3,4,6時間後で有意に低値を示しました。摂取6時間までの血中濃度曲線下面積(吸収効率を示す指標)も本品摂取により、対照飲料摂取と比較して有意に低値を示しました。また、空腹時血中中性脂肪が基準値150ml/dL未満の健常な方(51名)についても効果がみられるか検証した結果、本品摂取により、対照飲料摂取と比較して摂取3時間後のΔ血中中性脂肪値、及びΔ血中濃度曲線下面積(Δ血中中性脂肪AUC)は有意に低下しました。本品は空腹時血中中性脂肪が正常高値域からやや高めの方だけでなく、健常な方にも効果が期待できることが確認できました。なお、試験期間中に、本品に起因する有害事象は認められませんでした。 【科学的根拠の質】この臨床試験は、試験実施者によるデータの偏り(偏見)を少なくし、確認すべき成分の評価が最も適正に行われる方法としてよく利用される、プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法により実施した試験であるため、科学的根拠の質は十分であると考えました。この試験の費用は、日本コカ・コーラ株式会社が負担しました。その他に特に記すべき利益相反はありません。 (2)食後血糖値の上昇を抑える機能について(研究レビュー) 【標題】還元難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇抑制作用に関する研究レビュー 【目的】疾病に罹患していない健常成人(空腹時血糖値126mg/dL未満。妊産婦及び授乳婦を除く)に対して還元難消化性デキストリンを食事と共に摂取した場合に、対照群と比較して、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるかを確認しました。 【背景】水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリンは、特定保健用食品の関与成分として208品目(2016年7月15日付)の許可を受けており、機能性表示食品の機能性関与成分としても利用が進んでいます。還元難消化性デキストリンは、難消化性デキストリンを原料とし、着色・褐変を起こしにくく改良された食品素材で、特定保健用食品の関与成分としても使用されています。還元難消化性デキストリンは、難消化性デキストリンと同様の化学構造を有するデキストリンであり、難消化性の糖質としての性質を有し、難消化性デキストリンと類似の生理作用が期待されます。そこで、還元難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制作用に関する研究レビューを実施し、その有効性を検証することとしました。 【レビュー対象とした研究の特性】疾病に罹患していない健常成人(空腹時血糖値126mg/dL未満。妊産婦及び授乳婦を除く)を対象に還元難消化性デキストリンを用いて食後血糖値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験(RCT)の論文を収集しました。検索は2016年7月12日に実施し、検索日までを検索対象期間としました。 【主な結果】2報のRCT論文が抽出され、定性的レビューの結果、全ての評価項目において、対照群と比較して還元難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血糖値を低下させることが認められました。この効果が期待される還元難消化性デキストリン(食物繊維として)摂取量の目安は5.0gでした。還元難消化性デキストリン(食物繊維として)5.0gを食事と共に摂取することによって、食後血糖値の上昇を抑制する作用が期待できることが示されました。 【科学的根拠の質】本研究レビューでは、英語、日本語以外の言語で書かれた論文については検索を行っていません。また、英語、日本語の論文で検索に使用したデータベースに収載されていない論文の存在も完全には否定は出来ません。出版バイアスについては、採用した論文が2報であったためFunnel Plotなどを用いた統計学的なバイアス評価を行っておらず、UMIN-CTRの活用も進んでいないことから、その可能性は完全には否定出来ません。今後の研究によっては、レビューの結果が変わる可能性があり、継続した調査が望まれますが、現時点のにおいては科学的根拠の質は十分と判断しました。 (構造化抄録)
変更履歴
(H30.9.12) 基本情報詳細、様式Ⅱ、Ⅲ、ⅤおよびⅦを修正
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由