様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 記憶のとびら サプリ
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン
表示しようとする機能性 本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力(言葉や図形などを覚え、思い出す能力)を維持することが報告されています。
届出者名 日水製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常な中高年の方[疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画しているものを含む)及び授乳婦を除く。]
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
既存情報を用いた食経験及び安全性の評価 ①喫食実績について 当社では、本届出商品と同じ機能性関与成分を1日摂取目安量として同等量以上含むサプリメントを、2000年12月より日本全国の薬局・薬店を中心に販売している。このサプリメントは、規格化イチョウ葉エキスを1日摂取目安量当たり240mg(フラボノイド配糖体:57.6mg(24%)及びテルペンラクトン:14.4mg(6%))配合しており、発売開始から2016年2月末までに約130万本(1本当たり30日分に相当)の累計出荷数があるが、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。 ②既存情報を用いた食経験及び安全性の評価 (独)国立健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報において、「イチョウ葉エキスの経口摂取の安全性については、出血傾向、まれに胃腸障害、アレルギー反応を起こすことがあるが、規格化されたイチョウ葉製剤は適切に用いれば経口摂取でおそらく安全である。特にイチョウ葉中に含まれるギンコール酸はアレルギーを起こすことから、規格品ではその含量が5 ppm以下に規制されている。」と記載されている。(公財)日本健康・栄養食品協会の定めるイチョウ葉エキス食品 品質規格基準の中で、イチョウ葉エキスの規格は、フラボノイド配糖体を24%以上、テルペンラクトンを6%以上、かつギンコール酸が5ppm以下と記載されている。さらに、1日摂取目安量は60~240mgと記載されている。 本届出商品は、上記と同様に規格化されたイチョウ葉エキスを1日摂取目安量当たり80mg配合しており、適切な摂取においては安全性に問題はないと判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
イチョウ葉エキスの抗血小板作用により、ワルファリンなどの抗血栓薬の効果を増強し、紫斑や出血が生じる可能性を高めるリスクがある。 本届出商品は健常な中高年の方[疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画しているものを含む)及び授乳婦を除く。]を対象としているが、対象外の方も摂取する可能性が否定できないため、商品パッケージに以下の注意喚起を行った。 「1日の摂取目安量を守ってください。ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は摂取しないでください。」

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出商品について、(公財)日本健康・栄養食品協会の健康補助食品 GMP の認証を受けている三生医薬株式会社の 6工場で、管理基準に則った製造、包装及び品質管理を行う。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが記憶力などの認知機能に与える効果に関する研究レビュー 【目的】 健常な成人男女(妊産婦(妊娠を計画しているものを含む。)、授乳婦は除く)を対象に、規格化イチョウ葉エキス(フラボノイド配糖体24%以上及びテルペンラクトン6%以上)の継続経口摂取は、記憶力などの認知機能を維持するか、を検証した。 【背景】 記憶力などの認知機能の低下は、高齢者の日常生活の質を下げるため、認知機能の維持は、生活の質の改善に寄与できるものと考えられる。そこで、消費者庁が行った食品の機能性評価モデル事業にて、認知機能改善効果が評価されたイチョウ葉エキスに着目し、健常な成人男女を対象にした記憶力などの認知機能に与える効果に関する研究レビューを行い、科学的エビデンスの評価を行った。 【レビュー対象とした研究の特性】  国内外の文献データベースの検索及び抽出された文献内容の確認を行い、最終的に健常者を対象にした文献6報を得た。いずれもランダム化比較試験であり、質の高いものであった。 【主な結果】 採択した6報とも、複数の学術的に広くコンセンサスが得られた評価方法を用いていた。規格化イチョウ葉エキスの経口摂取により、45歳以上の健常な被験者の認知機能の一部(記憶力や知能等)に関してプラセボと比較し有意な改善効果を報告しており、特に記憶力(言葉や図形などを覚え、思い出す能力)における検査項目で多くの改善効果が報告されていた。よって、規格化イチョウ葉エキスには、健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力(言葉や図形などを覚え、思い出す能力)を維持する効果があると考えられた。 【科学的根拠の質】 採択した論文はいずれも海外の試験であり、日本人を対象とした文献は含まれていないが、規格化イチョウ葉エキスの効果に人種差を指摘する報告は確認されなかった。規格化イチョウ葉エキスは、日本人を対象とした試験において作用機序と考えられる脳血流の改善が報告されている、コリン作動性神経伝達系を標的とした抗認知症薬が日本人に対し広く利用されていることから、同様の作用機序により日本人に対しても記憶機能や認知機能の維持に有用と考えられる。従って、日本人への外挿については可能と考察された。 また、研究の限界として、バイアスリスクの可能性は否定できないため、今後さらなる研究が必要であると考える。 (構造化抄録)
変更履歴
(H30.2.7)基本情報の「届出者の住所」「問合せ先 担当部局名」「問合せ先 担当者氏名、メールアドレス」の変更。様式Ⅰの「基本情報 本資料の作成日」「2.生産・製造および品質管理に関する情報」の変更。様式Ⅲの「製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報 (1)加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名」「別紙様式Ⅲ-1」の変更。様式Ⅳの「組織図」の変更。様式Ⅵの「表示見本」の変更。様式Ⅶの「届出者の住所」「食品関連事業者に関する基本情報 製造者の氏名(製造所又は加工所の名称)及び所在地」「情報開示するウェブサイトのURL」「問合せ担当部局名」の変更。
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由