様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 日ノ茜PLUS(ひのあかねプラス)スティック20P
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 エピガロカテキンガレート(EGCG)
表示しようとする機能性 本品にはエピガロカテキンガレート(EGCG)が含まれています。EGCG は、食後血糖値の上昇を緩やかにすることが報告されています。
届出者名 日本製紙株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 食後血糖値が気になる健常成人。ただし、疾病に罹患している者、妊産婦および授乳婦を除く。
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出食品には、機能性関与成分エピガロカテキンガレート(EGCG)を一日摂取目安量あたり140.2mg配合しています。  EGCGの安全性について確認したところ、EGCGを用いた安全性試験において、以下の結果が示されました。 ・細胞を用いた遺伝毒性試験において遺伝毒性は確認されず、マウスおよびラットを用いた試験においても、遺伝毒性は確認されませんでした。 ・ラットへの単回投与毒性試験で毒性は確認されず、ラットへの反復投与毒性試験においても、500mgのEGCG(/kg/day)の反復投与で毒性はみられませんでした。 ・ラットでの催奇形性試験において、EGCGは生殖または妊娠に悪影響を及ぼさないことが確認されました。 ・健常な男女を対象としたランダム化プラセボ対照試験において、1日あたり800mgのEGCGを4週間摂取したところ、EGCGの摂取に起因する有害事象はみられませんでした。また、血球数および血液生化学検査においても異常はなく、1日800mgのEGCGを4週間摂取した場合の安全性が確認されました。 ・健常な男性ボランティアを対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照試験において、200mg、400mgまたは800mgの EGCGを10日間反復投与したところ、有害事象は認められず、EGCGの10日間の反復投与が安全であることが示されました。 ・肥満の女性を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照試験において、EGCG 856.8mgを含む緑茶抽出物を12週間摂取したところ、高用量のEGCG摂取に対する安全性が示されました。  上記の通り、安全性試験の結果より、遺伝毒性試験、単回投与毒性試験、反復経口投与毒性試験並びにヒト臨床試験での過剰摂取時および長期摂取時における安全性が確認されました。  以上から、EGCGを1日摂取目安量として140.2mg摂取することの安全性に問題ないと判断しました。  なお、医薬品との相互作用について、本品との併用によって降圧作用及びインスリン作用(血糖低下作用)が増強されてしまう可能性が考えられるため、下記の注意喚起を本品に表記しております。 『高血圧治療薬(降圧薬)、インスリンのお薬をご使用中の方は医師、薬剤師に相談してください。』  上記のとおり、相互作用を防ぐための策を講じており、医薬品との併用による健康被害を防止できると考え、本品を発売することに問題ないと判断しました。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 稀に体質に合わないことがありますので、その場合は使用を中止して下さい。 高血圧治療薬(降圧薬)、インスリンのお薬をご使用中の方は医師、薬剤師に相談してください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

4つの製造施設のうち、3施設においてISO22000もしくは FSSC22000を取得しており、1施設においてもFSSC22000 に準拠した衛生管理等の体制を整えて、製造及び品質管理を行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題:機能性関与成分エピガロカテキンガレート(EGCG)の摂取による健常成人に対する食後血糖の上昇抑制作用に関する研究レビュー 目的:EGCGによる健常者の食後血糖上昇を抑制する機能がみられるか評価することを目的とし、研究レビュー(公開済みの研究報告を検索、整理し、評価した報告)を行いました。 背景:EGCGは緑茶に豊富に含まれるカテキンで、α-グルコシダーゼ活性阻害作用やα-アミラーゼ活性阻害作用など様々な機能を持つことが知られています。これまで、EGCGの食後血糖値の上昇を抑制する機能性について、包括的に整理したレビューは実施されていませんでした。 レビュー対象とした研究の特性:食後血糖値の上昇を抑制する機能に関して、健常成人を対象に対照群(プラセボ摂取群)を用いてEGCG摂取の効果を評価した試験を対象とし、複数のデータベースを用いて論文検索を行いました。1報の論文が対象となり、事実を示す可能性が高い試験デザイン(ランダム化比較試験)を用いた研究でした。 主な結果:EGCGは、日本人健常者が140.2 mg/日を摂取することにより、食後血糖値の上昇を抑制する機能を有することが明らかとなりました。 科学的根拠の質:このレビューの限界としては、1報という限定された研究報告で、メタアナリシス(複数の研究の結果を統合する統計解析)による検証が行われていないことが挙げられます。(構造化抄録)
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由