様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 メラックス
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ルテイン
表示しようとする機能性 本品にはルテインが含まれます。ルテインには目の黄斑部の色素量を維持する働きがあり、ブルーライトなど光の刺激からの保護や、コントラスト感度の改善(ぼやけの解消)によって、目の調子を整える機能があることが報告されています。
届出者名 八幡物産株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 成人男女
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
・当該製品は弊社にて販売している通信販売専用商品「めばえ」と同一の製剤バルクを用いた製品であり、「めばえ」は2013年7月1日の発売以来、2015年8月17日までに80,638パック(1日1粒×30日分)を出荷し、実質13,270人に飲用されているが、死亡、入院及び回収等に繋がる重篤な副作用情報はない。 ・機能性関与成分ルテインの原料であるマリーゴールド色素は食品添加物の基準を満たしている。 ・食糧農業機関(Food and Agriculture Organization:FAO)/WHO合同食品添加物専門家会議(Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives:JECFA)はマリーゴールド花由来で総カロテノイド80%以上、ルテイン70%以上、ゼアキサンチン9%未満の純度のものに対して1日当たり2 mg/kg体重の摂取まで安全としている。本品におけるルテイン・ゼアキサンチン含有量(ルテイン20mg、ルテイン:ゼアキサンチン5:1)を考慮すると、健康な成人の体重であれば上記摂取量を超過することはない。 ・現在までに報告されているルテイン摂取による危害情報としてはルテインを毎日2年間摂取(摂取量や摂取形態は不明)した62歳の女性で柑皮症を発症した事例が1件あるが、本品に関しては摂取量を守り、適切に摂取することで柑皮症のリスクは低い。
(3)摂取をする上での注意事項
試験管内におけるヒトの肝臓組織を用いた試験(ヒト肝ミクロソームを用いたin vitro試験)において、薬を代謝する為の酵素(CYP1A2、CYP2A6、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1、CYP3A4、CYP3A5)に影響を与えなかったという報告があり、現状問題となる医薬品との相互作用は確認されていない。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

・カプセル製造工場国内GMP、ISO22000認証取得・小分け包装工場国内GMP、FSSC22000、ISO22000認証取得

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題:ルテインを含むサプリメントによる目の調子を整える効果の検討 背景 ルテインはヒトの目の黄斑と水晶体に存在するカロテノイド色素であり、抗酸化物質として酸化ストレスを抑制したり、ブルーライト等の有害な光を吸収したりするなど、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内では合成されない上、加齢や様々な要因により減少するため、食事から摂取する必要がある。実際、多くのルテインを含むサプリメントが市場に出回っている。しかし、ルテインを含むサプリメントの目に対する有効性について、健康な人を対象とした研究レビューは報告されていない。 目的 健康な人がルテインを含むサプリメントを摂取することは摂取しない場合と比較して目の調子を整えることに有効かどうかを検討することを目的とした。 レビュー対象とした研究の特性 検索対象期間は2005年~2015年3月とし、ルテインを含むサプリメントの摂取による目への効果を調べた論文を抽出した。対象者は目や全身に疾病のない幅広い年齢層の成人男女とした。検索日は2015年3月12日であった。検索した結果、332報の関連論文より、6報のランダム化比較試験を採択した。本研究レビュー実施にあたっての利益相反はない。 主な結果 採択した6報について、目の健康に係る主要評価項目ごとに有効性を検証した。その結果、黄斑色素光学密度の上昇およびコントラスト感度の改善について有効性が示唆された。黄斑色素光学密度は、目の黄斑部に存在するルテイン等の色素の量を測定したもので、コントラスト感度は、濃淡や色の識別能力を測定したものである。本研究レビューにより、ルテインを含むサプリメントの摂取によって、ブルーライトなどの光の刺激から目の黄斑部を保護することが知られている黄斑色素を増やし、コントラスト感度を改善することで、目の調子を整える効果があることが示唆された。 科学的根拠の質 黄斑色素光学密度の上昇に対する効果については、対象者が限定的であること、研究デザインや実施において偏りがあること、否定的な文献が出版されていない疑いがあることから、科学的根拠の質の強さは中程度と判断した。コントラスト感度改善に対する効果については、対象者が限定的であること、測定法や測定条件が様々であり一貫していないこと、否定的な文献が出版されていない疑いがあることから、科学的根拠の質の強さは中程度と判断した。
変更履歴
(H27.10.30)基本情報を修正 (H28.3.1)安全性情報を修正 (H29.3.24)別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正、及びデータベースへの移行に伴う様式の変更 (H29.4.7)別紙様式Ⅲ-1を修正、別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正、様式IV添付資料を修正
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由