様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 SUNKINOU(サンキノウ) ホヤプラス
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ホヤ由来プラズマローゲン
表示しようとする機能性 本品にはホヤ由来プラズマローゲンが含まれますので、人の顔や物を置いた場所、戸締りをしたことを覚えておくなど、認知機能の一部である視覚的な記憶力を維持する機能があります。視覚的な記憶力とは、図形を認識し、記憶し、それを後から呼び起こす力であり、図形や空間的表現の処理能力のことをいいます。本品は記憶力の衰えを感じる中高年の方に適した食品です。
届出者名 三生医薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 記憶力の衰えを感じる健康な中高年
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出製品は一日摂取目安量1粒あたり、機能性関与成分であるホヤ由来プラズマローゲンを1mg含有している食品です。本届出製品を用いた過剰摂取試験および長期摂取試験によって安全性評価を行いました。 1.過剰摂取試験 健康な日本人男女44名を対象に、本届出製品5粒(一日摂取目安量の5倍量、ホヤ由来プラズマローゲンとして5mg/日)、またはホヤ由来プラズマローゲンを含まない食品(以下、擬似食品)を4週間摂取させました。本試験の結果、ホヤ由来プラズマローゲン摂取群と擬似食品摂取群を比較して、統計学的に有意な差が一部の項目で認められましたが、いずれも基準値内の変動もしくは軽微な変動であり、医学的に問題のある変化ではないことが確認されました。 2.長期摂取試験 記憶力に衰えを感じる健康な日本人男女66名を対象に、本届出製品(一日摂取目安量、ホヤ由来プラズマローゲンとして1mg/日)または擬似食品を12週間摂取させました。参加者のうち、自己都合による脱落者や遵守事項を守っているか判断できなかった者などを除き、41名を解析対象者としました。本試験の結果、両群の比較において統計的に有意な差が認められた項目や、副作用が発現した症例はなく本届出製品との因果関係が認められる有害事象は確認されませんでした。 以上のことから、本届出製品は十分安全な食品であると判断しました。
(3)摂取をする上での注意事項
●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出製品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 ホヤ由来プラズマローゲンの摂取が健常者の認知機能に及ぼす影響 【目的】 記憶力に衰えを感じている健康な日本人成人を対象に、ホヤ由来プラズマローゲンを摂取した人の認知機能に及ぼす影響を、ホヤ由来プラズマローゲンを含まない食品(以下、擬似食品)を摂取した人と比べ、検討することを目的としました。 【背景】 軽度認知障害(MCI)の疑いがない健常者がホヤ由来プラズマローゲンを1mg摂取したときの認知機能への有効性を検証しました。過去に鶏やホタテ由来プラズマローゲンを0.5mg~1mg摂取したMCIの疑いある方を含む健康な方の認知機能に対する有効性が報告されています。 【方法】 記憶力に衰えを感じている方66名を無作為に33名ずつ2つのグループに分け、ホヤ由来プラズマローゲン1mgを、残りのグループには擬似食品を12週間毎日摂取してもらいました。被験者および試験実施者(解析者含む)には、摂取している食品がどちらであるかわからないようにしました。評価にはコグニトラックスと呼ばれるコンピューターを使った認知機能検査サービスを利用しました。この検査方法は学習効果や天井効果が低く、信頼性が実証されています。解析では、被験者のうち、認知症判定テスト(MMSE)で「正常(30点満点中28点以上)」と判断される方のみを対象としました。 【主な結果】 ホヤ由来プラズマローゲン摂取群と擬似食品摂取群との比較において、コグニトラックスの評価項目のうち、総合記憶力に対して、摂取後8、12週目で有意に改善されることがわかりました。総合記憶力とは、視覚記憶と言語記憶のスコアから算出される評価項目です。特に視覚記憶力においては、摂取後12週目でプラセボ群と比較して有意な改善効果が確認されました。本試験における費用は日本薬品株式会社と三生医薬株式会社が負担し、その他に特筆すべき利益相反はありません。 【科学的根拠の質】 今回の臨床研究は、質の高いランダム化比較試験で行われた結果であり、記憶力の領域において有効性が確認されたので、信頼性は高いと考えられます。しかしながら、被験者が限定的であることから、引き続き検討が必要と考えられます。 (構造化抄録)
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由