様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 アミノエールゼリー　ロイシン４０
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 ロイシン40%配合必須アミノ酸
表示しようとする機能性 本品にはロイシン40%配合必須アミノ酸が含まれます。ロイシン40%配合必須アミノ酸は、足の曲げ伸ばしなど筋肉に軽い負荷がかかる運動との併用で、60代以上の方の、加齢によって衰える筋肉の維持に役立つ筋肉をつくる力をサポートする機能と、歩行能力の改善に役立つ機能があることが報告されています。
届出者名 味の素株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 加齢によって衰える筋肉や歩く力が気になる60代以上の方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品は、安全性が十分に確認された食品と食品添加物（9種の必須アミノ酸（ロイシン、リジン、バリン、イソロイシン、スレオニン、フェニルアラニン、メチオニン、ヒスチジン、トリプトファン）、甘味料等）を原材料としています。 　本品と中身が同じである「アミノケアゼリー ロイシン40」（一日の摂取量として本品と同じ機能性関与成分であるロイシン40%配合必須アミノ酸を1袋あたり3g含む）は、2014年から販売を開始し、これまで100万袋以上の販売実績があります。これまでの販売期間中に本品が原因と判断できる健康被害は報告されておりません。これらの喫食実績の評価から、本品の安全性を確認いたしました。
（３）摂取をする上での注意事項
「飲み込む力が弱い方が摂取される際はご注意ください。」を摂取する上での注意事項に記載いたします。 　医薬品と機能性関与成分の相互作用については、「イソニアジド」（抗結核剤）、セロトニン再取り込み阻害剤及びノルアドレナリン･セロトニン作動性抗うつ剤の添付文書の相互作用の欄に、必須アミノ酸のヒスチジンやトリプトファンを含有する食品との併用を注意する記載がみられますが、本品の機能性関与成分3gに含まれるヒスチジン及びトリプトファンの量が相互作用に与える影響は低いと判断し、摂取する上での問題はないと考えます。したがって、医薬品との相互作用について、摂取する上での注意事項への記載はありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当製品を製造している株式会社トッパンパッケージングサービス嵐山工場は、FSSC 22000を取得しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題： 　本品が含むロイシン40%配合必須アミノ酸の筋肉をつくる力と運動機能の評価 目的： 　健康な成人（60代以上）がロイシン40%配合必須アミノ酸（以下、本機能性関与成分）を摂取することで、加齢によって衰える筋肉の維持に役立つ筋肉をつくる力、及び運動機能を改善する効果があるか、関連する研究論文を評価しました。 背景： 　筋肉は体を支える重要な働きがあり、自立した生活をおくる上で大切です。筋肉量はつくる力と壊す力が釣り合って維持されます。しかし、加齢に伴い、つくる力が落ちるとともに、筋肉のもととなるタンパク質の摂取量が減ることで、筋肉量は減少します。筋肉をつくる力を高めるものとして、必須アミノ酸が知られており、なかでもロイシンがその機能が高いことがわかってきました。 レビュー対象とした研究の特性： 　3つの論文検索データベースを用いて、高齢者を対象として、ロイシンを含む必須アミノ酸を摂取し、筋肉をつくる力と運動機能への影響を検討した研究(1988～2015年)72件を抽出し、本機能性関与成分3g摂取に合致する2件を評価しました。この2件は企業の支援を受けたものでした。 主な結果： 　この2件は、本機能性関与成分3gの摂取で、健康な成人（60代以上）にとって、足の曲げ伸ばしなど筋肉に軽い抵抗がかかる運動との併用で、筋肉をつくる力及び運動機能を調べたものであり、いずれも肯定的な結果でした。なお、本機能性関与成分の組成は牛乳のホエイタンパク質の9種の必須アミノ酸の比率を基本とし、そのうちロイシンの比率を40%に高めたものでした。（※１）また、本機能性関与成分3gの摂取は、本研究レビューにおいて機能性が確認できる最小用量でした。 　よって、本機能性関与成分3gを含む本製品「アミノエールゼリー ロイシン40」には、健康な成人(60代以上)にとって、運動との併用で、加齢によって衰える筋肉の維持に役立つ筋肉をつくる力をサポートする機能と、歩行能力を改善する機能があるものと考えられました。いずれの文献にも副作用や有害事象はありませんでした。 科学的根拠の質： 　筋肉をつくる機能の評価は英国において日本人以外で行われたものですが、本機能性関与成分3gとホエイタンパク質20gが同等の筋肉をつくる力を持つことが確認されました。 　本機能性関与成分の約40%を占めるロイシンとホエイタンパク質は筋肉をつくる仕組みについては同様であることが知られていること、また、欧米人同様、日本人においてもホエイタンパク質20gの摂取で、筋肉に同様な応答がおこることが確認されています。 　これらのことから本機能性関与成分3gの摂取は日本人においても同じ仕組みで、加齢によって衰える筋肉の維持に役立つ筋肉づくりを促すものと考えられます。 　なお、歩行機能評価の報告は、日本人を対象としたものです。 ※１　本機能性関与成分は、味の素㈱が独自に開発した組成であり、「Amino L40（ロゴ）」として、商標登録されています。 　筋肉をつくる力及び歩行能力の評価に用いた指標は、学術的に広くコンセンサスを得られ、妥当性のあるものです。また、本指標の歩行能力の評価は身体バランス能力を含む、高齢者の運動機能を反映する評価法とされています。 （構造化抄録）
変更履歴
（H29.5.18）下記情報を修正 別紙様式Ⅲ－３、様式Ⅳ、様式Ⅵ（表示見本）
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
商品リニューアル検討のため。