様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	アミノエール
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ロイシン40%配合必須アミノ酸
表示しようとする機能性	本品にはロイシン40%配合必須アミノ酸が含まれます。ロイシン40%配合必須アミノ酸は、足の曲げ伸ばしなど筋肉に軽い負荷がかかる運動との併用で、60 代以上の方の、加齢によって衰える筋肉の維持に役立つ筋肉をつくる力をサポートする機能と、歩行能力の改善に役立つ機能があることが報告されています。
届出者名	味の素株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	加齢によって衰える筋肉や歩く力が気になる60代以上の方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品は、安全性が十分に確認された食品と食品添加物（9種の必須アミノ酸（ロイシン、リジン、バリン、イソロイシン、スレオニン、フェニルアラニン、メチオニン、ヒスチジン、トリプトファン）、甘味料等）を原材料としています。本品（一日の摂取量としてロイシン40%配合必須アミノ酸3gを含む顆粒タイプサプリメント「アミノエール」）は、2013年から販売を開始し、これまで1400万食以上の販売実績があります。これまでの販売期間中に本品が原因と判断できる健康被害は報告されておりません。これらの喫食実績の評価から、本品の安全性を確認しています。

（３）摂取をする上での注意事項

医薬品と機能性関与成分の相互作用については、「イソニアジド」（抗結核剤）、セロトニン再取り込み阻害剤及びノルアドレナリン･セロトニン作動性抗うつ剤の添付文書の相互作用の欄に、必須アミノ酸のヒスチジンやトリプトファンを含有する食品との併用を注意する記載がみられますが、本品の機能性関与成分3gに含まれるヒスチジン及びトリプトファンの量が相互作用に与える影響は低いと判断し、摂取する上での問題はないと考えます。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

品質マネジメントシステムの国際規格ISO9001認証に基づき、製造及び品質管理をおこなっております。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題：本品に含まれるロイシン40%配合必須アミノ酸の筋肉をつくる力と運動機能の評価目的：健康な成人（60代以上）がロイシン40%配合必須アミノ酸を摂取することで、加齢によって衰える筋肉の維持に役立つ筋肉をつくる力、及び運動機能を改善する効果があるか、関連する研究論文を評価しました。背景：筋肉は体を支える重要な働きがあり、自立した生活をおくる上で大切です。筋肉量はつくる力と壊す力が釣り合って維持されます。しかし、加齢に伴い、つくる力が落ちるとともに、筋肉のもととなるタンパク質の摂取量が減ることで、筋肉量は減少します。必須アミノ酸には筋肉をつくる力を高めることが知られており、なかでもロイシンがその機能が高いことがわかってきました。レビュー対象とした研究の特性： 3つの論文検索データベースを用いて、高齢者を対象として、ロイシンを含む必須アミノ酸を摂取し、筋肉をつくる力と運動機能への影響を検討した研究(1988～2015年)72件を抽出し、ロイシン40%配合必須アミノ酸3g摂取に合致する2件を評価しました。この2件は企業の支援を受けたものでした。主な結果：この2件は、ロイシン40%配合必須アミノ酸3gの摂取で、健康な成人（60代以上）にとって、足の曲げ伸ばしなど筋肉に軽い抵抗がかかる運動との併用で、筋肉をつくる力及び運動機能を調べたものであり、いずれも肯定的な結果でした。なお、ロイシン40%配合必須アミノ酸の組成は牛乳のホエイタンパク質の9種の必須アミノ酸の比率を基本とし、そのうちロイシンの比率を40%に高めたものでした。（※１）また、ロイシン40%配合必須アミノ酸3gの摂取は、本研究レビューにおいて機能性が確認できる最小用量でした。よって、ロイシン40%配合必須アミノ酸3gを含む本製品には、健康な成人（60代以上）にとって、運動との併用で、加齢によって衰える筋肉の維持に役立つ筋肉をつくる力をサポートする機能と、歩行能力を改善する機能があるものと考えられました。いずれの文献にも副作用、有害事象はありませんでした。科学的根拠の質：筋肉をつくる機能の評価は英国において日本人以外で行われたものですが、ロイシン40%配合必須アミノ酸3gとホエイタンパク質20gが同等の筋肉をつくる力を持つことが確認されました。ロイシン40%配合必須アミノ酸の約40%を占めるロイシンとホエイタンパク質は筋肉をつくる仕組みについては同様であることが知られていること、また、欧米人同様、日本人においてもホエイタンパク質20gの摂取で、筋肉に同様な応答がおこることが確認されています。　　これらのことからロイシン40%配合必須アミノ酸3gの摂取は日本人においても同じ仕組みで、加齢によって衰える筋肉の維持に役立つ筋肉づくりを促すものと考えられます。なお、歩行機能評価の報告は、日本人を対象としたものです。筋肉をつくる力及び歩行能力の評価に用いた指標は、学術的に広くコンセンサスを得られ、妥当性のあるものです。また、本指標の歩行能力の評価は身体バランス能力を含む、高齢者の運動機能を反映する評価法とされています。 ※１　ロイシン40%配合必須アミノ酸は、味の素㈱が独自に開発した組成であり、「Amino L40（ロゴ）」として、商標登録されております。（構造化抄録）

変更履歴

（H28.5.2）安全性情報の修正（H29.2.9）下記の修正様式Ⅰ本資料の作成日、様式Ⅰ ２．生産・製造及び品質管理に関する情報、様式Ⅲ　１．「アミノエール」製品規格　９）個装重量、様式Ⅳ組織図及び連絡フローチャート、様式Ⅵ表示見本、様式Ⅶ－１届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局（H29.11.28）下記の修正様式Ⅳ健康被害の情報の対応窓口部署名等、様式Ⅳ連絡対応日時、様式Ⅳ健康被害情報収集フローチャート、様式Ⅵ表示見本、様式Ⅶ情報開示するウェブサイトのURL （H30.2.5）別紙様式Ⅲ－３添付資料を修正 (H30.3.12)別紙様式Ⅲ添付資料　製品規格の賞味期限を修正 (H30.7.13)チェックリスト、届出事項及び開示情報についての問合せ先、別紙様式Ⅱ－１、別紙様式Ⅲ－１、別紙様式Ⅲ－３、別紙様式Ⅲー３添付資料、様式Ⅵ表示見本を修正


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

届出撤回の事由

商品リニューアル検討のため