様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 天使の健康　べにふうき緑茶ティーバッグ
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 メチル化カテキン(エピガロカテキン-3-O-(3-O-メチル)ガレート)
表示しようとする機能性 本品には、メチル化カテキン(エピガロカテキン-3-O-(3-O-メチル)ガレート)が含まれます。メチル化カテキン(エピガロカテキン-3-O-(3-O-メチル)ガレート)は、ハウスダストやほこりなどによる目や鼻の不快感を軽減することが報告されています。
届出者名 森永製菓株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健康な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出食品（商品名：天使の健康　べにふうき緑茶ティーバッグ）は、機能性関与成分であるメチル化カテキン（エピガロカテキン-3-O-（3-O-メチル）ガレート）を1日摂取目安量当り34mg（抽出後）含有した食品である。 茶の飲用は中国では2000年以上、日本でも1000年以上の歴史を持つ。現在、世界では年間300万トンの茶が生産され、消費されている。 メチル化カテキン（エピガロカテキン-3-O-（3-O-メチル）ガレート）は一部の茶品種が含有する成分で、当該食品の原料である茶品種「べにふうき（農林登録：平成５年）」のほか、800年前に日本に持ちこまれた静岡在来種（在来種S6等）や、その後代の品種である「かなやみどり（農林登録：昭和45年）」にも含まれる。これらの品種の年間生産量は、「べにふうき」が500t（平成20年）、「かなやみどり」が約1550ｔ（平成26年）であり、主に日本国内で広く流通している。メチル化カテキン（エピガロカテキン-3-O-（3-O-メチル）ガレート）を含む緑茶製品は日本国内、誰でも購入でき、性別や年齢に関係なく摂取される状況にある。これまでに、主だった健康被害は報告されていない。 また、本届出食品および機能性関与成分は、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46 年６月１日付け薬発第476 号厚生省薬務局長通知）の別紙「医薬品の範囲に関する基準」の別添２「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」に含まれるものではなく、食品衛生法（昭和22 年法律第233 号）に抵触しない。 さらに、メチル化カテキン（エピガロカテキン-3-O-（3-O-メチル）ガレート）が、特定保健用食品における安全性審査の対象となったとの事実は確認されなかった。 以上より、メチル化カテキン（エピガロカテキン-3-O-（3-O-メチル）ガレート）を1日当り34mg摂取しても安全性に問題ないと評価した。
（３）摂取をする上での注意事項
空腹時に摂取すると胃が痛くなることがあります。本品は、カフェインを通常の緑茶と同様に含んでいますのでカフェインで眠れなくなる方は、夕方からの飲用を避けてください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

生産段階においては、安定した機能性関与成分を担保するため、自主認証品質基準と摘採・製造体系指標を設定した。また、生産履歴報告書を生産者から徴収することで顔の見える（安全・安心な）「べにふうき緑茶」の生産に取組む。製造施設においては、2014年12月にFSSC22000を取得。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】エピガロカテキン-3-O-(3-O-メチル)ガレート含有緑茶による目や鼻の不快感軽減について 【目的】べにふうき緑茶などのエピガロカテキン-3-O-(3-O-メチル)ガレート（以下、メチル化カテキンと略す)を多く含む緑茶の継続飲用により、ハウスダスト（ダニ）、ほこりなどが引き起こす目や鼻の不快感を軽減する機能があるかどうかを明らかにすることを目的とした。 【背景】べにふうき緑茶による基礎研究やヒト試験の報告は複数あるが、研究報告を総合的に評価したものはなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】収載開始時から2015年12月24日までの期間で、目や鼻の不快感（くしゃみ、鼻水、鼻づまり、目のかゆみ、涙、のどの痛みなど）を有する健康な日本人成人男女において、メチル化カテキンが含まれている緑茶の継続摂取による目や鼻の症状への影響を報告した査読付きヒト介入試験論文を検索し、有効な論文を抽出して評価した。採択された個々の論文について必要な情報を抽出した。さらに、目や鼻の不快感に対する科学的根拠の全体像を取りまとめ、５名の外部有識者からなる委員会において総合評価を行った。 【主な結果】ダニやほこりなどに反応して目や鼻に不快感を有する日本人成人に対する４報のRCT論文を分析した結果、メチル化カテキンを１日当たり34mg含む「べにふうき緑茶」を、１ヶ月以上継続飲用することで、メチル化カテキンを含まない「やぶきた緑茶」飲用に比べて、目のかゆみ、涙の量、くしゃみの回数、鼻水の量、鼻づまりを著しく緩和した。 【科学的根拠の質】 本研究には以下の限界も存在する。 ・出版バイアスは、採用文献が4報で可能性が否定できない。 ・4報すべて同じ研究グループの報告であること、ランダム化や割付の隠蔵化等の記載が不足している点、1報がPPS解析であるためにバイアスリスクを有する可能性がある。 ・2報において、各群9名と人数が少ないので不精確の懸念がある。 ・非一貫性については1報が試験前後での有意差であったが、残りの3報は対照群との比較での有意差があり、4報とも効果ありと判断できるので問題ない。 これらを総合的に判断して、バイアスリスクは否定できないものの、エビデンス総体への影響は重大ではないと判断し、「べにふうき緑茶などのメチル化カテキンを含む緑茶の継続的飲用は、ハウスダスト（ダニ）、ほこりなどが引き起こす目や鼻の不快感の軽減に有効である」と考えられる。
変更履歴
（Ｈ28.11.21） 別紙様式（Ⅲ）－１　（２）－①の変更 別紙様式（Ⅲ）－３　商品名記載漏れの変更 様式Ⅶ　健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由　の変更 (H29.9.27) 別紙様式Ⅲ－３添付資料を修正
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
販売終了のため。