様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 リラックスナイト
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン
表示しようとする機能性 本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質(眠りの深さ)の向上に役立つことが報告されています。
届出者名 株式会社上薬研究所
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 睡眠に悩みを持つ成人健常者
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
下記の(ア)、(イ)、及び(ウ)の情報により機能性関与成分のラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを一日摂取目安量2 mg(各成分1mgずつ、合計2mg)で配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。 (ア)喫食実績による食経験の評価 本届出商品は機能性関与成分であるラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン(以下、機能性関与成分)を合計2mg(各成分1mgずつ)配合した顆粒タイプの食品で、2014年7月から累計5万個以上の販売実績がある。これまでの販売期間において、機能性関与成分に起因し、安全性が懸念されるような健康被害の情報は報告されていない。 (イ)既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価 ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500 mlであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30 mg(各成分15mgずつ)が含まれる。(本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量 合計2 mgの15倍に相当)「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験(マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬 単回及び14日反復投与)、ヒト試験(ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 合計90 mg/日、2~4週間摂取)において評価され、安全性が確認されている。 また、本届出商品と同等の錠剤に関するヒト試験(健常人32名を対象とした12週間のオープンスタディ)においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。 (ウ)医薬品との相互作用に関する評価 既存のデータベースを検索した結果、これまでに報告無し。
(3)摂取をする上での注意事項
医師から処方される睡眠薬や抗不安薬を飲まれている方は、かかりつけの医師にご相談ください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、国吉田工場健康補助食品GMP認定(公益財団法人 日本健康・栄養食品協会)

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題 「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について」 (イ)目的 成人健常者に対し、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン(以下、機能性関与成分)を摂取させるとプラセボ群に比べて睡眠の質が改善するかを検証した。 (ウ)背景 ラフマ葉は中国薬典(Pharmacopeia of People’s Republic of China)にも収載されており、眠りに対する改善効果が期待される。しかしながら、機能性関与成分の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 PubMed(外国語論文)およびJDreamⅢ(日本語論文)、二つのデータベースを株式会社常磐植物化学研究所の社員2名で検索し、1報の対象文献が抽出された。対象文献の著者にはレビュー実施者(株式会社常磐植物化学研究所社員)が含まれるが、試験の実施及びデータ解析にレビュー実施者は関与していない。また、掲載雑誌には著者との間に利益相反は無い。 (オ)主な結果 睡眠に悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ抽出物50mg/日(機能性関与成分として、合計2mg/日、各成分1mgずつ)を1週間連続摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した(p=0.01)。 また、PSQI(ピッツバーグ睡眠質問表)による総合的な評価によると、介入群はプラセボ群と比べ、摂取前後で睡眠状態の改善傾向が認められた(P=0.1)。 (カ)科学的根拠の質 論文の収集はPubMed(外国語論文)およびJDreamⅢ(日本語論文)、二つのデータベースを用い検索を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。また、今回のレビューにおいては対象文献が1報のみであり、今後の報告に注目していく必要がある。 現時点では機能性を支持する文献が1報のみだが、査読付きのプラセボ対照試験であり、バイアスリスクは中程度であると評価した。 以上より、本届出商品に配合する機能性関与成分を合計2mg/日(各成分1mgずつ)摂取することにより、睡眠の質の改善が見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。対象文献が1報と少ないことが研究の限界であり、今後更なる検証が望まれる。
変更履歴
(H29.07.13) 様式Ⅳ:電話番号変更 様式Ⅳ:健康被害情報収集組織図修正、連絡フローチャート文言追加 様式Ⅵ:表示見本変更 化粧箱(デザイン変更、文言削除、文言追加、届出番号記載) スティックフィルム(文言変更) 表示見本新規追加 様式Ⅶ:販売開始予定日変更 (H29.07.28) 様式Ⅵ:表示見本(8本入り)変更(文字フォントサイズ変更、文字配置変更、文言削除) (H31.4.24) 別紙様式2、別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅲ-1、別紙様式Ⅲ-3、様式Ⅲの分析方法を示す文書、別紙様式Ⅴ-1、別紙様式Ⅴ-11を変更 販売状況についての更新 様式Ⅵの表示見本に分包スティックの機能性表示記載事項入りを追加。機能性表示記載事項のない分包スティックの在庫があるため、切り替え期間を考慮し2つの分包スティックを載せています。
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由