様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 タヒボNFD(エヌエフディ)ニューエッセンス
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 タヒボ由来ポリフェノール
表示しようとする機能性 本品にはタヒボ由来ポリフェノールが含まれます。タヒボ由来ポリフェノールは、抗酸化作用により日常の生活により生じる一過性の身体的な疲労感の軽減に役立つ機能があると報告されています。
届出者名 タヒボジャパン株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 疾病に罹患していない成人男女
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1.喫食経験 本品と類似した商品である「タヒボNFD FR×6」について、食経験の評価を行った。「タヒボNFD FR×6」は、機能性関与成分タヒボ由来ポリフェノールを本品と同等量以上である42㎎含有している。2008年~2017年8月にかけて2万箱以上の販売実績が有り、この期間に重篤な健康被害に関する情報は無かった。 2.医薬品との相互作用 データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 3.結論 以上の結果より、本商品の安全性は問題ないと言える。
(3)摂取をする上での注意事項
1. 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 2. 開封した分包の中身は、1日で使い切ってください。 3. 賞味期限を過ぎた製品はご飲用をお控えください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

国内GMPの認証機関の認証を取得した方法で製造を行うことにより、品質管理を行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
「標題」 タヒボ由来ポリフェノールによる一過性の身体的疲労感の軽減に関する研究レビュー 「目的」 成人健常者がタヒボ由来ポリフェノールを摂取することによって、摂取しない場合と比較して、一時的な身体的疲労感が軽減されるかを明らかにすることを目的としました。 「背景」 タヒボ(学名;Tabebuia avellanedae)は、近年では抗炎症効果、抗腫瘍効果、抗鬱作用、免疫賦活作用、抗肥満作用などが報告されている樹木です。タヒボ由来ポリフェノールについて、抗疲労効果を報告する研究は幾つかあるものの、総合的な研究レビューは、これまでありませんでした。 「レビュー対象とした研究の特性」 国内外の文献データベースを用いて、健常成人に対するタヒボ由来ポリフェノールの抗疲労効果について評価した論文を検索し(最終検索日2019年2月1日)、最終的に3報の論文を採用しました。採用した論文はいずれも、無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験によるヒト臨床試験の査読付き論文でした。 「主な結果」 健常成人によるタヒボ由来ポリフェノールの摂取は、一時的な身体的な疲労感の軽減(主観評価)に役立つ可能性が高いことが示されました。また、タヒボ由来ポリフェノールの有効量は、42~60mgであることが示唆されました。一方、重篤な副作用の報告はありませんでした。 「科学的根拠の質」 研究の限界として、採用論文に同一著者の論文が含まれることなどから、出版バイアスの可能性は否定できません。 一方、採用した文献はいずれも無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験であることから、個々の試験の信頼性は高いものと判断しました。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由