様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 血圧サポート
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 バリルチロシン
表示しようとする機能性 本品にはバリルチロシンが含まれます。バリルチロシンは、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。
届出者名 株式会社ファンケル
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健康な成人男女
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1.食経験の評価  当該製品の類似製品において、お客様から申し出のあった体調変化には、皮膚のかゆみや発疹、血圧の変動などがありましたが、販売個数に対する申し出の割合は他製品と同程度に低い値を示しています。また、申し出の内容を個別に検討した結果、お客様の体調や体質に起因する可能性が高い、もしくは当該製品の類似製品との因果関係は低いと判断しました。従って、当該製品の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生する可能性は低く、安全性は高いと評価しています。当該製品と当該製品の類似製品の同等性は高く、当該製品の安全性も十分に高いと評価いたしました。 当該製品摂取中の体調変化の申し出については、今後も情報を収集し、必要に応じて情報開示する体制を整えています。 2.医薬品との相互作用に関する評価  医薬品と機能性関与成分との相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性は低いと判断いたしました。今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。
(3)摂取をする上での注意事項
食経験の評価から、当該製品の摂取に関する安全性は十分に評価されていると考えていますが、商品パッケージに次の記載を行い、注意を促しています。 ・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ・妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ・体質により、長期間の摂取を続けるとまれにせきが出ることがあります。その場合は医師と相談の上、摂取してください。 ・商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ・乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ・ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ・開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ・乾燥剤は誤って召し上がらないでください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

株式会社ファンケル美健 2施設 (国内GMP認証あり)、バイホロン株式会社(国内GMP、米国GMP認証あり)、株式会社ファンケル美健 千葉工場(国内GMP認証あり)

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題:バリルチロシンの摂取による血圧低下に関するメタアナリシスを含む研究レビュー 目的:健康な方とⅠ度高血圧の方に対するバリルチロシンの摂取の効果を、対照食品と比較した研究をレビューし、効果の有無を総合的に判断することを目的としました。 背景:バリルチロシンが血圧を低下させる機能について、ヒトで行われた研究報告がありましたが、健康な成人の血圧低下効果について調べた研究を総合的に整理するレビューは行われていませんでした。 レビュー対象とした研究の特性:複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日(2018年8月)までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は10編あり、真実を示す可能性が高いとされる研究方法(ランダム化比較試験)を用いた研究が9編含まれていました。なお、個々の研究において利益相反(何らかの利害関係が衝突するような事項)に関する申告はありませんでした。 主な結果:10編は20~65歳の血圧が正常域からⅠ度高血圧の方を含む男女を対象として、血圧を下げる効果について肯定的な結果を示していました。このうち、3編はメタアナリシス(複数の研究の結果を統合して、統計学的見地から解析する方法)に使用出来ない明確な理由があったため、残りの7編についてメタアナリシスを行いました。その結果、平均差(総合的な血圧低下効果を示す)は、収縮期血圧で-6.67mmHg、拡張期血圧で-3.03mmHgとなり、バリルチロシンの摂取により、明らかに血圧が低下することがわかりました。また、1日当たり400μgのバリルチロシンを8~13週間摂取することは、正常高値血圧者とI度高血圧者に対して血圧を低下させる機能があることが明らかとなりました。さらに、I度高血圧者を除いて解析したところ、正常血圧者の血圧には影響を与えず、血圧が高めの方(正常高値血圧者)のみでも同様に血圧を低下させる機能があることが明らかとなりました。 科学的根拠の質:10編における研究の妥当性や信頼性も調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びます。収集された研究は、全体的に中レベルのバイアスのリスクがありましたが、複数の論文から得られた結果の違いは小さく、バリルチロシンの血圧低下機能に関する情報には一貫性があると考えました。論文全体の妥当性や信頼性において少し難点があり、今後質の高い研究に注目することが必要と考えています。 以上より、現時点では、バリルチロシンには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があると考えられました。 ※正常血圧者は収縮期血圧(SBP)が120~129 mmHg、DBPが80~84 mmHgの方、正常高値血圧者はSBPが130~139 mmHg、DBPが85~89 mmHgの方、I度高血圧者はSBPが140~159 mmHg、DBPが90~99 mmHgで軽症者に相当する方のことです。 (構造化抄録)
変更履歴
(H31.2.4) 表示見本を追加。 (H31.3.8)別紙様式Ⅰ、Ⅴ-4~16、Ⅲ-3別添 製品規格を変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由