様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 沈香の恵
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 沈香葉エキス（ゲンクワニン配糖体として）
表示しようとする機能性 本品には沈香葉エキス（ゲンクワニン配糖体として）が含まれます。沈香葉エキス（ゲンクワニン配糖体として）には、便通を改善する（排便量・排便回数を増やす）機能があることが報告されています。
届出者名 アピ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健康な成人（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
①喫食実績による食経験の調査： 本品のようなサプリメント形状での喫食実績はないが、タイにおいて、沈香葉エキスの原料である沈香の葉（沈香葉）を使用した沈香茶は、飲用の形で喫食実績がある。健康茶に含有する機能性関与成分量や日常的な摂取量・頻度、摂取規模や対象、販売量などは不明である。 沈香葉エキスの原料となる沈香葉と同種類の葉が使用されているタイの沈香茶の販売は、2005年頃から開始されている。販売量等詳細については不明である。日本においても沈香茶はインターネットで販売されていることから、喫食されていると推定できるが、詳細は不明であり、当該製品と関連づけられるかについては情報が少ない。沈香葉エキスを含む原材料沈香葉エキス末については、2014年から製造・販売されており一部のサプリメント形状の製品に採用されているが販売量は未だ少ない。 ②安全性の既存情報による既存情報の調査：該当する情報は得られなかった。 ③安全性試験の実施による安全性の調査： 機能性関与成分「沈香葉エキス（ゲンクワニン配糖体として）」を含む本製品「沈香の恵」の安全性を評価するため、下記試験を実施し、安全性を評価した １、遺伝毒性の評価（①細菌を用いた遺伝子突然変異試験：陰性、②in vitro小核試験：陽性、③ラットを用いたin vivo小核試験：陰性）の結果を総合的に評価すると、生体内では遺伝毒性を示さないと考えられた。　 ２、ラットを用いた28日間反復投与試験：無毒性量（NOAEL）は沈香葉エキス1.5％（平均暴露量として約1400 mg/kg/day）であった。 　 ３、ヒト安全性試験 沈香葉エキス300㎎、900㎎、1500㎎の単回摂取試験、600㎎/日12週間の長期摂取試験においては、安全性に問題ないと判断された。 1800㎎/日4週間の過剰摂取試験においては、一部で中止・脱落者が認められ、過剰摂取の際は安全性に注意が必要と判断された。さらに、沈香葉エキス摂取との関連が疑われる軟便・下痢等の腹部症状が発生したが、いずれも程度は「軽度」、重篤性は「なし」、転帰は「回復」に分類された。血液学的検査、血液生化学検査、尿検査、計測・理学検査のいずれにも臨床上問題となる変動はみられなかった。　 ４、まとめ 試験結果を総合的に判断すると、沈香葉エキスは、過剰摂取に注意して適切に使用する限り、ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすことはないと考えられる
（３）摂取をする上での注意事項
本届出商品の機能性関与成分の沈香葉エキス（ゲンクワニン配糖体として）と医薬品との相互作用は報告がない。 摂取する上での注意事項は下記のとおり記載する ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一度に多量に摂取すると、一時的におなかがゆるくなることがありますので、1日の摂取目安量を守って下さい。 ・原材料をご確認の上、アレルギーのある方は摂取しないでください。 ・天然由来の原料を使用しておりますので、色調等が異なる場合がありますが、品質上問題ありません。 ・乳幼児の手の届かないところに保管して下さい。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題 沈香葉エキス（ゲンクワニン配糖体として）の摂取による便通改善作用について 背景と目的 沈香（ジンコウ）はジンチョウゲ科属植物で主に東南アジアに植生し樹脂等が香や漢方薬、葉部が健康茶に利用される。 沈香葉部成分の沈香葉エキス（ゲンクワニン配糖体として）[以下、（）内は略]は沈香葉部より抽出される。沈香葉エキスとその構成物のゲンクワニン配糖体は動物試験で腸の蠕動運動を促進する作用と排便を促進する作用が報告されている。そこで、便秘傾向の成人男女において沈香葉エキスを摂取することによりプラセボなどのコントロールと比較して便通が改善されるか、総合的に評価することを目的とした。 レビュー対象とした研究の特性 該当論文著者を含まないアピ㈱社員2名により、2015年4月15日にJDreamIIIなど日本語と英語の検索サイト4種において健常人ないし境界線者の成人（便秘傾向の人を含む）の臨床試験全般の検索を実施し、評価水準に合致した論文1報の研究レビューを行った。 主な結果 沈香葉エキスの経口摂取により便通改善効果があるとした論文が1報あり、効果がないとする論文は0報であった。効果があるとした論文の概要を示す。便秘傾向の成人男女64名に沈香葉エキス600 mgまたはプラセボを1日6錠の錠剤として2週間経口摂取させた。その結果、沈香葉エキス摂取群はプラセボ群と比較して、排便量、排便回数、排便日数が有意に増加（p=0.029、p=0.0005 、p=0.0001）し、便の硬さが有意に軟かくなり（p<0.05）、便通改善効果がみられた。試験中観察された有害事象は沈香葉エキスと関連性がないと判断された。 科学的根拠の質 未発表データが存在する可能性は否定できないものの、同定した研究の収集は科学技術および健康分野の主要なデータベースを使用して網羅的に調査した。抽出した全論文（1報）の研究デザインは二重盲検無作為化クロスオーバーコントロール比較試験であり、比較的質高い論文で効果が示された。研究レビューの実施者が所属するアピ㈱は健康食品の受託加工メーカーであり、本届出商品の機能性関与成分を含有する中間原料のメーカーでもある。採用された論文の共著者にアピ㈱社員が含まれるが、研究レビューは著者を除いた社員で公正に実施され、本届出商品の機能性表示とエビデンスに齟齬はないと考えられる。 結論 以上のことから、沈香葉エキス600 mg/日（ゲンクワニン配糖体として2.3 mg/日に相当）の摂取による便通（排便量、排便回数、排便日数、便の硬さ）の改善に科学的根拠があると示された。なお1論文に基づいた評価であり、今後相反する内容の有無について継続的に論文情報を収集することが求められる。 （構造化抄録）
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
申請内容変更に伴うリニューアルのため