様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ASSIST(アシスト)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 非変性Ⅱ型コラーゲン
表示しようとする機能性 本品には非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれています。非変性Ⅱ型コラーゲンには膝関節の柔軟性、可動性をサポートすることが報告されています。
届出者名 健康コーポレーション株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常な成人男女
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品「ASSIST(アシスト)」の機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲンを同量含む類似製品は、これまで日本での販売において過去13年間で2億食以上もの食経験がある。2016年3月1日時点において類似製品における重篤な健康被害は報告されていないことから、当該製品を1日摂取目安量に従って摂取した場合、人の健康を害する恐れはないと判断した。 さらに、非変性Ⅱ型コラーゲンの安全性に関する文献検索を行ったところ、非変性Ⅱ型コラーゲンは1日摂取目安量(10㎎)を12週間以上摂取した長期摂取試験において、重篤な有害事象の報告がなかったことから安全性に問題はないと判断した。しかし、対象者が関節症患者であることや、過剰摂取試験についての情報がないため「評価が不十分」と判断し、臨床試験で安全性を評価した。 日本人健常者を対象とした臨床試験において、非変性Ⅱ型コラーゲンは1日摂取目安量(10mg)の5倍量(50mg)を4週間摂取しても安全性に問題ないことが確認された。また、非変性Ⅱ型コラーゲンの1日摂取目安量(10㎎)を12週間摂取しても安全性に問題ないことが確認されたことから、過剰摂取試験および長期摂取試験ともに、安全性が担保できると判断した。 なお、医薬品との相互作用についても問題のある報告は見当たらなかった。 以上により、機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲンは長い食経験を有し、臨床試験結果からも安全性が十分に確認できたことから、当該製品の安全性には問題がないものと判断できる。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品の製造に関して、全ての工程をGMP(公益財団法人 日本健康・栄養食品協会)認証工場で製造しており、製品の生産及び品質管理に関しては、国内GMPの取組みに基づき実施されている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 当該製品「ASSIST(アシスト)」に含有する機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」による関節の柔軟性、可動性をサポートする機能性に関する研究レビュー 【目的】 健常な成人男女を対象とし、非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品を摂取した群を、非摂取群と比較することで、非変性Ⅱ型コラーゲンの関節の柔軟性、可動性への効果について、国内外の研究論文を網羅的に調査して、科学的に評価すること。 【背景】 健常な成人男女の関節には変性していない状態のⅡ型コラーゲン(すなわち非変性Ⅱ型コラーゲン)が存在しており、関節軟骨での構成割合は15~20%程度である。これまでに関節症患者における非変性Ⅱ型コラーゲンの摂取が、関節の快適さ(痛みや腫れなど)に有用であることが報告されている。そこで、健常な成人男女における関節の機能性(柔軟性、可動性)に対する効果についても期待できると考えられる。 【レビュー対象とした研究の特性】 9つの論文データベースを対象に日本語検索は2015年3月13日に、英語検索は2015年3月18日に実施した。健常な成人男女を対象に、非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取による関節の機能性を検討した二重盲検ランダム化比較試験(RCT)を実施した文献を検索した。最終的に1報(査読有)についての評価を行った。本レビューは米国第三者専門機関によって公正に実施された。 【主な結果】 健常な成人男女において、非変性Ⅱ型コラーゲン(1日当たり10㎎)を摂取した群は、非摂取群と比較して関節の可動域である曲げ伸ばし範囲(柔軟性、可動性)に有意な改善が示された。また、非変性Ⅱ型コラーゲン摂取による有害事象は確認されなかった。 【科学的根拠の質】 未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、文献検索は科学技術分野や医療分野の主要な9つのデータベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。評価した論文は1報ではあるが査読付きで肯定的な結果であり、エビデンスの質は機能性の評価に値する。しかしながら、UMIN臨床試験登録システムの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できないと考える。
変更履歴
(H29.3.24) 「届出食品基本情報詳細」内「(1)安全性の評価方法」および「様式Ⅰ」内「1.安全性に関する基本情報(1)安全性の評価方法」のチェック箇所を修正致しました。 (H30.1.30)様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、様式Ⅶの製造所を修正致しました。
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
終売の為