様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 セラミド1.2
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 グルコシルセラミド
表示しようとする機能性 本品にはグルコシルセラミドが含まれます。グルコシルセラミドは肌の水分を逃がしにくくし、肌を乾燥から守る機能(バリア機能)を維持することが報告されています。
届出者名 日本製粉株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健康な成人男女
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
<喫食実績の評価> 本届出製品の喫食実績はない。 <既存情報による食経験の評価> 日本人の食事由来のグルコシルセラミド摂取量は約50 mg/日という報告や特定保健用食品での製品ごとの安全性評価など、グルコシルセラドに関して安全性を示唆する情報はあるものの、安全性を評価するには不十分であった。 <既存情報による安全性試験結果の評価> 健康な成人男女、もしくは女性のみを対象としたグルコシルセラミド経口摂取試験4報において、米、パイナップル、こんにゃく、ビートといったさまざまな基原植物から抽出されたグルコシルセラミドが原因と考えられるような有害な作用はいずれの試験中にも見られなかったことから、グルコシルセラミドは十分に安全であると判断した。また本届出製品はグルコシルセラミドを含むソフトカプセルであることから、同様に安全であると考えられる。
(3)摂取をする上での注意事項
●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●原材料をご参照のうえ、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出商品の製造工場はISO 22000を取得している。また工場内にてバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、ISO 22000の基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 最終製品「セラミド1.2」に含有する機能性関与成分「グルコシルセラミド」による経皮水分蒸散量抑制(バリア機能改善)に関する研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない成人男女(妊産婦、授乳婦は除く)がグルコシルセラミドを継続摂取した際の、経皮水分蒸散量を抑制し、肌を乾燥から守る機能(バリア機能)について検証した。 【背景】 人間の皮膚は多層構造であり、その最外層である角質層は皮膚の水分を逃がしにくくし、乾燥を防ぐ機能(バリア機能)を持つことが知られている。バリア機能は角質層を構成する細胞間脂質に由来しており、セラミドはその主な構成成分である。グルコシルセラミドを経口摂取することで体表面からの水分蒸散を抑制する作用を調査した文献やレビューはいくつかあるが、健常者を対象とした研究レビューは未実施であった。そこで、疾病に罹患していない成人男女を対象とした研究レビューを行い、その科学的エビデンスを確認した。 【レビュー対象とした研究の特性】  国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告8報を得た。8報の文献はいずれも試験を設計する際に十分な科学的根拠が得られるよう考慮されたランダム化比較試験であり、質の高いものであった。 【主な結果】 採択した8報ともほぼ同様の測定機器を利用しており、得られた結果は信頼できると考えられた。グルコシルセラミドの継続経口摂取により、経皮水分蒸散量を抑制し、肌を乾燥から守る機能(バリア機能)を維持する作用に関する評価で、プラセボと比較して有意な改善が報告されていた。よって、グルコシルセラミドは、肌の水分を逃がしにくくし、肌を乾燥から守る機能(バリア機能)を維持すると考えられた。 【科学的根拠の質】 採択した8報はすべて日本人を対象とした文献であり、本レビューの結果は本届出製品について問題なく適用できると考えられる。また安全性については、グルコシルセラミドが原因となる有害な作用は確認されなかったことから、一定の安全性は確保されていると思われる。 なお、研究の限界として、①評価指標が経皮水分蒸散量のみであること、②バイアスリスクの可能性が否定できないこと、③少人数での試験が多いことなどから、今後も更なる研究が必要と考えられる。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由