様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 海老あんかけ焼そば
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 DHA
表示しようとする機能性 本品にはDHAが含まれます。DHAには中高年の認知機能の一部である、数に関する情報の記憶をサポートする機能があることが報告されています。
届出者名 マルハニチロ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 疾病に罹患していない成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品の機能性関与成分であるDHAは魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸である。DHAの供給源である精製魚油は、特定保健用食品の原料としても使用されており、当社の“DHA入りリサーラソーセージ”においても、内閣府食品安全委員会で安全性に問題は無いと結論付けられている。 一方、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所が公表する安全性に関する2次情報において、1日3ｇ未満のDHA量を摂取する上では、安全性に問題ないとされている。 当該製品における一日摂取目安量当たりのDHAの摂取量は480 mgであることから、以上の情報より、当該製品は安心・安全な製品であると判断した。
（３）摂取をする上での注意事項
DHAと医薬品との相互作用については、抗凝血作用の医薬品と併用する場合に出血が止まりにくくなる可能性があることや、血圧降下剤を服用中の場合には相乗効果が起きることがあるとの記述がある。当該製品は疾病に罹患していない成人を対象として開発されているが、上記のように、当該機能性関与成分と医薬品との相互作用が報告されているため、「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師や薬剤師に相談してください。」「抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。」とラベルに表記して注意喚起を行っている。このように安全性には万全を期しており、機能性表示食品として当該製品を販売することは適切であると判断した。 ただし、当該製品をより多く摂取することで、より高い効果が期待できるという誤認を与えないための注意喚起として、摂取する上での注意事項として「本品は多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。」と記載している。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

ISO22000 の認証に基づき製造及び品質管理を実施している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア.標題： DHAの摂取が認知機能に与える影響についての研究レビュー イ.目的： 誰に P)：疾病に罹患していない成人に 何をすると I)：DHAを摂取させることは 何と比較して C)：プラセボ摂取、もしくはDHAの介入なしと比較して どうなるか O)：認知機能（記憶および判断・実行）への有効性が認められるか ウ.背景： 認知機能（記憶および判断・実行）に対するDHAの有効性については、数多くの報告がある。しかし、疾病に罹患していない成人に着目して研究成果全体をまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。 エ.レビュー対象とした研究の特性： 文献の検索は、ランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない成人を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が実施した。 オ.主な結果: 文献検索の結果、DHAの摂取による認知機能の一部である「記憶」について、対照群に対する有効性は、7報で認められていた。これらの報告における1日当たりのDHA摂取量は480～1550 mgであった。有効性が認められた試験項目と、本品の一日摂取目安量中に含まれるDHA量から、本品の摂取から期待される機能性を、消費者に分かりやすい表現として、「DHAには中高年の認知機能の一部である、数に関する情報の記憶をサポートする機能があることが報告されています。」とした。 カ.科学的根拠の質: 採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体についてバイアスリスク（偏りの危険性）は中程度、エビデンスの強さは中（B）と評価した。なお、有効性を肯定する文献9報のうち日本で実施された研究報告は2報あり、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、結果を日本人に適用することに問題はないと考えられる。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでデータベース検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。 （構造化抄録）
変更履歴
（H29.9.15）別紙様式Ⅰの修正、別紙様式Ⅴ-4の修正、別紙様式Ⅴ-16の修正、様式Ⅵ 表示見本の修正
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
販売終了となるため