様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 タヒボNFD(エヌエフディ)プレミアム
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 タヒボ由来ポリフェノール
表示しようとする機能性 本品にはタヒボ由来ポリフェノールが含まれます。タヒボ由来ポリフェノールは、日常の生活により生じる一過性の身体的な疲労感の軽減に役立つ機能があります。
届出者名 タヒボジャパン株式会社
本資料の作成日 2018/05/30
当該製品が想定する主な対象者
(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
疾病に罹患していない成人男女

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1、喫食経験 本品と類似した商品である「タヒボNFD FR×6」について、食経験の評価を行った。「タヒボNFD FR×6」は、機能性関与成分タヒボ由来ポリフェノールを本品と同等量以上である42㎎含有している。2008年~2017年8月にかけて2万箱以上の販売実績が有り、この期間に重篤な健康被害に関する情報は無かった。 2)臨床試験による評価 本品について、1日摂取量の6倍量を4週間にわたり摂取させる過剰摂取試験及び、12週間の長期摂取試験を行った。その結果、本品の摂取に起因する有害事象の発現は認められなかった。 3、医薬品との相互作用 データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 4、結論 以上の結果より、本商品の安全性は問題ないと言える。
(3)摂取する上での注意事項(該当するものがあれば記載)
1. 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 2. 開封した分包の中身は、1日で使い切ってください。 3. 賞味期限を過ぎた製品はご飲用をお控えください。

2.生産・製造及び品質管理に関する基本情報

国内GMP若しくは、医薬品GMPの認証機関の認証を取得した方法で製造を行うことにより、品質管理を行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いた臨床試験(人を対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
[標題] タヒボ食品による疲労感の緩和効果 [目的] 一時的な疲労を感じる健康な人に、タヒボ由来ポリフェノール含有食品を摂取させると、プラセボ品摂取と比較して、疲労感が緩和されるか調査することを目的とした。 [背景] タヒボには抗炎症効果、抗腫瘍効果、抗鬱作用、免疫賦活作用、抗肥満作用などの機能性が報告されている。我々は以前、本品「タヒボNFDプレミアム」による疲労感・免疫力改善効果の検証を行い、タヒボ由来ポリフェノールが免疫賦活作用を持つことを検証した。また、その際に得られた知見として、免疫賦活作用に付随して、疲労感に関する被験者の主観評価の項目が有意に改善していることが分かった。 そこで今回、我々はアウトカムをVASによる疲労感に絞って評価を行ない、タヒボ由来ポリフェノールが疲労感に与える影響を調べることにした。 [方法] 20歳から59歳の健康な男女に対し、除外基準に合致しない24名を被験者として、無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験を行った。被験者を、タヒボ由来ポリフェノール42㎎を含有する本品を1日6粒(2.1g)摂取する試験品群とプラセボ品群に分け、2週間継続摂取させてVASを用いて疲労感への影響を評価した。ウオッシュアウト期間の後、試験品とプラセボ品を入替て、さらに2週間の摂取を行った。VASによる評価は、各摂取期間の前後、計4回、同じ時間、同じ場所で実施した。 [主な結果] 24名の被験者の内、1名が仕事の都合で来所せず、23名で試験を開始した。試験の後、タヒボ由来ポリフェノールを含む本品の摂取は、プラセボの摂取と比べて、有意に疲労感が緩和することが示された。 [科学的根拠の質] 本試験では2週間の摂取による疲労感緩和効果を評価したが、人の疲労感は環境やストレスに左右され易いため、効果を評価しきれない面もあると考える。また、一時的な疲労を感じる健康な人を対象としているため、効果が分かり辛いことも推察される。疲労感の評価手法、摂取期間などについて今後の更なる検討が期待される。 (構造化抄録)
変更履歴
(2019.01.24) 様式(Ⅲ)、様式(Ⅶ)
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表
届出撤回の事由