様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 キオクル
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン
表示しようとする機能性 本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンは、健常な中高齢者の認知機能の一部である記憶力(言葉や見た物の思い出す力)の維持をサポートする機能が報告されています。
届出者名 株式会社サプリプラスファミリー
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常な中高齢者
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
①既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価 成分規格を有するイチョウ葉エキスは適切に摂取すればおそらく安全である 。 イチョウ葉エキスの副作用として、ごくまれだが胃や腸の不快感、頭痛、めまい、動悸、便秘、皮膚アレルギー反応などがある 。  また、複数の症例研究を統合したシステマティックレビューにおいて、イチョウ葉エキスの摂取と出血には因果関係があることが報告されているが、規格化されたイチョウ葉エキスを適切に用いればおそらく安全である 。 ②医薬品との相互作用について イチョウ葉エキスの摂取により、抗血液凝固剤(アスピリン、ワーファリン等を含む)の効果を増強し、出血リスクを高める可能性が考えられる。また、抗うつ剤、抗てんかん薬、抗痙攣薬を服用している場合には併用に注意するべきとの報告がある。 本届出商品は成分を規格化したイチョウ葉エキスを配合しており、一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量をイチョウ葉フラボノイド配糖体19.2㎎、イチョウ葉テルペンラクトン4.88㎎としており、想定する主な対象者を「健常な中高齢者」としている。また、商品パッケージには「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は、医師、薬剤師に相談してください。」の表示義務があるが、上記医薬品を服用している患者が摂取する可能性が否定できないため、【摂取上の注意】欄に「ワーファリンや抗凝固薬など出血傾向を高めるお薬をお飲みの方は、本品の摂取をさけてください。」と注意表示をする。これらのことから、本届出商品は適切に摂取すればほとんどの人に安全で、本届出商品の安全性の評価は十分であると判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
本届出商品は特定保健用食品とは性質が異なること、食事からの栄養摂取が基本であること、健常な中高齢者を対象としているが、イチョウ葉エキスの摂取により抗血液凝固剤(アスピリン、ワーファリン等を含む)の効果を増強し、出血リスクを高める可能性があることなどを踏まえ、上記医薬品を服用している患者が摂取する可能性が否定出来ないため商品パッケージに以下の注意表示を行う。 ・原材料名をご確認の上、食物アレルギーをお持ちの方は飲用をお控えください。 ・一日摂取目安量を守ってください。 ・本品の取りすぎは、出血傾向を高めるおそれがありますので、過剰摂取にならないよう注意してください。 ・ワーファリンや抗凝固薬など出血傾向を高めるお薬をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。 ・小児の手の届かないところに保管してください。 ・天然由来の原料を使用しているため、色やにおいが変化する場合がありますが品質には問題ありません。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出商品は、内容物の製造から充填・包装工程までを一貫して公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のGMP適合認定工場で製造している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンを含む食品の摂取による記憶力を高める作用について 【目的】 成人健常者を対象にイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンを含む食品を摂取することによって認知に関する機能が向上するかについて評価した。 【背景】 イチョウ葉エキスは、海外では記憶障害、集中力の欠如、感情の抑うつ状態、耳鳴り、めまい、頭痛などを改善する目的で利用されており、認知機能に関して改善する作用があると考えられる。しかし、健常者に絞って長期間摂取した際の作用に関して評価した研究レビューはほとんどなかった。そこで、健常者を対象に認知に関する機能が向上するか研究レビューにより検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】  外国語及び日本語のデータベースを使用し、特に出版年の制限を設けずに無作為化比較試験を対象に検索をおこなった(検索日:2017年9月4日)。対象の集団は、成人健常男女であり、最終的には5報の文献を採用した。これらの文献は全て無作為化比較試験であった。いずれの文献において、重大な利益相反は確認されなかった。 【主な結果】  評価対象の5報を評価した結果、イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの摂取によって、遅延再生の精度、短期記憶、長期記憶及び想起、視覚性記憶、視空間性記憶などの項目において、プラセボ群と比較してイチョウ葉エキスの摂取群に有意な差が認められた。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの有用性が認められた項目は、一般的に言語性記憶、視覚性記憶、視空間性記憶などに関わっており、言葉、物、位置情報の記憶力の向上に有効であることが示唆された。 【科学的根拠の質】  評価した文献においても盲検化の欠如や選択的アウトカムの報告はみられなかった。また、全研究のバイアスリスクは低く、科学的根拠の質は高いと判断した。本研究レビューでの採用文献は、全てイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスを使用しており、本届出商品においても、同等に関与成分を規格化したイチョウ葉エキスを配合している。したがって、採用文献と本届出商品の関与成分の同等性に問題はないと考えられる。本研究レビューにおいて、未発表データの存在は否定できないため出版バイアスの可能性があること、採用文献はいずれも日本人を主な対象としたものではないことが本研究レビューの限界と考えられる。
変更履歴
(2019/10/11) 〇製造施設の管理体制の修正(様式(Ⅲ)-1) 〇安全性情報の修正(様式(Ⅱ)、(Ⅱ)-1) 〇分析方法を示す資料の開示(様式(Ⅲ)) 〇定性分析方法の変更(様式(Ⅲ)-3) 〇書式変更(様式(Ⅱ)-1、(Ⅲ)-1、(Ⅲ)-3、様式2) 〇表示見本の修正(表示見本) 〇誤記修正(様式(Ⅰ)、(Ⅱ)-1、(Ⅴ)-4、7) 〇資料作成日の変更(様式(Ⅱ)-1、(Ⅴ)-4) 〇販売状況の更新
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由