様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ライ麦食パン
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン（食物繊維として）
表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）はおなかの調子を整える機能があることが報告されています。
届出者名 イオントップバリュ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 成人健常者（便秘傾向者を含む）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該食品（商品名：ライ麦食パン）は、一日摂取目安量2枚（120g）あたり難消化性デキストリン（食物繊維として）を5g配合した食パンである。 これまでに難消化性デキストリン（食物繊維として）を配合した食品は多数販売されている。特定保健用食品として、2014年11月以降に敷島製パン株式会社から難消化性デキストリン（食物繊維として）を4～6g含むロールパン（商品名：からだ応援ロール）が販売されているが、現在までに消費者から重大な健康被害に関する報告は成されていない。 当該食品（商品名：ライ麦食パン）は、①既存製品と同等量の難消化性デキストリン（一日摂取目安量120gあたり5g）を含有していること、②市販の難消化性デキストリン配合パンと同様の形態であり機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな影響を与えない性状であると考えられること、③食品中の成分による影響や加工工程による影響により機能性関与成分が変質するような食品でないと考えられることの以上3点により、既に流通している難消化性デキストリン配合パンに類似する食品に該当する。 以上のことから、当該食品は既に流通している難消化性デキストリン配合の特定保健用食品に類似する食品に該当し、十分な安全性があると考えられる。 さらに、安全性に関する情報をさらに収集し、難消化性デキストリンの安全性について理解を深める意味で既存情報の検索・収集を行った。
（３）摂取をする上での注意事項
摂りすぎあるいは体質・体調により一時的におなかがゆるくなることがあります。 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

第一屋製パン株式会社　（高崎工場、大阪空港工場）AIBインターナショナルの監査を受けており、GMP（適正製造規範）および各種食品関連法規をベースとした「AIB国際検査統合基準」に従って製品を製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】難消化性デキストリンによる整腸作用（便通改善作用）の検証 【目的】健常な成人男女（疾病に罹患していない、もしくは便秘ぎみの者）が難消化性デキストリンを含む食品と難消化性デキストリンを含まない食品（プラセボ）を摂取した時と比較し、整腸作用（便通改善作用）の有無について調査を行った。 【背景】食生活の欧米化、慢性的な運動不足などにより、わが国における生活習慣病の患者が増加している。食生活を見直すことが注目されている中、食物繊維が糖尿病、肥満といった疾患や生活習慣病に対する予防効果があると言われており、その重要性が認識されている。しかしながら、日本人の食事摂取基準（2015年版）によると、食物繊維の摂取基準は18歳以上の男女において、目標量が男性18～19g/日、女性17～18g/日と設定されているが、20歳以上の1日当たりの食物繊維摂取量は平均15.1gとされており、食物繊維の摂取不足が推測される。水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリンは、便通及び便性作用が報告されており、特定保健用食品としても、「整腸作用」の保健の用途で許可を受けている商品が多数存在している。そこで今回、水溶性食物繊維である「難消化性デキストリン」の整腸作用（便通改善作用）に関する有効性について確認を行った。 【レビュー対象とした研究の特性】英語ないし日本語の論文データベースより検索を実施した。対象は成人健常者男女及び便秘ぎみの者とした。研究デザインはランダム化比較試験（RCT）を重視し、整腸作用（便通改善作用）を確認する指標として、「排便回数」、「排便量」を主要評価項目とし、疾病に罹患している者のみを対象とした論文、「排便回数」もしくは「排便量」いずれのデータも確認でき出来ない調査論文については除外し、最終的に26報の論文について評価を行った。 【主な結果】「排便回数」および「排便量」の2つの評価項目について対象食品群と比較して有意な差が認められた。 【科学的根拠の質】未報告研究情報は該当しなかった。公表バイアスについても、検討した結果、有意差は認められず、システマティックレビューによる結果の頑健性が示唆された。 （構造化抄録）
変更履歴
2017.2.8　基本情報及び様式Ⅰの変更（公開）、様式Ⅲの変更（非公開）
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
販売中止となったため