様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 えんきん a
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ルテイン・アスタキサンチン・シアニジン-3-グルコシド・DHA
表示しようとする機能性 本品にはルテイン・アスタキサンチン・シアニジン-3-グルコシド・DHAが含まれます。本品は手元のピント調節機能を助けると共に、目の使用による一時的な肩・首筋への負担を和らげます。また、ルテインは光の刺激から目を保護するとされる黄斑部の色素を増やすことや、コントラスト感度が改善する(ぼやけの緩和によりはっきりと見る力を助ける)ことが報告されています。
届出者名 株式会社ファンケル
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 目の疲れを自覚している中高年男女
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1.食経験の評価  当該製品は2015年6月から販売実績があります。これまでにお客様からお申し出のあった健康被害には、皮膚のかゆみや発疹、胃腸障害、肝機能検査値の変化などがありましたが、販売個数に対するお申し出の割合は他製品と同程度に低い値を示しました。さらに、お申し出の内容を個別に検討した結果、お客様の体調や体質に起因する可能性が高い、もしくは当該製品との因果関係が低いと判断しました。  また、当該製品の機能性関与成分であるルテイン、アスタキサンチン、シアニジン-3-グルコシド、DHAの安全性について、公的機関のデータベースや国内外の科学系文献が検索できるデータベースを用いた調査を実施しました。収集した情報を検討した結果、それぞれの成分について、当該製品と同等量以上の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生した情報はなく、多くの臨床試験で安全性が確認されていました。  以上のことから、当該製品の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生する可能性は低く、安全性は高いと評価しています。当該製品摂取中の健康被害については、今後も情報を収集し、必要に応じて情報開示する体制を整えています。 2.医薬品との相互作用に関する評価  医薬品と機能性関与成分との相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性は低いと評価しました。今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。 3.機能性関与成分同士の相互作用に関する評価  現在のところ、機能性関与成分同士の相互作用の報告はありません。従って、当該製品の機能性関与成分同士が相互作用を起こす可能性は低いと評価しました。今後も当該製品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。
(3)摂取をする上での注意事項
食経験の評価から、当該製品の摂取に関する安全性は十分に評価されていると考えていますが、商品パッケージに次の記載を行い、注意を促しています。 ・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ・妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ・乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ・ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ・開封後はなるべく早くお召し上がりください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

株式会社ファンケル美健 横浜工場 2施設(国内GMP認証あり)、キャタレント・ジャパン株式会社 掛川工場(国内GMP認証あり)、ニチヤク株式会社 富士山工場(国内GMP認証あり)、株式会社三協 本社工場(国内GMP認証あり)、株式会社三協 日の出工場(国内GMP認証あり)、株式会社ファンケル美健 千葉工場(国内GMP認証あり)、株式会社シェフコ 宇都宮工場(国内GMP認証あり)

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【手元のピント調節機能及び、目の使用による肩・首筋への負担に対する効果について】 標題:中高年男女に対する「えんきん a」摂取によるピント調節機能及び、目の使用による肩・首筋への負担に対する効果について 目的:日常的に眼の疲れを感じている中高年男女を対象とし、当該製品(以下「えんきん a」と記載します)を4週間摂取した人が、成分を含まないカプセル(以下「プラセボ」と記載します)を摂取した人と比べて、目のピント調節機能が改善されるか検証することを目的としました。 背景:年齢を重ねると、眼のピント調節機能が低下し、近い物に焦点(ピント)を合わせることが難しくなります。近年、食品に含まれる成分による目の疲れや眼の機能の改善が、複数報告されています。そこで、中高年男女に対し「えんきん a」を摂取することによって、近い距離でのピント調節機能(近点調節力といいます)が改善するか検証を行いました。さらに、目の疲労から来る目のかすみや、肩・首筋のコリといった自覚症状の発生にも関連があると考えられるため、合わせて自覚症状が和らぐか検証を行いました。 方法:目の疲れを感じている45~64歳の男女50名に対し、試験(無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験)を行いました。半数には「えんきん a」を、半数には「プラセボ」を4週間連続摂取いただき、摂取前と摂取4週後の近点調節力と自覚症状を調べました。本試験における費用は、株式会社ファンケルが負担しました。その他に特筆すべき利益相反はありません。 主な結果:「えんきん a」摂取群25名、「プラセボ」摂取群25名、医師が解析できないと判断した方が各群1名(計2名)でした。摂取4週後、ピント調節力の変化は「えんきん a」摂取グループが「プラセボ」摂取グループに比べ、有意に高い値[「えんきん」摂取群:1.321±0.394 D(平均値±標準誤差),「プラセボ」摂取群:0.108±0.336 D(平均値±標準誤差), p=0.023]を示し、「えんきん a」の近点調節力改善作用が確認できました。また、自覚症状についても、「肩・首筋のこり」と「目がかすむ」で「プラセボ」摂取グループと比較して、有意な改善(p<0.05)が見られました。また、本試験で安全性に関する問題はありませんでした。 科学的根拠の質:目の疲れを感じている人を対象とした試験となっており、潜在的な選択バイアスはあると考えられます。 【ルテインによる黄斑部の色素を増やす機能について】 標題:最終製品 えんきん aに含有する機能性関与成分「ルテイン」による黄斑部の色素を増やす機能に関する定性的システマティック・レビュー 目的:健常者に対する、ルテインの摂取が、黄斑部の色素を増やす機能があるかどうかを検証することを目的としました。 背景:ルテインは、光の刺激から保護する働きが知られていますが、年齢と共に減少することも報告されています。また、ルテインの摂取による黄斑部の色素についての研究報告はありましたが、健常成人に限定してのルテインの摂取により、黄斑部の色素を増やす機能があるかどうかを総合的に評価したレビューは行われていませんでした。 レビュー対象とした研究の特性:複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日(2017年9月)までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は6編あり、全て真実を示す可能性が高いとされる研究方法(ランダム化比較試験)でした。なお、2編は原料メーカーの協力による研究でした。その他に利益相反(何らかの利害関係が衝突するような事項)する申告はありませんでした。 主な結果:6編は、21~80歳の健常男女を対象とし、黄斑部の色素を示すMPOD(黄斑色素光学密度)を評価していました。MPODの増加について、6編のうち4編では、ルテイン10~20mg/日、3~12ヵ月の摂取により、対照と比較して明らかに増加し、肯定的な結果でした。また、残りの2編のうち1編では摂取前と比較して明らかに増加しました。 科学的根拠の質:6編における研究の妥当性や信頼性を調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びます。収集された研究は、全体的に中レベルのバイアスのリスクがありました。しかし、6編の論文から得られた結果の違いは少なく、ルテインを摂取することによる黄斑部の色素を増やす機能に関して、一貫性があると考えました。ただし、未発表の研究が存在することを否定できなかったことなどから、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えないため、今後の研究に注目することが必要と考えています。 以上より、現時点では、健常者において、ルテインの摂取は安全で、年齢と共に減少し、光の刺激から目を保護する黄斑部の色素を増やす可能性があると考えられました。 【ルテインによるコントラスト感度の改善作用について】 標題:最終製品 えんきん a に含有する機能性関与成分「ルテイン」によるコントラスト感度の改善作用に関する定性的システマティック・レビュー 目的:健常者に対するルテインの摂取が、コントラスト感度を改善する作用があるかどうかを検証することを目的としました。 背景:ルテインの摂取による視機能についての研究報告はありましたが、健常者に限定した、当該製品の機能性関与成分であるルテインの摂取により、コントラスト感度が改善するかどうかを総合的に評価したレビューは行われていませんでした。 レビュー対象とした研究の特性:複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日(2017年9月)までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は3編あり、全て真実を示す可能性が高いとされる研究方法(ランダム化比較試験)で、利益相反(何らかの利害関係が衝突するような事項)する申告はありませんでした。 主な結果:21~68歳の健常男女を対象としたコントラスト感度を評価した3編のうち2編で、ルテイン6~20mg/日摂取によるコントラスト感度改善効果を示しました。このうち1編は、日本人と同じ黄色人種である中国健常男女による研究で、ルテイン6mg/日の摂取により対照と比較して明らかに向上することがわかりました。加えて、他の健常者や日本人の先行研究から、日本人健常者に対しても効果を期待できると考えました。また、ルテイン6~20mg/日の摂取による副作用などの健康被害の報告はありませんでした。 科学的根拠の質:3編における研究の妥当性や信頼性を調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びます。収集された研究は、全体的にバイアスのリスクは低いものでした。3編の論文から得られた結果の違いは1編で変化のみられない研究もありましたが、コントラスト感度改善機能に一貫性があると考えました。ただし、対象となった研究は、参加者が比較的少ない3編に限定され、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えなかったとし、今後の研究に注目することが必要と考えています。
変更履歴
(H30.8.21) 表示見本を追加。 (H30.11.22) 様式Ⅵ及び表示見本を変更。 (H31.1.11) 様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅲ-1、Ⅶを変更。
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由