様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	乳酸菌ショコラボール
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001）
表示しようとする機能性	本品には生きた乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001）が含まれます。乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001）は腸内環境を改善することが報告されています。
届出者名	株式会社ロッテ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	おなかの調子が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

喫食実績による食経験の評価、及び既存情報を用いた評価から、当該製品の安全性に問題が無いと総合的に判断した。１．喫食実績による食経験の評価 ○機能性関与成分に関する評価乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001）は原料供給元である日東薬品工業株式会社で1993年に発売以来、重篤な健康被害は発生していない。 ○機能性関与成分である乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001）を同程度含む類似食品に関する評価機能性関与成分乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001）を配合した食品である乳酸菌ショコラシリーズは、2015年10月に発売以来、重篤な健康被害は発生していない。2017年4月時点での販売実績数量はおよそ1,980万個、喫食数およそ3,800万食（※）である。 ※喫食数については、摂取目安量当たりの機能性関与成分量を考慮して、容量56 gの製品は2食分、容量28 gの製品は1食分として計算尚、上記乳酸菌ショコラシリーズは今回の届出食品と同量（2.0×109 cfu/56 g）の乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001）を含有したチョコレートであり、「類似する食品」の要件を満たしていると考えられる。２．既存情報を用いた評価 ○欧州食品安全機関（EFSA）本届出食品の機能性関与成分である乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001）はLactobacillus brevis に属する菌株であり、EFSAが2007年に発表した安全性適格推定微生物リストに食経験のある菌種として記載されている。 ○ナチュラルメディシン・データベース乳酸菌の安全性について、『乳酸菌は、乳児や小児を含むほとんどの人にほぼ安全です。副作用は通常軽いもので、よくみられるのは、膨満感や腸内ガスです。』と評価がなされている。 ○すぐき漬けの喫食実績乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001）は京都の伝統的な漬物『すぐき漬け』より単離された乳酸菌である。すぐき漬けは、年間生産量約300トン（平成5年）であり、明治時代に一般に普及し、少なくとも100年以上食されてきた。

（３）摂取をする上での注意事項

多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守って、お召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

株式会社ロッテ　浦和工場（登録番号：JQA-QM5000）はISO9001登録工場である。ISO9001での品質マニュアルにおいて「設備管理規定」「工程管理規定」「食品衛生管理規定」「教育訓練規定」が定められており、各規定に基づいた生産・製造、品質の管理を行っている。株式会社中央食品工業は、当該中間製品の発注元である株式会社ロッテ浦和工場で認証取得されているISO9001:2008に準拠した「一般衛生管理プログラム」を策定し、製造施設・従業員の衛生管理等の体制を構築している。下田包装株式会社は、当該中間製品の発注元である株式会社ロッテ浦和工場で認証取得されているISO9001:2008に準拠した「一般衛生管理プログラム」を策定し、製造施設・従業員の衛生管理等の体制を構築している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

①標題乳酸菌ブレビスT001株(Lactobacillus brevis NTT001)の腸内環境改善効果に関する研究レビュー ②目的健常成人に対して、乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001、以下単に乳酸菌ブレビスT001株と表記）を含む食品を摂取した場合、乳酸菌ブレビスT001株を含まない食品を摂取した場合と比べて、腸内環境が改善することを確認する。 ③背景　ビフィズス菌や乳酸菌は、乳酸や酢酸を産生し、腸内の有害菌の増殖を抑え、腸内環境の維持・改善に役割を果たす。乳酸菌ブレビスT001株は京都の漬物より単離された。これまでに乳酸菌ブレビスT001株の摂取により、健常成人の腸内環境を改善するか体系的に評価した報告はなかった。 ④レビュー対象とした研究の特性国内外4つの文献データベースを使用し（検索日：2017年3月17日-30日）、乳酸菌ブレビスT001株（乳酸菌ブレビスT001株との同一性が認められた乳酸菌を含む）を摂取した場合の、健常成人に対する腸内環境の改善を評価している研究について調査した。最終的に健常な日本人を対象としたランダム化比較試験が2報該当した。そのうち1報は届出企業（株式会社ロッテ）が関与したものであった。 ⑤主な結果乳酸菌ブレビスT001株（乳酸菌ブレビスT001株との同一性が認められた乳酸菌を含む）を一日当たり10億～60億個摂取することにより、2報中2報で腸内環境に関するいくつかの指標（糞便中酢酸や糞便中Lactobacillus）に改善効果が報告されていた。 ⑥科学的根拠の質この研究レビューでは、国内外の文献を網羅的に調査するため複数のデータベースを使用したが、検索されなかった文献及び公表されていない研究が存在する可能性もある。研究レビューに用いた研究論文が2報と少なく、1報は届出会社の社員が著者に含まれるという点でバイアスリスクの問題はあったが、盲検性は確保されており、また、2報の論文の結果も一貫していることから、後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。（構造化抄録）

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

届出撤回の事由

リニューアル検討のため