様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	日常に必要な筋力維持に役立つ　ＨＭＢ（エイチエムビー）　コーヒー風味
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（ＨＭＢ）
表示しようとする機能性	本品には、３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（ＨＭＢ）が含まれます。３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（ＨＭＢ）には、自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量及び筋力の維持・低下抑制に役立つ機能、歩行能力の改善に役立つ機能が報告されています。
届出者名	株式会社エルビー
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	スポーツ選手を除いた成人健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

①喫食実績による食経験の評価　本届出商品は、機能性関与成分以外は喫食実績により安全性が十分に確認された食品および添加物を原料としており、機能性関与成分である３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）＜以下、「HMB」と記載する＞を1日摂取目安量当たり1.2g溶解した食品で、機能性関与成分を含む原材料としてHMBのカルシウム塩を配合しています。本届出商品と類似する食品（HMBを1日当たり1.2g以上含有し、且つHMBのカルシウム塩を原材料とした食品で水などと共に摂取される商品）は、原料メーカーである小林香料株式会社がHMBのカルシウム塩の製造販売を開始した2012年～現在まで通信販売及び店頭販売されていて、2012年8月～2016年1月の3年半における販売量はHMB換算で約2.4ｔ（約1,200,000食に相当、30日分換算で約40,000個に相当）でした。これらの類似する食品は年齢や性別を問わず全国規模にて販売されていますが、これまでに重篤な健康被害の報告は受けていません。 ②既存情報による安全性試験の評価　研究者等が調査・作成したデータベースにおいて、1日3g以下の使用については安全と考えられる旨の記載があります。また、HMBの安全性に関する研究報告をデータベースで検索したところ、ヒトを対象とした安全性に関する報告が3報ありました。1日1.6g～4.8gのHMBを4週間～1年摂取した場合に、3報すべての報告において有害な作用はみられていません。なお、データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。　以上のことから、本届出商品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断しました。

（３）摂取をする上での注意事項

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●本品にはカルシウムが含まれます。カルシウムの過剰摂取にならないよう１日の摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

㈱エルビー　東海工場　総合衛生管理製造過程（厚生労働大臣による承認）に基づき製造

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題：３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）による筋肉量、筋力、及び歩行能力に関する研究レビュー目的：成人健常者に、３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）＜以下、「HMB」と記載する＞を摂取させると、HMBを摂取しない場合またはHMBの摂取前に比べて、筋肉量及び筋力が増加したり、低下が抑制されて維持したりするか、また、歩行能力が改善するか、についての検証を目的としました。背景：自立した日常生活を送り続ける上で、心身機能の維持及び向上は不可欠であり、筋肉量及び筋力の維持・低下抑制、歩行能力などの身体機能の維持及び改善は、重要な要素です。HMBは、複数の文献で筋肉量、筋力、歩行能力に関する効果が報告されていますが、成人健常者に対する効果を総合的に評価した研究レビューはありませんでした。レビュー対象とした研究の特性：文献データベースを用いて、成人健常者に、HMBを摂取させると、筋肉量及び筋力が増加したり、低下が抑制されて維持したりするか、また、歩行能力が改善するか、について論文を検索しました（検索日 2016年1月28日、2016年1月29日）。またハンドサーチを実施しました（検索日2016年1月29日）。最終的に5 報のランダム化比較試験の論文を採択しました。本研究レビュー実施にあたっての利益相反はありません。主な結果：HMBの摂取は、自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量及び筋力の維持・低下抑制、ならびに歩行能力の改善に役立つ可能性が高いことが示されました。HMBの1日あたりの有効な摂取量は1.2～2.4gであると示唆されました。なお、重篤な副作用はみられませんでした。科学的根拠の質：採択した文献にスポーツ選手のみを対象とした試験は含まれていませんでしたので、トレーニング等で鍛えられた筋肉や筋力への有効性は不明です。従いまして、確認された筋肉量及び筋力についての機能性は、自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量及び筋力に限定されます。なお、研究の限界としては、日本人を対象とした報告が含まれていないことが挙げられます。採択した文献はいずれも海外での研究のため、今後、日本人における研究での検証が望まれますが、参考文献において日本人やアジアで行われた研究でも同様の結果が報告されていることから、日本人においても同様の機能が期待できると考えられます。

変更履歴

（H２９．０６．３０）様式Ⅰ：本資料の作成日変更、３（２）修正、様式Ⅲ：１（１）修正


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

届出撤回の事由

販売予定がなくなった為。