様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 健康きらり イチョウ葉
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン
表示しようとする機能性 本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。これらの成分には中高年者において、認知機能の一部である記憶力(少し前に覚えたことを思い出す力)を維持する機能があることが報告されています。
届出者名 明治薬品株式会社
本資料の作成日 2017/08/21
当該製品が想定する主な対象者
(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
記憶力が気になる熟年者(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
独立行政法人 健康食品・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 素材情報データベースにおいて、イチョウ葉エキスについて下記のような記載がある。 〔一般〕 イチョウ葉エキスは有効成分とされるフラボノイド配糖体(24~27%)、テルペンラクトン(5~7%)及び有害成分とされるギンコール酸(5ppm以下)に関して一般な成分規格があり、成分規格を有するイチョウ葉エキスの摂取量は1日240mg以下が一般的とされており、適切に摂取すればおそらく安全と考えられている。 〔安全性の総合評価〕 ・イチョウ葉製剤は適切に用いれば経口摂取でおそらく安全と思われるが、副作用として、ごくまれに胃や腸の不快感、頭痛、めまい、動悸、便秘、皮膚アレルギー反応などが起こる。 ・イチョウ葉エキスはワルファリン等の抗血小板薬・抗血液凝固薬と併用した場合、出血傾向が高まる可能性がある。 ・葉の抽出物の毒性は極めて低く、マウス50%致死量(LD50)が経口摂取で7,725 mg/kg、静脈注射で1,100 mg/kgであった。 当該製品に使用されているイチョウ葉エキスの成分規格も上記規格の範囲内であり、登録試験機関における当該製品の試験においても有効成分であるフラボノイド配糖体、テルペンラクトンの含量が規格値以上であり、かつ、有害成分であるギンコール酸の含量が規格値以下であることが確認できたことから、既存情報中のイチョウ葉エキスと当該製品のイチョウ葉エキスは同等のものであると評価した。また、当該製品は健康な方を対象としているものの上記医薬品を服用している消費者に配慮する必要があると考え、摂取する上での注意事項欄に「血液凝固抑制剤やワルファリンなど抗血栓薬をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。」と記載している。さらに、当該製品の1日当たりの摂取目安量当りのイチョウ葉エキスの摂取量は、前述の一般的なイチョウ葉エキスの摂取量である1日240mg以下である。以上のことから、適切に用いれば当該製品の安全性に問題は無いと判断した。
(3)摂取する上での注意事項(該当するものがあれば記載)
・パウチ(10粒入り(10日分)) ■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。■アレルギーのある方は原材料を確認してください。■子供の手の届かない所に保管してください。■開封後はチャックをしっかり閉めて早めにお召し上がりください。■血液凝固抑制剤やワルファリンなど抗血栓薬をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。 ・ボトル(30粒入り(30日分)) ■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。■アレルギーのある方は原材料を確認してください。■子供の手の届かない所に保管してください。■開栓後は栓をしっかり閉めて早めにお召し上がりください。■血液凝固抑制剤やワルファリンなど抗血栓薬をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。

2.生産・製造及び品質管理に関する基本情報

本製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品GMP認定工場または医薬品GMPの認証機関の認証を取得した工場にて製造しています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いた臨床試験(人を対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 最終製品「健康きらり イチョウ葉」に含有する機能性関与成分イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンによる記憶向上効果の機能性に関するシステマティック・レビュー 【目的】 健常人がフラボノイド配糖体及びテルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスを摂取した場合に記憶領域の改善に効果があるか検証することを目的とした。 【背景】  イチョウ葉エキスの活性成分はフラボノイド配糖体(主にケルセチン)やテルペンラクトン(主にビロバライドやギンコライドB)であることが明らかになっており、フラボノイド配糖体は24~27%、テルペンラクトンは5~7%と一般な成分規格がある。フラボノイド配糖体及びテルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスには神経細胞増殖能による認知機能の改善に寄与する可能性が示唆されている。また、定常状態視覚誘発電位を用いた試験においては、イチョウ葉エキスの摂取による作業記憶の改善状況が可視化されている。一方、コリン作動薬が同様の脳活性状態を示すことが陽電子放出型断層撮影法(Positron-Emission Tomography : PET)で確認されたことから、イチョウ葉エキスがコリン作動性系統に働くことが示唆された。このことから、イチョウ葉エキスはコリン作動性の神経伝達物質の利用効率を高め、認知機能の改善に寄与することが示唆されている。そこで、本研究レビューではフラボノイド配糖体及びテルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキス120mg/dayの摂取が記憶領域の改善に効果があるか検証することを目的として行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、J Stage及びUMIN-CTRの3種類のデータベースで論文を検索した。採用する論文の研究デザインはランダム化並行比較試験(RCT)、ランダム化クロスオーバー試験、コントロール群のない介入試験とした。適格基準として、対象は健常人(認知症患者は含まず、高齢者は含む)とし、フラボノイド配糖体及びテルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの摂取介入がプラセボなどのコントロール、摂取前値との比較により記憶領域の指標の一つである反射時間が短縮するか評価していることとした。採用された論文について、バイアス・リスク、非直接性、非一貫性及びアウトカムを評価し、総合的に機能性の根拠となるかを検証した。 【主な結果】 適格基準に合致した2報において、中高年者を対象とした1報が反射時間を有意に短縮させた。一方で若者が対象に含まれている1報では有意差が得られなかったが、試験参加者人数が少なく、不精確である可能性がある。 【科学的根拠の質】 評価した論文はいずれもバイアスリスクが低く、質の高い論文だった。研究レビューの対象となった文献2報はいずれも海外で行われた研究であり、日本人を対象としていない。しかし、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの作用機序である抗血小板作用による脳血流量の増加、海馬ニューロンの活性化作用、神経細胞増殖能、抗酸化作用による活性酸素からの細胞の保護作用に関して、人種差があるという報告は確認されていないことから、人種の違いによる影響は少ないものと考えられた。 研究の限界としては、文献数が少ないことが挙げられ、今後さらに健常者を対象とした臨床試験による検証が望まれる。
変更履歴
(H30.12.21)様式Ⅲ(分析方法を示す文書の添付(公開)、分析試験の成績書(非公開))の変更
 
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届出撤回の事由