様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 小林HMB(エイチエムビー)タブレット
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 3-ヒドロキシ-3-メチルブチレート(HMB)
表示しようとする機能性 本品には、3-ヒドロキシ-3-メチルブチレート(HMB)が含まれます。3-ヒドロキシ-3-メチルブチレート(HMB)には、筋肉量や筋力の低下を抑制する働きがあり、自立した日常生活を送る上で必要な、筋肉量や筋力の維持に役立つ機能があることが報告されています。
届出者名 小林香料株式会社
本資料の作成日 2018/11/06
当該製品が想定する主な対象者
(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
スポーツ選手やトレーニングで鍛えられた者を除いた健康な中高年(自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量や筋力が気になる方)

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
①喫食実績による食経験の評価  当該届出商品は、機能性関与成分である3-ヒドロキシ-3-メチルブチレート(HMB)<以下、「HMB」と記載する>を1日摂取目安量当たり1.2g含有する食品で、機能性関与成分を含む原材料としてHMBのカルシウム塩を配合しています。当該届出商品と類似する食品(HMBを1日当たり1.2g以上含有し、且つHMBのカルシウム塩を原材料とした食品で水などと共に摂取される商品)は、届出者であり原料メーカーの小林香料株式会社がHMBのカルシウム塩の製造販売を開始した2012年~現在まで通信販売及び店頭販売されていて、2012年8月~2017年7月の5年間における販売量はHMB換算で約12t(約8,100,000食に相当、30日分換算で約270,000個に相当)でした。これらの類似商品は年齢や性別を問わず全国規模にて販売されていますが、これまでに重篤な健康被害の報告は受けていません。 ②既存情報による安全性試験の評価  研究者等が調査・作成したデータベースにおいて、1日3g以下の使用については安全と考えられる旨の記載があります。また、HMBの安全性に関する研究報告をデータベースで検索したところ、ヒトを対象とした安全性に関する報告が3報ありました。1日1.6g~4.8gのHMBを4週間~1年摂取した場合に、3報すべての報告において有害な作用はみられていません。 なお、データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。  以上のことから、当該届出商品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断しました。但し、本品にはカルシウムが含まれることから、多量摂取によるカルシウムの過剰摂取にならないよう注意が必要です。
(3)摂取する上での注意事項(該当するものがあれば記載)
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●本品には、カルシウムが含まれます。カルシウムの過剰摂取にならないよう注意してください。1日の摂取目安量を守ってください。

2.生産・製造及び品質管理に関する基本情報

[製造所:アピ株式会社 池田工場] 国内GMP認定工場(承認書発行者:公益財団法人日本健康・栄養食品協会)

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いた臨床試験(人を対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題:3-ヒドロキシ-3-メチルブチレート(HMB)による筋肉量や筋力に関する研究レビュー 目的:スポーツ選手を除いた健康な者に、3-ヒドロキシ-3-メチルブチレート(HMB)<以下、「HMB」と記載する>を摂取させると、HMBを摂取しない場合またはHMBの摂取前に比べて、筋肉量や筋力が増加したり、低下が抑制されて維持したりするかの検証を目的としました。 背景:自立した日常生活を送り続ける上で、心身機能の維持及び向上は不可欠であり、筋肉量や筋力を増加または維持することは重要な要素の一つです。HMBは、複数の文献で筋肉量や筋力を増加したり、低下を抑制して維持したりすることが報告されていますが、効果を総合的に評価した研究レビューはありませんでした。 レビュー対象とした研究の特性:文献データベースを用いて、スポーツ選手を除いた健康な者に、HMBを摂取させると、HMBを摂取しない場合またはHMBの摂取前に比べて、筋肉量や筋力が増加したり、低下が抑制されて維持したりするかについて論文を検索しました (検索日 2018年9月23日、2018年9月27日)。またハンドサーチを実施しました(検索日2018年9月27日)。最終的に9報のランダム化比較試験の論文を採択しました。本研究レビュー実施にあたっての利益相反はありません。 主な結果:採択した9報のうち、筋肉量が増加したり、低下が抑制されて維持したりすることに4報が肯定的で、5報が傾向を示しました。筋力については、9報のうち8報で報告があり、筋力が増加したり、低下が抑制されて維持したりすることに7報が肯定的、1報が傾向を示しました。HMBの1日当たりの有効な摂取量は1.2g~2.4g/日であることが示唆されました。なお、重篤な副作用はみられませんでした。 科学的根拠の質: HMBの1.2g/日摂取には、少なくとも筋肉量や筋力の低下を抑制する働きがあり、自立した日常生活を送る上で必要な、筋肉量や筋力の維持に役立つ機能があることが示唆されました。なお、採択した9報はいずれも海外での研究でしたが、日本人やアジアで行われた研究を報告した参考文献においても筋肉量や筋力の低下が抑制されて維持することを支持していることから、日本人においても同様の機能が期待できると考えられます。
変更履歴
(2016.12.29)様式Ⅰの摂取する上での注意事項を変更 (2016.12.29)様式Ⅳの健康被害の情報の対応窓口部署名等、電話番号、その他、連絡対応日時、その他必要な事項を変更 (2016.12.29)様式Ⅳの非公開添付資料(組織図、連絡フロー)を変更 (2016.12.29)様式Ⅵの摂取する上での注意事項を変更 (2016.12.29)表示見本のデザイン、届出番号、摂取上の注意、栄養成分表示、連絡先を変更 (2016.12.29)様式Ⅶの消費者対応部局の連絡先、情報開示するウェブサイトのURLの変更 (2018.11.21)様式Ⅰの本資料の作成日を更新 (2018.11.21)様式Ⅰの当該製品が想定する主な対象者の変更 (2018.11.21)様式Ⅰの当該製品の安全性に関する届出者の評価を更新 (2018.11.21)様式Ⅰの当該製品の機能性に関する届出者の評価を更新 (2018.11.21)別紙様式(Ⅱ)-1の安全性情報更新と書式変更 (2018.11.21)別紙様式(Ⅲ)-1の製造所の承認書等番号の更新と書式変更 (2018.11.21)別紙様式(Ⅲ)-3の定量及び定性試験の記載変更と書式変更 (2018.11.21)様式Ⅲの公開資料として分析方法を示す資料を追加 (2018.11.21)様式Ⅲの非公開資料の製品規格書、分析試験の成績書、及び分析方法を示す資料の変更 (2018.11.21)別紙様式(Ⅴ)-4~16の研究レビューの更新 (2018.11.21)様式Ⅶの当該製品が想定する主な対象者の変更 (2018.11.21)別紙様式(Ⅶ)-1の作用機序に関する説明資料の更新
 
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届出撤回の事由