様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ダイエットのみかた
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 アフリカマンゴノキ由来エラグ酸
表示しようとする機能性 「ダイエットのみかた」はアフリカマンゴノキ由来エラグ酸を含みます。アフリカマンゴノキ由来エラグ酸は、太り気味(肥満1度:BMI 25~30未満)の方の体脂肪や血中中性脂肪を低下させ、体重やウエストサイズを減少させる機能が報告されています。肥満気味の方に適した食品です。
届出者名 株式会社リフレ
本資料の作成日 2016/02/15
当該製品が想定する主な対象者
(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
肥満1度(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健康な成人男女

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
食経験について、当該食品の機能性関与成分「アフリカマンゴノキ由来エラグ酸」(同一原料)を3mg/日を含む類似食品(錠剤・粉末/一日1~2回、水等で飲用)が、原料供給元企業で既に2011年4月より主に国内成人男女(20~90歳)を対象に全国販売されており、さらに2010年9月以降だけで4,000万食以上の流通実績があるが、これまで健康被害等の報告はされていない。それらの喫食実績をもとに同質性と安全性を評価し、安全であることを確認した。 またこれまでにエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験は3報報告されており(1-3)、1日あたり200-300mgのエラグ酸含有アフリカマンゴノキ(エラグ酸として2-3mg)を8-10週間摂取した試験である。有害事象に関して2報において頭痛、睡眠困難、鼓腸を挙げているが、これらの症状はプラセボ群においても同様に生じた症状であり、機能性関与成分由来の症状とは断定できないと述べられている。また残り1報について副作用はなかったとされている。さらに日本人健常者19人を対象とした1日あたりの推奨量の5倍量(1500mg、エラグ酸として15mg)を4週間摂取した結果でも安全性に問題がないことが示された。 機能性関与成分と医薬品との相互作用について、データベースにより検索したが、機能性関与成分による消化酵素や解糖系酵素への影響、糖の吸収抑制、血糖値の低下などの報告があり、糖尿病薬との併用により相加作用が生じる可能性がある。また可能性として血中テストステロン値を増加させる報告があり、ホルモン剤との併用は相加作用を生じる可能性がある。 以上より一部医薬品との相互作用は考慮しなければならないが、パッケージで注意喚起し、1日あたりの摂取目安量を守って適切に使用すれば安全性に問題はないと判断している。 1.Lipids Health Dis. 2008;7:12. 2.Lipids Health Dis. 2009;8:7. 3.Functional Foods in Health and Disease. 2015;5:200-208.
(3)摂取する上での注意事項(該当するものがあれば記載)
パッケージ表示上の【摂取上の注意】 1日の摂取目安量をお守りください。原材料を参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。エルナモン、ホルモン薬等、テストステロン値を高める医薬品をご使用の方は、本品のご使用を避けてください。

2.生産・製造及び品質管理に関する基本情報

一般社団法人日本健康食品規格協会、公益財団法人日本健康・栄養食品協会より認証を受けた3工場にて、GMP基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。①株式会社オムニカ:国内GMP取得(製-0017)  ②アムスライフサイエンス(国吉田工場):国内GMP取得(20212)  ③アムスライフサイエンス(本社工場):国内GMP取得(11105)

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いた臨床試験(人を対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題:アフリカマンゴノキエキス(1%エラグ酸含有)(種子由来)の標準体重(BMI値18.5kg/m2以上25kg/m2未満)および肥満1度(BMI値 25kg/m2以上30kg/m2未満)における体重やウエストサイズ、体脂肪、血中中性脂肪の改善に関する研究レビュー 背景と目的:アフリカマンゴノキエキス(種子由来)の肥満に対する有効性の臨床研究やシステマティックレビューは報告されている(1-4)。アフリカマンゴノキ種子にはエラグ酸類縁体が多く含まれ(5)、エラグ酸には脂肪細胞の脂肪蓄積抑制効果が報告されている(6,7)ことから、エラグ酸がこの有効性に関わると推定できる。本研究レビューではそこでアフリカマンゴノキ由来エラグ酸摂取の標準体重および肥満1度における体重、ウエストサイズ、体脂肪、血中中性脂肪に及ぼす効果を研究レビューにより検討を行った。 レビュー対象とした研究の特性:日本語及び英語文献のデータベースを用い、検索日以前に発表された標準体重および肥満1度を対象とした機能性関与成分摂取による体重、ウエストサイズ、体脂肪、血中中性脂肪値への効果に関する査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験の論文を検索した。 主な結果:基準に達した研究論文は1報のみだが、標題に対して肯定的な結果である。この研究はエラグ酸を3mg含むアフリカマンゴノキエキス(種子由来)の300mg/日の摂取が、肥満1度の被験者の体重、ウエストサイズ、体脂肪率、BMI値、血中脂質に与える影響を検討している。その結果、対照であるプラセボ群に比べて8週間後の体重、体脂肪率、BMI値、ウエストサイズ、血漿トリグリセリド濃度を有意に低下させた。なお試験期間中において機能性関与成分に起因する有害事象は報告されていない。 以上より機能性関与成分を1日あたり3mg含む「ダイエットのみかた」は、太り気味・肥満気味(肥満1度:BMI25~30未満)の方の脂肪の蓄積を抑え、体脂肪や血中中性脂肪の低下、および体重やウエストサイズの減少につながる機能性表示食品として適切であると判断した。 科学的根拠の質:採用された研究論文は査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験であるため、エビデンスの質は機能性の評価に値するものである。しかし査読付き論文1報 のみであり、本研究レビューの信頼性のためにも更なる臨床試験論文が期待される。 1.Lipids Health Dis. 2005;4:12. 2.Lipids Health Dis. 2008;7:12. 3.Lipids Health Dis. 2009;8:7. 4.J Diet Suppl. 2013;10(1):29-38. (構造化抄録) なお、商品名にある「ダイエット」は、本来の意味である「成分や栄養が規定された食事」を指す。
変更履歴
(H30.11.2)別紙様式Ⅵ表示見本の修正および追加、別紙様式Ⅲ-1の修正、様式Ⅲ添付資料の修正および追加
 
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届出撤回の事由