様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 グルコサミン２０００
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 グルコサミン塩酸塩
表示しようとする機能性 本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩は、運動や歩行などにおける軟骨成分の過剰な分解を抑えることで、関節軟骨を維持することが報告されています。
届出者名 ユウキ製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健康な成人男女（運動や歩行時の関節の健康が気になる方に）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該商品『グルコサミン２０００』は、1日摂取目安量8粒中当たり機能性関与成分グルコサミン塩酸塩を2000mg配合した商品となります。 本届出商品の機能性関与成分1日摂取目安量であるグルコサミン塩酸塩2,000mg以上を配合した類似商品は全国規模で7商品販売されており、弊社でも2,400mg配合する製品を発売し、24,000個以上販売しておりますが、現在まで健康被害はなく、他社類似品に関しても2017年2月時点で類似商品に関する重篤な健康被害は公になっていません。 グルコサミン塩酸塩は、一般的にグリコサミノグリカンの形で魚や肉などの食品の成分としても含まれるため、日本に限らず諸外国でも幅広い世代で食されています。原料メーカーのデータによると、食品原料となるグルコサミン塩酸塩を1998年3月から2013年までの累積で4,000トン以上製造販売しておりますが、この間重篤な健康被害の報告はありません。 また、データベース、及び、文献検索を実施したところ、グルコサミン塩酸塩摂取で軽い胃腸症状が生じる可能性、妊娠中・授乳中の摂取は避けることや疾患を持っている患者が摂取する場合は注意が必要となりますが、健常者で明らかにグルコサミン塩酸塩が原因と特定された、重篤な危険情報はないこと、及び、当該商品の1日摂取目安量2,000mgの安全性情報についても特に問題は無いと判断致しましたので、安全な素材であると評価致しました。 機能性関与成分グルコサミン塩酸塩とクマリン系抗凝固剤（特にワルファリン）の相互作用につきましては、抗凝固作用が増幅されるリスクがあるとの報告がありますが、当社商品の対象者は健常者であり、1日摂取目安量2,000mgを守り、過剰摂取に留意して頂ければ相互作用を起こす可能性は低いと考えております。 以上の結果より、機能性関与成分であるグルコサミン塩酸塩は、適切に使用すれば、安全性に特段の問題は無く、安心してご使用して頂けると考えております。
（３）摂取をする上での注意事項
機能性関与成分のグルコサミン塩酸塩の基原材料として、「えび殻･かに殻」を使用しておりますので、食物アレルギーのある方は原材料をお確かめの上、お召し上がりください。 また、機能性関与成分と医薬品との相互作用については、抗凝固作用が増幅するリスクが考えられますが、報告されている事例では関連性が不明であること、また、当社商品の1日摂取目安量よりも過剰であることなどの事由により、当社商品について相互作用を起こす可能性は低いと考えております。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

｢グルコサミン2000｣は、一般社団法人　日本健康食品規格協会から認証を受けたＧＭＰ認定工場にて、ＧＭＰに準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題 健常者の関節軟骨の維持に対するグルコサミン塩酸塩（以下、グルコサミン）の有用性について (イ)目的 成人健常者を対象にした臨床試験において、機能性関与成分グルコサミンが関節軟骨の維持に役立つかを検証する。 (ウ)背景 関節軟骨は分解と合成を繰り返し代謝されていることが知られているが、グルコサミンの摂取が健康な関節軟骨の維持に、どのような影響を与えているか明らかにする必要があった。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 事前に作成した手順に基づき研究レビューを実施。成人健常者（変形性関節症等の患者を除く）に対するグルコサミン摂取による関節軟骨への影響を評価した臨床試験の論文を収集した。抽出した論文を精査し、疾病患者を対象にした論文、評価指標や対象部位が目的と異なる論文、およびヒトを対象とした臨床試験以外の論文は除外。最終的に採用した論文は2 報であった。採用論文に関して、研究の限界、直接性、評価項目におけるエビデンスの強さを評価した。採用論文の概要は次の通り。①競輪選手41名を3群すなわちグルコサミン1,500mg/日群(14名)、グルコサミン3,000mg/日群(14名)および関与成分を含まないプラセボ群(13名)に分け、3ヶ月間摂取させ、摂取前後の血清および尿を採取して軟骨代謝マーカーを測定した。②サッカー選手21名を2群に分け、グルコサミン1,500mg/日または3,000mg/日を3ヶ月間摂取させ、摂取前後および摂取中止後3ヶ月の尿サンプルを採取して、軟骨代謝マーカーを測定した。 なお、採用論文における被験者の平均年齢は20歳以上であり、20歳以上を被験対象者の主体としている。本研究は大学などの公的機関にて行われた研究であるため、被験対象者として学生ボランティアを募って実施していたこともあり、19～22歳（19.4～21.2歳）の年齢幅の中、一部20歳未満の被験者も混在している。しかしながら、あくまで対象の主体は20歳以上であり、最初から20歳未満を主な被験対象として実施した臨床試験ではない。また、厚生労働省が公表している、日本人の食事摂取基準2015の報告における年齢区分の中で、食品の摂取基準においては18歳以上を成人とみなしている。したがって、あくまで健常人の食品の摂取試験においては、18歳以上が厚生労働省の定める成人と判断でき、除外されなくてはならない未成年の対象者とは17歳以下の者であると考えられる。以上のことから、食品栄養学的にも、一般的に18歳以上は20歳以上と栄養必要量や代謝についても変わらないものと判断した。 (オ)主な結果 ①軟骨分解マーカーであるCTX-Ⅱがグルコサミン群(1,500mg/日、3,000mg/日)において有意差はつかなかったものの低下傾向を示し、3,000mg/日群では低下度合いが顕著だった。②グルコサミンの摂取前後でCTX-Ⅱが有意に減少し(p<0.01)、摂取中止により元のレベルに戻った。グルコサミンに関節軟骨成分の分解を抑制し合成を維持することで代謝を改善し、関節軟骨を維持する機能があることが示唆された。 (カ)科学的根拠の質 健常者の関節軟骨代謝について検証するには、血中や尿中における生物的指標を評価指標に用いて臨床研究を行う他なく、それ以上の外科処置による観察などは倫理的に問題があり、本採用論文の研究手法が研究の限界だと考えられる。被験者群は同一母集団より選抜しており、偏りの存在は非常に低い。本知見の一般化可能性は高く、グルコサミンの摂取が日常生活や運動時負荷に対する関節軟骨の維持に役立つことが示されたと考えられる。
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
C441にて届出を行ったため、本品の販売は行わない為、撤回します。