様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 記憶力宣言
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン
表示しようとする機能性 本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンは、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である、数字・文字・図形・空間など情報の記憶をサポートする機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社愛しとーと
本資料の作成日 2017/04/08
当該製品が想定する主な対象者
(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
健常な高齢者

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
・既存情報に関する調査による安全性評価 国立健康・栄養研究所作成の「健康食品」の素材情報データベースにおいて、本製品と同製品規格(1日120~240mg)のイチョウ葉エキスを含む製品は、適切に用いれば経口摂取でおそらく安全であると掲載されていることから、適切に摂取すれば安全性に問題は無いと考えられる。 しかしながら、短期過剰摂取による副作用として、出血リスク、胃腸障害、頭痛、アレルギー反応が起こることが報告されている。このため、「本品の摂りすぎは、出血傾向を高めるおそれがありますので、過剰摂取にならないよう注意してください」と注意書きをした。 また、アレルギー物質であるギンコール酸の管理が重要であるため、基準値5ppm以下であることを定期的に分析確認しつつ、「原材料をご参照の上、食物アレルギーの方は、お召し上がりにならないでください。」と注意書きをした。
(3)摂取する上での注意事項(該当するものがあれば記載)
国立健康・栄養研究所作成の、「健康食品」の素材情報データベースの情報などから、血液凝固抑制薬やワーファリンなどの抗血栓薬の服用を行っている時にイチョウ葉エキスを摂取すると、これらの医薬品の作用が増強され、出血リスクがある、ほかに併用に注意を要する主な医薬品は、抗不安薬、抗うつ薬、降圧薬、非ステロイド抗炎症薬、てんかんなどの痙攣発作を抑える薬、脂質異常治療薬、HIVの治療 薬など抗ウイルス薬、糖尿病の治療薬、消化性潰瘍の治療薬等が報告されている。しかし、重篤な副作用をもたらす禁忌対象者は見当らない。 本製品は、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられるが、パッケージに以下の通り記載し、注意喚起を行った。 ○表示内容 ※原材料をご参照のうえ、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ※ワーファリンや抗凝固薬など出血傾向を高めるお薬をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。 ※本品の摂りすぎは、出血傾向を高めるおそれがありますので、過剰摂取にならないよう注意してください。

2.生産・製造及び品質管理に関する基本情報

本品は、一般社団法人日本健康食品規格協会(JIHFS)によりGMP適合認定を受けた工場で生産されています。(認証番号:製-0025)

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いた臨床試験(人を対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンを含有するイチョウ葉エキスの認知機能(記憶力)に関する研究レビュー 【目的】本研究レビューでは、健常成人が、規格化されたイチョウ葉エキス(フラボノイド配糖体24%以上、テルペンラクトン6%以上含有)を摂取すると、プラセボ品(イチョウ葉エキスが入っていない偽薬)を摂取した場合と比較して、認知機能が向上するかどうかを研究レビュー(システマティックレビュー)の手法により検証する。 【背景】健常成人を対象にイチョウ葉エキスの摂取による認知機能について行われたシステマティックレビューがほとんどなかった。 【レビューの対象とした研究の特性】日本および海外の文献データベースの検索を行い、健常成人に対して規格化されたイチョウ葉エキスの認知機能に関する機能について、プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験(RCT)を行っている論文に絞り込みをした。その結果、4報が研究レビューの対象となった。 【主な結果】採用した4報を評価した結果、規格化されたイチョウ葉エキスを1日当たり80mg~240mg摂取することで、健常者における認知機能の一部である記憶力の維持向上が示されていた。 具体的には、「見た」または「聞いた」ことを思い出すにあたっては、短期、長期といった時間的な制限はほとんどなく、「情報の思い出し」について効果が認められた。思い出す情報の種類では、「図形(物の形)」および「言語、数字、位置情報」といった空間的、言語的どちらの記憶に関しても効果が認められた。 【科学的根拠の質】本研究レビューで採用した文献4報は、全て査読付き論文であり、RCT臨床試験であり、バイアスリスクは4報中3報で低く、科学的根拠の質は高いと判断した。 採用論文はすべて、外国人の高齢者が被験者であるが、①日本と生活インフラが変わらない先進国であること、②参考とした文献でも、アジア人、若年層に対しても同様の結果が示唆されていること、③消費者庁の「食品の機能性に対する評価モデル事業」(平成24年4月)の中で示されたイチョウ葉エキスの評価とも一致していることなどから、表示しようとする機能性のエビデンスになりうると判断した。 しかし、研究の限界としては研究文献数が4報と少ないこと、採用文献はいずれも日本人を主な対象としたものではなかったこと、出版バイアスの可能性は否定できないことがあげられる。本研究成果の信頼性を高める為にも、今後より質の高い研究結果が報告されることが望ましいと考えられる。
変更履歴
(H30.2.22) 様式Ⅰ3-(2) 「当該製品の機能性に関する届出者の評価」を変更 別紙様式Ⅵ 「表示見本」を変更 別紙様式Ⅳ 「健康被害情報の収集について 」を変更 (H30.11.25) 基本情報(住所)、別紙様式Ⅵ「表示見本」、様式Ⅶ(住所)を変更 別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅲ-1、別紙様式Ⅲ-3、様式Ⅲ「分析方法を示す文書の添付(公開)」
 
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届出撤回の事由