様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 うるおい宣言セラミドプラス
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 こんにゃく由来グルコシルセラミド
表示しようとする機能性 本品には、こんにゃく由来グルコシルセラミドが含まれています。こんにゃく由来グルコシルセラミドには、肌から水分を逃がしにくくする機能が報告されています。 肌が乾燥しがちな方に適しています。
届出者名 株式会社愛しとーと
本資料の作成日 2016/02/29
当該製品が想定する主な対象者
(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
肌が乾燥しがちな方

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1.食経験の評価 日常、我々が毎日食べている食事の中には、かなりの量のグルコシルセラ ミドが含まれており、日常の食事から1日当たり20~70mg程度のグルコシルセラミドを摂取していることが報告されている。また、本品の機能性関与 成分であるこんにゃく由来グルコシルセラミドを含む原材料であるこんにゃく芋粉抽出物は、2002年より製造・販売されている。 2.既存情報による安全性試験の評価 グルコシルセラミドの安全性について文献調査を実施したが、グルコシル セラミドの安全性に関して報告されていなかった。 3.安全性試験の実施による評価 機能性関与成分である「こんにゃく由来グルコシルセラミド」を含む原材料 である「こんにゃく芋粉抽出物」の安全性について以下の試験を実施して 評価した。 1)急性毒性試験 マウスを用いてこんにゃく芋粉抽出物の急性経口毒性試験を、5,000mg/kgの 用量で実施したところ、異常及び死亡は認められなかった。このことから、 単回経口投与によるLD50値は、雌雄ともに5,000mg/kg以上であると考えら れた。 2)亜急性毒性試験 ラットを用いてこんにゃく芋粉抽出物の28日間反復経口投与試験を実施したところ、こんにゃく芋粉抽出物投与に起因した変化は認められなかった。 このことから、継続経口投与による無毒性量は、雌雄ともに1,000mg/kgと判断した。 3)変異原性試験 こんにゃく芋粉抽出物の突然変異誘起性を労働省告示77号(昭和63年9月 1日)に準じて試験を実施したところ、こんにゃく芋粉抽出物の突然変異誘起性は陰性であった。 4)臨床試験 ヒトでの安全性を評価するために、こんにゃく芋粉抽出物を配合した飲料の 12週間長期摂取および4週間過剰摂取(一日摂取目安量である1.8mgの3倍 の5.4mg)試験を実施したところ、長期摂取、過剰摂取に起因する有害事象は認められなかった、このことから、こんにゃく芋粉抽出物のヒトでの安全性 について問題がないことが確認された。 4.医薬品との相互作用に関する評価 グルコシルセラミドと医薬品との相互作用について文献調査を実施したが、 医薬品との相互作用に関して報告はなかった。
(3)摂取する上での注意事項(該当するものがあれば記載)
●原材料名をご参照のうえ、食物のアレルギーをお持ちの方はお避けください。 ●のどに詰まらせないよう、注意してお召し上がりください。 ●開封後はすぐにお召し上がりください。 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではあ りません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師とご相談 ください。

2.生産・製造及び品質管理に関する基本情報

本品は、一般社団法人日本健康食品規格協会(JIHFS)によりGMP適合認定を 受けた工場で生産されています。(認証番号:製-0025)

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いた臨床試験(人を対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
1.標題 こんにゃく由来グルコシルセラミド摂取による経皮水分蒸散量低下の検証 2.目的 本研究レビューでは、こんにゃく由来のグルコシルセラミドを食品として 摂取した場合において、健常者の経皮水分蒸散量に対する影響について文献 情報に基づき検証することを目的とした。 3.背景 グルコシルセラミドは、こんにゃく、コメ、トウモロコシ、ビートなど様々 な植物に含まれている。植物由来のグルコシルセラミドを食品として摂取 すると、肌の経皮水分蒸散量の低下や肌の水分量の上昇が報告されているが、 こんにゃく由来のグルコシルセラミドに絞って研究成果を総合的に評価した 研究レビューはない。 4.レビュー対象とした研究の特性 英文と邦文の検索サイトにおいて、2015年7月25日に検索式を用いて 検索を実施した。健常者を対象とした文献で、こんにゃく由来グルコシルセ ラミドの経口摂取が、プラセボを対照として経皮水分蒸散量が低下するか どうかについて研究したプラセボ対照無作為化比較試験を選抜した。 5.主な結果 検索の結果、PubMed、JDreamⅢ、医中誌からそれぞれ2件、38件、14件の 論文を抽出した。健常人を対象としたプラセボ対照無作為化比較試験であり、かつ原著論文であることを条件に精査したところ、3件の論文が選択された。 3件すべての研究が国内で実施された日本人を対象とした研究であり、3件の 試験すべてで経皮水分蒸散量の低下が認められた。経皮水分蒸散量について、効果のあった条件をまとめると、1日あたり0.6mg~1.8mgのこんにゃく由来 グルコシルセラミドを2週~12週間継続摂取することで、顔、肘、足、背中 など全身で経皮水分蒸散量の低下が観察された。但し、査読付き論文の結果 に限ると、1日あたり1.8mgのこんにゃく由来グルコシルセラミドを4週~ 12週間継続摂取すると経皮水分蒸散量の低下が観察された。 6.科学的根拠の質 英文と邦文を含む3つの検索サイトのデータベースを使用して検索を実施 しているため、公開されている文献情報はすべて網羅されている。また、 選択した3件の論文は1件が査読なしの論文であるため、最終的な結論に ついては2件の査読付き論文の結果を採用した。選択した3件の論文ともに、経皮水分蒸散量の低下が一貫して認められており、機能性の科学的根拠と して問題ないと考えられる。 (構造化抄録)
変更履歴
(H28.5.18)基本情報を修正 (H30.1.10)別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅲ、別紙様式Ⅳ、別紙様式Ⅶを修正 (H30.7.6)『別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正』 (H30.10.27)『基本情報(住所)を修正』『別紙様式Ⅵ 表示見本を修正』『様式Ⅶ(住所)を修正』
 
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届出撤回の事由