様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	健康道場ラクトフェリン
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ラクトフェリン
表示しようとする機能性	本品にはラクトフェリンが含まれており、腸内環境を改善する機能があります。また、起床時の眠気や疲労感を軽減する機能があります。
届出者名	サンスター株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	腸内環境が気になる方。起床時の眠気や疲労感が気になる方。
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

1.既存情報を用いた食経験の評価「健康道場ラクトフェリン」（以下当該食品と略す）の機能性関与成分であるラクトフェリンには、以下の情報がある。・通常の食品に含まれる量であれば経口摂取でおそらく安全である。・米国FDA（食品医薬品局）のGRAS (一般的に安全とみなされた物質) 認定を受けている。・既存添加物として、LF濃縮物の使用が認められている。・副作用として、下痢を起こすことがある。また、過剰量 (7.2 g/日) の摂取による皮疹、食欲不振、疲労、悪寒、便秘が報告されている。下痢を起こすことがあるとの情報があるが、ラクトフェリンは古くから乳製品を通して摂取されているが、下痢が頻発するとの情報はない。また、過剰量の摂取で有害事象が発生することが報告されているが、当該食品の1日目安量の約27倍摂取した場合に発生している症例であり、通常の摂取量において発生する恐れはないと判断した。 2. 既存情報を用いた安全性試験の評価・ラクトフェリンの安全性試験（遺伝毒性試験、単回経口投与毒性試験、4週間反復経口投与毒性試験、13週間反復経口投与毒性試験）が実施されており、安全性上の懸念は報告されていない。 3.安全性試験の実施による評価・当該食品の1日摂取目安量の継続摂取試験、5倍量の過剰摂取試験を実施しているが、当該食品に起因する有害事象は発生していない。 4.相互作用検索データベース等を用いた調査では、ラクトフェリンが医薬品と相互作用を起こすとの報告はなかった。以上のことから、当該食品に配合しているラクトフェリンの安全性に問題はないと判断した。また、当該食品に配合されているラクトフェリン以外の成分（セルロース、デキストリン、レシチン、微粒二酸化ケイ素、ステアリン酸カルシウム）は安全性が高く、一般的な食品素材や食品添加物として様々な食品に用いられているが、重篤な健康被害の報告はない。よって、当該食品は適切に摂取する上で安全性上の問題はないと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

アレルギー体質の方は原材料をご確認ください。 1日摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該食品は、公益財団法人　日本健康・栄養食品協会が定めた健康食品ＧＭＰの認定を取得し、ＧＭＰに基づく生産及び品質管理が行われた製造所で生産されている。日油株式会社　川崎事業所　大師工場

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題：当該食品｢健康道場ラクトフェリン｣が、健常な成人の腸内環境および睡眠感に与える効果について目的：健常な成人に当該食品｢健康道場ラクトフェリン｣を摂取させることが腸内環境および睡眠感に及ぼす有用性について、プラセボを摂取した場合と比較して検討することを目的とした。背景：正常な腸管には、有害な抗原を排除すると同時に、必要な腸内細菌とは共生関係を保つ働きがあるが、慢性的なストレスなどでこの働きは低下しがちである。また腸内環境は心理状態や睡眠状態と関連があるとされ、健康的な生活を送る上で重要な要因である。方法：健常な成人男女60名をランダムに2群に分け、一方にはラクトフェリン270mg/日を含む錠剤「健康道場ラクトフェリン」を、他方にはラクトフェリンを含まない錠剤（プラセボ）を4週間摂取させた。被験者がいずれの錠剤を摂取したかは、被験者および試験実施者ともに解析が完了するまで分からないようにした。摂取開始から0、2、4週後に睡眠感等に関するアンケートなどを行い、摂取0、4週後には、糞便中の腸内細菌叢および腐敗産物を調べた。また、試験期間中を通じ、便性状、排便回数や排便量を記録させた。主な結果：脱落者はなく、各群30名を全て解析対象とした。｢健康道場ラクトフェリン｣を摂取することにより、プラセボと比べ、便通状態が改善し、糞便中フェノール濃度が低下して、酪酸を産生する有用な菌群が増加したことから、腸内環境が改善することが示された。さらに、起床時の眠気や疲労感が抑制され、熟眠感が高まる効果も認めた。試験期間を通して有害事象は認められなかった。科学的根拠の質：本試験では、排便回数が1週間に3～5回程度の健常成人を対象としたことから、すべての健常者に対して当該食品の影響を厳密に評価したとは言えない。しかし、第三者に委託して実施し、試験デザインとして信頼性が高いランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較を用い、論文が学術専門誌に査読を経て採択された後、公表されたことから、当該食品「健康道場ラクトフェリン」による機能性の科学的根拠の質は高いと考える。

変更履歴

(H29.4.26) 様式Ⅴ


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

届出撤回の事由

本品での販売予定がないため