様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 うるるん姫
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ヒアルロン酸Na
表示しようとする機能性 本品にはヒアルロン酸Naが含まれます。ヒアルロン酸Naには肌のうるおいを保ち、乾燥をやわらげる機能があることが報告されています。
届出者名 フジッコ株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 肌の乾燥が気になる方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品の機能性関与成分であるヒアルロン酸Naは、既存添加物「ヒアルロン酸」として食品の製造に使用されています。 ヒアルロン酸は、健康食品をはじめとする加工食品に使用されており、国内をはじめとして、韓国やアメリカ、カナダ等でも販売されています。また、原料供給元であるキユーピー株式会社では、ヒアルロン酸を1日当たり240mg摂取できるソフトカプセル形態の栄養補助食品を2002年より全国で販売しております。これまでに累計60万袋以上販売しておりますが、ヒアルロン酸に起因する健康被害の報告はありません。 以上のような状況から本品に含まれるヒアルロン酸には十分な食経験があり、本品の1日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害する恐れはないと判断します。
(3)摂取をする上での注意事項
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召しあがりにならないでください。 ●小さなお子様には与えないでください。 ●乾燥剤が入っていますので、誤って召しあがらないようご注意ください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本商品を製造委託している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。GMP認定工場では、下記のように品質管理を行うことが義務付けられています。正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること衛生的に作られていること。(施設や作業員の衛生状態など) 異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないことどの製品も均質で設計どおりの内容であること。賞味期限内の品質が保証されていること。製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されていること。規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること。苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題「ヒアルロン酸Na経口摂取による肌の水分保持機能について」 (イ)目的 本研究レビューは、乾燥肌に悩む健常者がヒアルロン酸もしくはヒアルロン酸Naを経口摂取することにより、プラセボ(効果がないと考えられる擬似食品)の経口摂取と比較して角層水分量が有意に高値を示すか検証することを目的として行いました。 (ウ)背景 ヒアルロン酸は、皮膚,関節液など生体内のあらゆる結合組織,器官に存在しています。中でも皮膚には体内で最も多くのヒアルロン酸が存在しており、その量は全身に含まれる量の50%を占めると報告されています1)。 一方で、ヒアルロン酸の機能性について個々の研究は複数実施されているものの、研究全体をまとめたレビューはありません。 (エ)レビュー対象とした研究の特性  英語文献検索サイト、日本語文献検索サイトおよび複数の学会誌のハンドサーチにより、2015年9月7日にキユーピー株式会社社員2名で検索し、アトピー性皮膚炎などの皮膚疾患のない、乾燥肌に悩む健常者がヒアルロン酸もしくはヒアルロン酸Naを経口摂取することによりプラセボに比べて、角質水分量が有意に高値を示すかを検証した臨床研究を選抜しました。 (オ)主な結果 文献検索により4報の文献2‐5)が抽出されました。4報の採用文献からエビデンス総体として120mgのヒアルロン酸Naを経口摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して有意に角層水分量が高値を示すことが検証されました。ヒアルロン酸Na摂取に起因する有害事象はありませんでした。 (カ)科学的根拠の質 評価した文献の研究デザインは全て信頼性の高い試験系である無作為化コントロール比較試験であり、バイアスリスク(レビューの結論が偏ったものである可能性)の評価は低~中程度であったため、科学的根拠の質は機能性の評価に値すると考えます。 実施者であるキユーピー株式会社は本届出商品の機能性関与成分であるヒアルロン酸Naの原料メーカーであり、採用論文4報のうち3報はキユーピー株式会社が著者ですが、研究レビューについては著者を除いた社員で公正に実施され、エビデンスと本届出商品に表示しようとする機能性に齟齬はないと考えられます。 参考文献 1)Laurent TC et al., Hyaluronan. FASEBff J, 1992, 6:2397-2402. 2)佐藤稔秀ら, 乾燥肌におけるヒアルロン酸含有食品の経口摂取による改善効果. Aesthetic Dermatology, 2002, 12:109-120. 3)佐藤稔秀ら, 乾燥肌の皮膚水分値に対するヒアルロン酸含有食品の臨床効果. Aesthetic Dermatology, 2007, 17:33-39. 4)Kawada C et al., Ingestion of hyaluronans (molecular weights 800 k and 300 k) improves dry skin conditions: a randomized, double blind, controlled study. J Clin Biochem Nutr., 2015, 56:66-73. 5) 渡邉誠ら, 低分子ヒアルロン酸の経口摂取における美肌効果―プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―. 薬理と治療, 2015, 43:57-64. (構造化抄録)
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
商品を終売したため。