様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	サントリー　セサミンＥＸ（イーエックス）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	セサミン
表示しようとする機能性	本品はセサミンを含み、抗酸化力を向上させ、日常的に疲れを感じる方の寝つき、眠りの深さ、寝覚めという体調の改善に役立ちます。
届出者名	サントリーウエルネス株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	日常的に疲れを感じる中高年の方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品は、機能性関与成分セサミン10mg/日を含むカプセル剤形状の食品である。届出者は当該製品及び同量の機能性関与成分を含む当該製品と類似する製品を、日本国内において20年以上にわたり健康な成人男女に対して販売してきており、当該製品については十分な喫食実績がある。また、当該製品や類似する製品に起因する重大な健康被害情報は認められていない。以上より、当該製品については十分な安全性が担保できているものと考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

機能性関与成分であるセサミンと医薬品との相互作用について、独立行政法人国立健康・栄養研究所の『「健康食品」の素材情報データベース』によると、セサミンの相互作用に関する報告は2件あるが、当該製品を摂取した際の体内濃度の観点からリスクは低いと考えられる。一方、学術論文検索において、セサミンが試験管内での実験において薬物代謝酵素の1つと相互作用するとの報告が1件あるが、同じ研究グループによる動物試験において相互作用が認められなかったとの報告がある。また、これまでにゴマやゴマを多く使った加工食品と医薬品との相互作用は知られておらず、届出者による臨床試験において当該製品と類似する製品と練りゴマにおけるセサミンの吸収性を比較したところ、両者の間に大きな差はないことが確認されている。以上より、当該製品の摂取において医薬品との相互作用が生じる可能性は極めて低いと考えられる。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品はGMPの認証を受けた施設で、ISO 22000の認証に基づき製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】セサミン含有カプセル摂取による抗酸化力の向上及び体調の改善【目的】日常的に疲れを感じる人にセサミン含有カプセルを摂取させ、プラセボと比較して抗酸化力が向上するか、また、疲労・睡眠・見た目といった体調が改善するかを明らかにする。【背景】酸化ストレスは疲労・睡眠・見た目といった体調と関わっていることが知られている。届出者はこれまで動物試験や臨床試験によってセサミンが抗酸化作用を示すことを明らかにしてきた。そこで、さらなる知見の拡充のため、セサミン含有カプセルの摂取が疲れを感じる人の抗酸化力や、疲労・睡眠・見た目といった体調に与える影響を検証した。【方法】日常的に疲れを感じる30歳～69歳の健常男女324名に、導入期間としてプラセボを2週間摂取させた後、試験責任医師の判断により15名を除いた309名を2群に分け、セサミン含有カプセル（S）（1日当たり、セサミン10mg、ビタミンE55mg、トコトリエノール2mg含有）又はプラセボ（P）を8週間摂取させた。摂取前及び摂取4、8週後に、質問票により疲労・睡眠・見た目の主観的状態を評価するとともに、抗酸化力の指標として血液中のLDLが酸化されるまでの時間を評価した。本試験は、届出者が第三者機関に委託して実施した。【主な結果】被験者309名をS群154名、P群155名に分けた。試験責任医師が不適と判断した者、途中で脱落した者を除いた111名を有効性解析対象（S群60名、P群51名）とした。その結果、群間差はないものの、S群では、疲労・睡眠・見た目の主観的状態が摂取前と比較して有意に改善した。有効性解析対象のうち25名（S群14名、P群11名）の血液でLDLが酸化されるまでの時間を測定した結果、S群では、P群に対して抗酸化力が有意に向上した。また、40歳以上の72名（S群36名、P群36名）を対象とした層別解析の結果、S群では、睡眠を評価した項目のうち「寝つき」「眠りの深さ」「寝覚め」が、疲労を評価した項目のうち「目の疲れ」が、見た目を評価した項目のうち「髪のハリ・ツヤ」がP群に対して有意に改善した。なおSに起因する有害事象の発生はなく、継続摂取の安全性が確認された。【科学的根拠の質】本試験では、抗酸化力測定のサンプルサイズやセサミンの寄与度の評価に限界はあるが、セサミンの生体内における抗酸化作用は既に知られている。また、本試験は第三者に委託して行われたランダム化並行群間比較試験であり、科学的根拠の質は十分であると判断した。（構造化抄録）

変更履歴

「（平成２８年９月２７日）安全性情報に関する変更」（１）安全性の評価方法新たに、「既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している」にチェックを入れました。これに伴い、別紙様式（Ⅱ）－１添付書類の「安全性試験に関する評価」の記載内容を更新しました。また、「⑧医薬品との相互作用に関する評価」を最新の情報に更新しました。


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

届出撤回の事由

商品を販売しないため。