様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ナイスリムエッセンス　ラクトフェリン
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ラクトフェリン
表示しようとする機能性 本品にはラクトフェリンが含まれるので、内臓脂肪を減らすのを助け、高めのBMIの改善に役立ちます。
届出者名 ライオン株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 腹部肥満傾向の健康な日本人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
・｢ナイスリムエッセンス ラクトフェリン｣の安全性に関する評価は、2007年の発売以降およそ６億粒を販売しているナイスリムエッセンス ラクトフェリン（以下、類似食品）の食経験により実施しており、十分な安全性を確認するとともに、重篤な健康被害が発生していないことも確認している。 ・｢ナイスリムエッセンス ラクトフェリン｣と類似食品は共にラクトフェリン腸溶錠（ラクトフェリンが胃で分解されず腸まで届くようにコーティングした錠剤）であり、機能性関与成分（ラクトフェリン）の消化、吸収過程は同等であることを確認している。 ・機能性関与成分（ラクトフェリン）と医薬品との相互作用についても、確認されていない。
（３）摂取をする上での注意事項
・1日の摂取目安量を守る。 ・食品アレルギーのある方は摂取しない。主に、乳成分にアレルギーがある方。 ・食べ過ぎると一時的におなかがゆるくなることがある。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

「ナイスリムエッセンス ラクトフェリン」は、自社工場及び公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP適合協力工場にて、GMPに準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア．標題 ラクトフェリンの摂取により、内臓脂肪の減少と高めのBMIの改善が期待できる イ．目的 腹部肥満傾向の健康な日本人男女に、被験食（ラクトフェリン腸溶錠；ラクトフェリンが胃で分解されず腸まで届くようにコーティングした錠剤）もしくは対照食（ラクトフェリン未配合腸溶錠）を8週間摂取してもらい、被験食対象者の内臓脂肪およびBMIの減少効果を確認すること。 ウ．背景 内臓脂肪の蓄積を伴う肥満はメタボリックシンドローム発症の主な原因になることが知られている。これまでにラクトフェリンの機能の一つとして脂質代謝改善作用が報告されているが、内臓脂肪やBMIに対する有用性は明らかになっていなかった。そこで、腹部肥満傾向の健康な日本人男女を対象にしたラクトフェリンの内臓脂肪およびBMIに対する減少効果を検証した。 エ．方法 「対象者の特性」 BMI25以上で腹部肥満傾向の20歳以上の健康な日本人男女28名を対象とした。 「研究デザイン」 評価をするにあたり先入観や思い込みが生じないようにするため、被験食と対照食のどちらを摂取しているのか対象者も評価機関（医師およびそのスタッフ）も分からないようにした。 「摂取条件」 被験食：ラクトフェリン腸溶錠、機能性関与成分：ラクトフェリン 摂取量：ラクトフェリンとして300 mg/日（1日3錠、1錠あたり100 mg） 対照食：ラクトフェリン未配合腸溶錠（ラクトフェリンの代わりに乳糖を配合、1日3錠） 摂取期間：8週間 「利益相反」 　著者の一部は当社従業員である。また、試験の実施は第三者機関によって行われ、当社は試験費用を負担した。 オ．主な結果 対象者は被験食群と対照食群、それぞれ14名ずつとした。内、各群1名ずつは転勤等の理由で、途中で試験参加を取りやめた。対象者に、被験食または対照食を8週間摂取してもらい、摂取前後における腹部内臓脂肪断面積およびBMIを測定した。その結果、被験食群では、摂取前と比較して、摂取後は腹部内臓脂肪断面積、BMIともに減少した。なお、対照食群と比較すると、腹部内臓脂肪断面積は平均で12.8 cm2、BMIは0.9 kg/m2低い値となっていた。また、両指標に関して、被験食群と対照食群の2群間に有意な差が認められた。本試験において健康への影響は認められなかった。 カ．科学的根拠の質 本試験は、BMI25以上の腹部肥満傾向の方を対象にした試験である。健康な腹部肥満傾向の方の内臓脂肪の減少及びBMIの改善が期待できる。
変更履歴
(H27.6.15)一般向け公開情報を機能性情報の追加に伴い変更 (H27.6.15)機能性情報の添付論文に情報を追加 (H27.11.12)一般向け公開情報を基本情報の修正に伴い変更 (H27.11.12)基本情報、安全性情報を修正 (H27.11.12)基本情報に表示見本を別途追加 (H29.05.25)別紙様式（Ⅲ）-３　添付資料を修正

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
販売終了となるため。