様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 フラコラ ヒアルロン酸
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ヒアルロン酸Na
表示しようとする機能性 本品はヒアルロン酸Na120mgを含みます。ヒアルロン酸Naは肌の潤いを正常に保ち、乾燥を緩和する機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社協和
本資料の作成日 2018/06/14
当該製品が想定する主な対象者
(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
肌の潤いを正常にしたい方、肌の乾燥が気になる方

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品の機能性関与成分であるヒアルロン酸Naは、既存添加物「ヒアルロン酸」として食品の製造に使用されています。 ヒアルロン酸は、健康食品をはじめとする加工食品に使用されており、国内をはじめとして、韓国やアメリカ、カナダ等でも販売されています。 株式会社協和では、ヒアルロン酸を1日当たり120mg摂取できるソフトカプセル形態の栄養補助食品を2012年より全国で販売しており、これまでに累計24万袋以上販売しております。 また、原料供給元であるキユーピー株式会社では、ヒアルロン酸を1日当たり240mg摂取できるソフトカプセル形態の栄養補助食品を2002年より全国で販売しており、これまでに累計60万袋以上販売しております。 どちらもヒアルロン酸に起因する健康被害の報告はありません。 以上のような状況から本品に含まれるヒアルロン酸には十分な食経験があり、本品の1日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害する恐れはないと判断します。
(3)摂取する上での注意事項(該当するものがあれば記載)

2.生産・製造及び品質管理に関する基本情報

本製品の製造は公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いた臨床試験(人を対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題「ヒアルロン酸Na経口摂取による肌の乾燥緩和機能について」 目的: 本研究レビューは、乾燥肌に悩む健常者がヒアルロン酸もしくはヒアルロン酸Naを経口摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して角層水分量が有意に高値を示すか検証することを目的として行いました。 背景: ヒアルロン酸は、皮膚,関節液など生体内のあらゆる結合組織,器官に存在しています。中でも皮膚には体内で最も多くのヒアルロン酸が存在しており、その量は全身に含まれる量の50%を占めると報告されています1)。体内においては、ヒアルロン酸Naとヒアルロン酸は共に溶解し、同様の働きをします。 一方で、ヒアルロン酸Naを経口摂取した機能性について個々の研究は複数実施されているものの、研究全体をまとめたレビューはありません。 レビュー対象とした研究の特性:  英語文献検索サイトと日本語文献検索サイトおよび複数の学会誌のハンドサーチにより、2015年9月7日にキユーピー株式会社社員2名で検索し、アトピー性皮膚炎などの皮膚疾患のない、乾燥肌に悩む健常者がヒアルロン酸もしくはヒアルロン酸Naを経口摂取することによりプラセボに比べて、角質水分量が有意に高値を示すかを検証した臨床研究を選抜しました。なお、本研究レビューの採用文献4報のうち1報2)において、対象者は19~70歳の健常な男女でした。これに関して、厚生労働省による「日本人の食事摂取基準(2015年版)策定検討会報告書献3)」では、栄養摂取に関する年齢区分の設定を「18歳以上を成人」としています。そのため、18歳以上の未成年を含む論文も成人データとして扱うことは問題ないと考えました。 主な結果 文献検索により4報の文献2,4‐6)が抽出されました。4報の採用文献からエビデンス総体として120mgのヒアルロン酸Naを経口摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して有意に角層水分量が高値を示すことが検証されました。ヒアルロン酸Na摂取に起因する有害事象はありませんでした。 科学的根拠(エビデンス)の質 評価した文献の研究デザインは全て信頼性の高い試験系である無作為化コントロール比較試験であり、バイアスリスクの評価は低~中程度であったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考えます。 研究レビューについては、本レビューで採用した研究データ以外にも、未発表の研究データが存在する可能性は否定できません。 研究論文の収集は、主要な医療分野のデータベースを使用して検索をしているものの、効果がないとする研究結果については論文として発表されていない可能性も考えられます。 研究間の結果の違いや各研究のデータのバラつきの評価において、本研究レビューは定性的レビューであるため、定量的な評価ができませんでした。そのため、独自の方法で評価を実施しました。 実施者であるキユーピー株式会社は本届出商品の機能性関与成分であるヒアルロン酸Naの原料メーカーであり、採用論文4報のうち3報はキユーピー株式会社の社員が著者であるが、研究レビューについては著者を除いた社員で公正に実施され、エビデンスと本届出商品に表示しようとする機能性に齟齬はないと考えられます。 参考文献 1)Laurent TC et al., Hyaluronan. FASEB J, 1992, 6:2397-2402. 2)佐藤稔秀ら, 乾燥肌におけるヒアルロン酸含有食品の経口摂取による臨床効果. Aesthetic Dermatology, 2002, 12:109-120. 3)厚生労働省,「日本人の食事摂取基準(2015年版)策定検討会報告書」 4)佐藤稔秀ら, 乾燥肌の皮膚水分値に対するヒアルロン酸含有食品の臨床効果. Aesthetic Dermatology, 2007, 17:33-39. 5)Kawada C et al., Ingestion of hyaluronans (molecular weights 800 k and 300 k) improves dry skin conditions: a randomized, double blind, controlled study. J Clin Biochem Nutr., 2015, 56:66-73. 6)渡邉誠ら, 低分子ヒアルロン酸の経口摂取における美肌効果―プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―. 薬理と治療, 2015, 43:57-64.
変更履歴
変更履歴 (2017年11月1日)様式1、様式Ⅰ、様式(Ⅲ)-1、別紙様式(Ⅲ)-3添付資料を修正、様式Ⅳ、様式Ⅳ添付資料、様式(Ⅴ)、表示見本、様式Ⅶ、様式(Ⅶ)-1 (2018年1月15日)様式Ⅲ、様式(Ⅲ)-1、様式Ⅶ (2018年6月28日)様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式(Ⅱ)-1、様式(Ⅲ)-1、様式(Ⅲ)-3、様式Ⅲ添付資料、別紙様式2 (2018年9月5日)様式Ⅲ、様式(Ⅲ)-1、様式Ⅶ
 
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届出撤回の事由