様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 さかな暮らしダブル
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 EPA・DHA
表示しようとする機能性 本品にはEPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには血中中性脂肪を減らす作用、及び中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部(記憶力、注意力、判断力、空間認識力)を維持する作用が報告されています。 ※記憶力とは、一時的に物事を記憶し、思い出す力のことです。
届出者名 有限会社マイケア
本資料の作成日 2016/12/27
当該製品が想定する主な対象者
(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
健常な中高年者[疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む)及び授乳婦を除く。]

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品の機能性成分であるEPA・DHAは魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸(PUFA)です。本品に添加しているEPA・DHA含有精製魚油も既に1980年代には日本で健康食品として販売されており、日本人にとっても25年以上の食経験がある機能性素材です。本品はEPA・DHA含有精製魚油を、ゼラチンを主体としたカプセル(ソフトカプセル)に配合したものです。 EPA・DHAの1日摂取目安量が本品と同等である特定保健用食品の『イマーク』は2004年4月、『イマークS』は2012年10月に発売され、インターネット等による通信販売形態により全国規模で販売されています。イマークSは2012年10月1日~2016年5月27日に3,000万本以上の出荷実績(日本水産株式会社のホームページ)があり、両製品に起因するとされた重篤な健康被害情報はありません(報告されていません)。 また、公的なデータベースによると、EPAまたはDHA単独での副作用報告はないとされ、由来となった魚油で1日3~4g以下であれば耐容性が高い(副作用が発生したとしても十分耐えられる程度である)との記載があります。EPA、DHA、魚油とも凝血能の低下が懸念されますが、1日3g未満では安全性が高いと考えられます。 さらに、欧州食品安全機関(EFSA)による、EPAおよびDHAの許容上限摂取量に関する科学的意見書では、EPA・DHA1日5gまでは安全上特段の問題はないとされ、本品に配合のEPA 600mg・DHA 260mg、合計1日860mgの5倍量(4.3g)を超える摂取(過剰摂取)でも安全性は高いことが示されています。 以上の情報を総合して、本品は安心してお召し上がりいただける製品であると判断いたしました。
(3)摂取する上での注意事項(該当するものがあれば記載)
EPA・DHAと医薬品との相互作用について調べたところ、相互作用の可能性がある記載がありました。例えば、ワルファリン等の抗凝血作用のある医薬品(抗血液凝固剤)と併用する場合、出血が止まりにくくなる可能性があるとの記述がありました。 一方、本品は疾病に罹患していない方を対象としており、パッケージにも「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と記載していることから、医薬品を服用していない、疾病に罹患していない方が適切に摂取する場合、安全性の問題はないと考えられます。 ただし、一度に多量に摂取した場合には栄養素の過剰摂取も考えられることから、摂取する上での注意事項としてパッケージに「1日当たりの摂取目安量をお守りいただき、過剰摂取はお控えください。」との記載をすることにより、過剰な摂取に対して注意を喚起しています。

2.生産・製造及び品質管理に関する基本情報

本品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認定工場で製造しており、原料受入からソフトカプセル製造、包装までのすべての工程で適切な生産・製造および品質管理を行っています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いた臨床試験(人を対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
1. 血中中性脂肪値の低下作用について 【標題】 エイコサペンタエン酸(EPA)・ドコサヘキサエン酸(DHA)による血中中性脂肪値(以下、中性脂肪値)の低下に関する研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない者及び中性脂肪値がやや高めの者がEPA・DHAの摂取により、中性脂肪値が低下するかを検証しました。 【背景】 EPA・DHAは魚介類に多く含まれており、日本人にとっては長い食経験のある成分です。近年、魚介類を食べる量の減少とともに、EPA・DHAの摂取量が減っていると考えられています。 【レビュー対象とした研究の特性】 疾病に罹患していない者及び中性脂肪値がやや高めの者を対象として、EPA・DHAの有効性を検討している試験報告を調べました。更に、疾病に罹患していない(中性脂肪値が正常高値域以下)者のみに限定した場合や、対象者が日本人のみの場合についても調べました。 【主な結果】 データベース検索により825報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ10報が採用文献となりました。 10報のうち6報でEPA・DHAの経口摂取により中性脂肪値の低下作用の有効性が報告されていました。なお10報のうち、疾病に罹患していない者のみを対象とした文献は3報あり、追加的に解析した結果、2報でEPA・DHAの経口摂取による中性脂肪値の低下作用の有効性が報告されていました。 有効性を肯定する報告から、EPA・DHAの摂取量の総量として1日当り182㎎~5960㎎を摂取することによって、中性脂肪値が低下することが期待できるものと判断しました。 本品は1日当りの摂取目安量(6粒)中にEPA・DHAを860mg含んでおり、中性脂肪値低下作用が期待できると判断しました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界は、疾病に罹患していない者を対象とした報告例が少ないことが挙げられます。しかし、EPA・DHAの研究は1970年代から行われており、複数の研究報告でEPA・DHAの摂取により中性脂肪値が低下するということが支持されているので、科学的根拠は十分であると判断しました。 2. 認知機能の維持作用について 【標題】 EPA・DHAを用いた健常人に対する認知機能の維持に関する研究レビュー 【目的】 健常人に対して、EPA・DHAを含んだ食品を摂取することにより、認知機能を維持する作用がみられるか検証しました。 【背景】 高齢化が急速に進む現在の日本において、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっています。認知機能の低下には、特に食生活の面からは栄養成分の摂取が影響していると言われています。魚に含まれる成分であるEPA・DHAの摂取は認知機能の維持に有効ではないかと報告されています。 【レビュー対象とした研究の特性】 疾病に罹患していない健常人(認知症ではないとされている「軽度認知障害」の人も含みます。)を対象としてEPA・DHAの認知機能に関する有効性評価を行った研究を調査しました。さらに、対象者に軽度認知障害の人を含まない文献に限定した場合や、対象者が日本人のみの場合についても調査しました。 【主な結果】 データベース検索により、422報の文献が抽出され、予め決めてあった基準を確認したところ、14報が採用文献となりました。 認知機能の一部である「記憶力」「注意力」「判断力」「空間認識力」に関する指標を調べたところ、50歳以上の方々を対象とした文献9報で認知機能(一時的に物事を記憶し、思い出す力である「記憶力」や、「注意力」「判断力」「空間認識力」)を維持する作用があることが報告されていました。なお、軽度認知障害の人を含まない文献のみを対象とした場合にも、「記憶力」「判断力」「空間認識力」を維持する作用があると報告されていました。 以上より、EPA・DHAを1日当たり240~2,550mg摂取することにより、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力、注意力、判断力、空間認識力の維持が期待できると判断しました。 本品はEPA・DHAを860mg含んでおり、上記のとおり認知機能を維持する作用が期待できるものと判断しました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界として、メタアナリシス(複数の研究の結果を統合する統計解析)による検証がされていないことが挙げられます。しかし、複数の研究報告で認知機能の一部である「記憶力」「注意力」「判断力」「空間認識力」を維持する作用が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断しました。 (構造化抄録)
変更履歴
(2017年3月28日)様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式(Ⅲ)-3、様式Ⅵ、別紙様式(Ⅵ)添付資料(表示見本) (2018年2月2日)様式Ⅲ、別紙様式(Ⅲ)-1、届出食品基本情報、組織図、連絡フローチャート、様式Ⅶ (2018年8月28日)別紙様式(Ⅱ)-1、様式Ⅲ、別紙様式(Ⅲ)-1、別紙様式(Ⅲ)-3、様式Ⅲ添付資料、様式Ⅶ
 
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届出撤回の事由