様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ゆずしょうがキャンデー
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	モノグルコシルヘスペリジン
表示しようとする機能性	本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれています。モノグルコシルヘスペリジンには、気温や室内温度が低い際に低下した末端部分（手指）の血流を回復させ、末端部分（手指）の温度を保つ機能が報告されています。
届出者名	株式会社扇雀飴本舗
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な成人男女（オレンジアレルギーの方を除く）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

①ゆずしょうがキャンデーとは長年親しまれているハードキャンデーに、既存添加物である糖転移ヘスペリジン（モノグルコシルヘスペリジン）を加えたものです。 ②モノグルコシルヘスペリジンとはモノグルコシルヘスペリジンは、温州みかんをはじめとする柑橘類の皮などに多く含まれている成分であるヘスペリジンを糖転移酵素技術により水に溶けやすくしたものです。ヘスペリジン及び糖転移ヘスペリジンは添加物として認められています。また、モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とした特定保健用食品は11件許可されています。（2016年9月現在） ③モノグルコシルヘスペリジンを配合した食品現在、モノグルコシルヘスペリジンを添加した特定保健用食品や機能性表示食品がすでに販売されていますが、重大な健康被害報告はありません。また、モノグルコシルヘスペリジンを含む食品のヒトを対象とした試験では、多くの試験で安全性が確認されており、重篤な健康被害は報告されていません。以上より、当該商品は安全性を有すると判断しました。

（３）摂取をする上での注意事項

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。1日の摂取目安量を守って下さい。還元水飴は、消化吸収されにくいので一度に多量に摂ると体質によってはお腹がゆるくなることがありますが、これは一過性のものなので、心配はありません。本品は、オレンジの成分を含んだ原料を使用しています。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、弊社姫路工場にて製造しています。姫路工場は、2017年3月までＩＳＯ9001を取得していた為、それに基づいた製造・管理方法の手順書を作成し、製造しています。原材料の受け入れから製品の出荷に至るまでこの手順書をもとに製造し、お客様にお届けしています。万一、不良品ができた場合には、いつ、どこで発生したのか分かる仕組みになっており、原因を究明できる体制を取っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】モノグルコシルヘスペリジンの血流量及び皮膚温度維持効果の検証【目的】モノグルクシルヘスペリジンの摂取により、下記2項目において科学的な根拠があるのかについて検証を行いました。 ①血流量の改善 ②皮膚温度の維持【背景】ヘスペリジンは、温州みかんをはじめとする柑橘類の皮などに多く含まれるポリフェノールの一種です。ヘスペリジンの水溶性を高めたモノグルコシルヘスペリジンが日本では販売されています。ヘスペリジンは俗に「冷え性によい」等と言われていますが、ヘスペリジンのこれらの効果に関して調べた研究はなかったため、今回調査を行いました。【レビュー対象とした研究の特性】 2016年8月11日に3つのデータベース（PubMed、The Cochrane Library、医中誌WEB）にて論文検索を行い、検索日までに公開済みの論文を対象としました。リサーチクエッションは「健常者（冷えを訴える者を含む）において、モノグルコシルヘスペリジンの経口摂取によりプラセボ群と比較して、皮膚血流量の改善および冷え改善効果が得られるか」「健常者（冷えを訴える者を含む）において、モノグルコシルヘスペリジンの経口摂取によりプラセボ群と比較して、体温（皮膚温度）の改善および冷え改善効果が得られるか」とし、その結果、同じ2件の論文がヒットしました。【主な結果】糖転移ヘスペリジン250～500mg（モノグルコシルヘスペリジンとして178～340mg）を摂取すると、寒冷条件下からの手指の血流量を有意に回復させました（①）。また、環境温度低下に対して手指および足先の温度低下を有意に抑制しました（②）。 ①寒冷条件下からの手指の血流量の回復 15℃の冷水に手をつけた後の末梢血流・末梢体温の回復を見る試験であり、気温や室内温度が低い際に手先が冷えることを想定した試験。 ②境温度低下に対して手指および足先の温度低下抑制　26℃から24℃に室温を低下させた際の手指および足先の温度の低下を見る試験であり、気温や室内温度が低下した際に体温が低下することを想定した試験。【科学的根拠の質】採用文献は2報共に健常な若年女性を対象としています。女性の手足等の冷えに対する悩みは少なくないことから、効果が発現しやすいことも考えられますが、性差による効果発現の違いについて報告はないため、男性でも効果はあると考えられます。また、採用論文が2報のため出版バイアスの可能性は否定できませんが、今回の結果に影響はないものと判断しました。

変更履歴

（2018.6.22）様式Ⅰ：1.安全性に関する基本情報（3）摂取する上での注意事項（該当するものがあれば記載）の修正、様式Ⅳ：連絡フローチャートの修正、様式Ⅵ：摂取の方法・調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項・見本パッケージの修正


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

届出撤回の事由

本商品の発売の予定が無くなったため