様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ＦＲＥＥ　Ｓｐａｒｋｌｉｎｇ　Ｗａｔｅｒ　Ｗ（フリースパークリングウォーターダブル）
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	クエン酸、GABA
表示しようとする機能性	本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は継続的な飲用で日常生活や運動後の疲労感を軽減することが報告されています。本品にはGABAが含まれます。GABAにはデスクワークに伴う一時的な精神的ストレスを緩和することが報告されています。
届出者名	ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な日本人で、疲労感、ストレスを感じている方。
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本商品は機能性関与成分としてクエン酸（2700mg）とGABA（28mg）を含有した飲料形態の加工食品である。クエン酸は指定添加物として広く加工食品に用いられており、国際的にも一日許容摂取量が制限されていない成分である。クエン酸を2700mg以上含む食品は多数販売されているが、クエン酸が原因となる重篤な健康被害は報告されていない。クエン酸の安全性に関する既存情報を検索した結果、安全性に関する論文が9報あり、うち2報は本届出製品と同様のクエン酸配合飲料で、期摂取試験、過剰摂取試験においても異常な変動や有害事象は見られなかったことから、本届出製品においてクエン酸に関する安全性は問題ないと評価した。 GABAはアミノ酸の一種で特定保健用食品の関与成分として知られており、GABA配合の特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（GABA配合量10～80mg）について、安全性について問題がないとされている。当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーが発売したGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、GABA配合量120mg）をはじめとして、1日摂取目安量あたりGABAを数～200mg程度配合した製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が22報あった。11.5～400mgのGABAを配合した食品を4～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの問題となる異常変動等はなく、22報全ての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言えるため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はなく、GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。クエン酸とGABAの相互作用については文献検索を実施したが、健康被害に関する情報は見あたらなかった。

（３）摂取をする上での注意事項

クエン酸に関しては、医薬品との相互作用についての情報は見あたらない。 GABAに関しては、理論的に考えられる医薬品との相互作用として、降圧薬との併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要である。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出製品の製造工場では、以下の衛生基準や規格外品の流出防止体制の下、品質管理を行っている。丸善食品工業株式会社（須坂工場）総合衛生管理製造過程　厚生労働省発関厚0908第3号ISO22000　JP13/030105FSSC22000　JP13/030106丸善食品工業株式会社（本社工場）総合衛生管理製造過程　厚生労働省発関厚1222第3号ISO22000　JP11/030124FSSC22000　JP11/030125ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社総合衛生管理製造過程　厚生労働省発厚1031第1号FSSC 22000　JUSE-FC-034神奈川柑橘果工株式会社総合衛生管理製造過程　厚生労働省発関厚0331第2号FSSC22000　第二工場　C2015-01905-001-R1-T　第四工場　C2015-01905-003-R1-T

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

『クエン酸の機能性に関する科学的根拠』【標題】クエン酸摂取による疲労感の軽減に関する研究レビュー【目的】クエン酸は柑橘類に多く含まれ、様々な飲食品で利用されている成分であり俗に「疲労回復によい」などと言われているが、これらを検証したレビューは見あたらない。本届出ではクエン酸の摂取が「疲労感」の軽減に対して有効であるかどうかを検証することを目的とした。【背景】クエン酸を配合した機能性表示食品を発売するにあたり、クエン酸の疲労感について研究レビューを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】 2016年10月24日にPubMed、J-DreamⅢ、UMIN-CTRの3つのデータベースを用いて2名で検索を行った。疲労感を感じている健康な方を研究対象とした無作為化対照試験（クエン酸を含む食品を摂取する人とクエン酸を含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は3報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に大きな問題となるものはなかった。【主な結果】評価対象とした3報では、いずれもクエン酸を2700mg摂取する試験食品で試験が実施されていた。疲労感は3報全てで日本疲労学会ガイドラインに記載されているVAS（Visual Analog Scale）検査の方法で評価されており、2報で効果ありの結果であった。効果なしの判定となった1報も疲労感軽減の傾向が確認されており、全体として肯定的な結果であった。いずれの文献も日本人を対象とした試験が実施されており、クエン酸（2700mg）の摂取による日常生活および運動後の疲労感の軽減効果は科学的根拠があると判断した。【科学的根拠の質】評価対象とした論文の中には研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、すべての論文で被験者が日本人でありかつ本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は科学的根拠として問題のないものであった。ただし、疲労感の軽減効果はクエン酸の継続的な飲用が必要と考えられ注意が必要である。本レビューは評価対象が3報と少ないことから今後の研究の進展を期待したい。『GABAの機能性に関する科学的根拠』【標題】GABAの精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合とGABAを含まない食品を摂取した場合で、事務的作業などの精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。【背景】GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、GABA配合食品の機能について検証するため本研究レビューを行った。【レビュー対象とした研究の特性】2016年4月7日に、2016年4月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な日本人を研究対象とした無作為化対照試験またはこれに準じる形の試験の査読付論文とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレスを評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスを評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスを緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で適切な被験者数で、かつ本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

変更履歴

基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅴ、様式Ⅵ、様式Ⅶを修正(H29.2.22)


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

届出撤回の事由

本商品終売のため