様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 健眠計画
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 GABA
表示しようとする機能性 本品にはGABAが含まれます。GABAの継続的な摂取により、日常生活で生じる一時的な活気・活力感の低下を軽減すること、および一時的な疲労感やストレスを感じている方の睡眠の質(眠りの深さ)の向上に役立つ機能があることが報告されています。
届出者名 三生医薬株式会社
本資料の作成日 2018/10/09
当該製品が想定する主な対象者
(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
健康な成人男女

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり100 ㎎配合した食品である。新製品であるため最終製品での喫食実績がないので、既存情報を調査し機能性関与成分GABAの安全性を評価した。 1. 食経験による評価:GABAは、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中に20~50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABAを関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はない」と判断されている。 2. 安全性試験による評価:GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。1日あたり10~1,000 mgのGABAを2週間~6か月間摂取した場合に、軽度の体調変化を訴える事例(下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など)はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験や、GABA120mgを12週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。
(3)摂取する上での注意事項(該当するものがあれば記載)
本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 降圧剤を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。 常に活気・活力感が出ない、休暇・睡眠をとっても疲労感が抜けない方は、うつ病や慢性疲労症候群等の可能性がありますので、医師の診察をお勧めします。 食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。 【医薬品等との相互作用について】 「国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報」を調査したところ、理論的に考えられる相互作用として、「降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用により、低血圧を起こす可能性がある。」との記載があった。 しかし、GABAを含む食品は多数流通しているものの、実際の健康被害の報告は調べた限り見当たらないこと、本届出品は降圧剤を服用するような疾病に罹患しているものを対象としていないこと、念のため摂取上の注意として「降圧剤を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。」と注意喚起を表示していることなどから、本届出品を機能性表示食品として販売することに問題はないと判断した。

2.生産・製造及び品質管理に関する基本情報

本届出品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から包装工程までを行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いた臨床試験(人を対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
1. 活気・活力感 【標題】 GABAの摂取が、日常生活における一時的な活気・活力感の低下に与える機能性に関する研究レビュー 【目的】 健康な成人男女がGABAを含む食品を摂取した場合に、GABAを含まない食品(プラセボ)を摂取した場合と比べて、日常生活で生じる一時的な活気・活力感の低下を軽減するかどうかを検証することを目的とした。 【背景】 精神的、身体的負荷が増大しても、十分な休息を得ていれば負担にはならないが、一定期間十分な休息を得ずに継続した負荷がかかる場合、一時的に活気・活力感が低下し、作業効率が低下するなど、社会生活にも影響することが考えられる。GABAは、日常生活における一時的な活気・活力感の維持・改善について近年研究されているが、質の高い研究レビューはなかったため、網羅的な文献検索にて研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 外国語文献検索には、PubMed(1946年~2017年)、英語文献検索には、The Cochrane Library(1992年~2017年)、日本語文献は、医中誌Web(1977年~2017年)、J-DreamⅢ(1975年(医学情報は1981年)~2017年)のデータベースを用い2017年1月15日に検索を実施した。文献を精査し、健康な成人男女を対象とし、GABAの摂取とプラセボの摂取とを比較した試験デザインである1報の文献を評価した。 【主な結果】 評価された1報において、日常生活で一時的な活気・活力感が低下している成人男女に、GABA 100 mg/日、あるいはGABAを含まないプラセボを12週間摂取させた結果、GABAを摂取したグループでは評価項目の「活気・活力感」が、摂取6週目に有意な改善、8週目、12週目に改善傾向を示した。このことから、GABAには、日常生活で生じる一時的な活気・活力感の低下を軽減する機能性があると評価した。なお、GABAの摂取による有害事象は見られなかった。 【科学的根拠の質】 採用論文は査読を実施したRCT論文であることから、科学的根拠の質は高い。 また、採用論文は、日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。本レビューの限界として、採用した論文が1報しかなく、様々なバイアス・リスク(ネガティブな研究は公開されにくいことによる情報の偏り)を含む結果である可能性は否定できない。採用論文、被験者とも数が少ないので、研究の限界があり、さらなる質の高い研究が望まれる。 2. 睡眠の質 【標題】 GABA摂取による睡眠の質改善機能に関する研究レビュー 【目的】 日常生活における睡眠の質(眠りの深さ)に対するGABA摂取の機能性を調べるため、健康な成人男女に、GABAを摂取させると、GABAを含まない食品(プラセボ)の摂取と比較して、日常生活における睡眠の質(眠りの深さ)を改善するかどうかを検証の目的とした。 【背景】 ストレスは、ヒトの睡眠に様々な影響を及ぼすことが知られている。主観的ストレス、緊張感や不安が多い人に睡眠問題の有症率が高く、心理的ストレスが高いことやストレスにうまく対処できないことは不眠症のリスクを高めてしまう。GABAは、睡眠の質を改善することが報告されているが、質の高い研究レビューがほとんどないため、網羅的な文献検索にて研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 外国語文献検索には、PubMed(1946年~2018年)、英語文献検索には、The Cochrane Library(1992年~2018年)、日本語文献は、医中誌Web(1977年~2018年)、J-DreamⅢ(1975年(医学情報は1981年)~2018年)、UMIN-CTR(~2018年)のデータベースを用い2018年8月13日に検索を実施した。文献を精査し、健康な成人男女を対象とし、プラセボと比較した試験デザインである2報の文献を評価した。 【主な結果】 査読付きRCT論文2報が採用された。2報とも、睡眠の質に問題を感じている日本人の健康な成人男女において、GABA100mg/日を摂取すると、プラセボ摂取に比べ、深い眠りを示す「ノンレム睡眠時間」が有意に増加していた。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合に、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ3(最も深い眠り)時間が有意に増加した。このことから、GABAは、睡眠の質に不満を持ち、かつ、一時的な疲労感やストレスを感じている者において、睡眠の質(眠りの深さ)を向上させる機能を発揮すると評価した。 【科学的根拠の質】 採用論文は査読を実施したRCT論文であることから、科学的根拠の質は高い。また、採用論文は、日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。本レビューの限界として、採用した論文が2報しかなく、様々なバイアス・リスクを含む結果である可能性は否定できない。採用論文、被験者とも数が少ないので、研究の限界があり、さらなる質の高い研究が望まれる。
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届出撤回の事由