様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ヒアルチャージ肌潤粒
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ヒアルロン酸Na
表示しようとする機能性 本品にはヒアルロン酸Naが含まれます。ヒアルロン酸Naは、肌の水分を保持し、乾燥を緩和する機能が報告されています。肌の乾燥が気になる方に適した食品です。
届出者名 株式会社全日本通販
本資料の作成日 2018/11/19
当該製品が想定する主な対象者
(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
成人健常者

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
食経験について、日本健康・栄養食品協会の「JHFA品解説書 ヒアルロン酸食品」によると、ヒアルロン酸は脊椎動物に存在する高分子多糖で結合組織や皮膚に広く存在しているといわれている。日常食べている焼き鳥の鶏皮串にもヒアルロン酸は存在していることからヒアルロン酸の食経験は長い。と記載されている。 (独)国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報「健康食品」の素材情報データベースによると、安全性について「適切に利用すれば、おそらく安全である。」と記載されている。 ヒアルロン酸は既存添加物に登録されており、平成8年度厚生省科学研究報告書「既存添加物の安全性評価に関する調査研究」により安全性が評価され、動物を用いた単回投与試験、反復投与試験、生殖発生毒性試験、変異原性試験、抗原性試験で異常がなかったと報告されている。 ヒトへの経口摂取試験として、乾燥肌傾向の健康な男女22名にヒアルロン酸Naを240mg/日で6週間摂取させた試験や、乾燥肌傾向の健康な男女35名に、ヒアルロン酸Naを120 mg/日で4週間摂取させた試験等が報告されているが、いずれも有害事象は報告されていない。 本届出商品のヒアルロン酸Naは精製ヒアルロン酸Naであり、上記の情報との同等性に問題はない。以上のことからヒアルロン酸Naの120 mg/日の摂取において有害事象が発生する可能性は低く、本届出商品の一日摂取目安量を守り、適切に摂取すれば安全性に問題はないと判断した。
(3)摂取する上での注意事項(該当するものがあれば記載)
本品の機能性関与成分ヒアルロン酸Naと医薬品との相互作用は報告がない。本届出商品の摂取対象者は成人健常者であるが、医薬品を服用する既往症がある患者が摂取する可能性も否定できないことから、商品パッケージの「摂取上の注意」欄に以下のとおり記載する。 ・多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

2.生産・製造及び品質管理に関する基本情報

本届出商品は、内容物の製造から充填・包装工程までを一貫して公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のGMP適合認定工場で製造している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いた臨床試験(人を対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 ヒアルロン酸Naによる肌の保水性向上について 【目的】 肌の乾燥を自覚する成人健常者を対象として、ヒアルロン酸Naの経口摂取による肌の保水性の向上作用について評価した。 【背景】 ヒアルロン酸は、N-アセチルグルコサミンとグルクロン酸とが交互に結合した繰り返し構造を持つ高分子多糖であり、ムコ多糖類に分類される。この物質は、ウシの眼の硝子体の成分として発見されたが、皮膚、腱、筋肉、軟骨、脳、血管等、脊椎動物のあらゆる部位に存在することが知られている。 ヒアルロン酸は生体内において、タンパク質と強い親和性をもって結合するため、細胞間隙に存在して細胞外液の保持に寄与している。特に、皮膚においては、ヒアルロン酸が失われると細胞外液をとどめる能力が著しく低下するため、水分量の減少や細胞の新陳代謝が低下し皮膚の柔軟性が低下する。 つまり、ヒアルロン酸Naには、皮膚の乾燥を改善する作用があると考えられるが、健常者に絞って長期間摂取した際の作用に関して評価した研究レビューはほとんどない。そこで我々は、健常者を対象に、ヒアルロン酸Naの継続摂取による肌の保水性に対する効果について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】  外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験(RCT)・準RCTを対象に検索をおこなった。対象の集団は、肌の乾燥を自覚する健常成人男女であり、最終的には3報の文献を採用した。 【主な結果】  評価対象の3報を評価した結果、3報中2報で肌水分量の向上に対して肯定的な結果であった。ヒアルロン酸Naの平均分子量毎で考察すると、平均分子量3.8万のヒアルロン酸Naでは、肌水分量に対して肯定的な効果が認められず、平均分子量80万のヒアルロン酸Naを評価した2報では、1報は肯定的な結果であったが、1報は有意な差が認められず、判定保留とした。一方、平均分子量30万のヒアルロン酸Naを評価した1報では、プラセボと比較して、摂取期間終了2週間後の肌水分量に有意な差が認められていた。また、採用論文の対象者は女性のみであったが、男性を含む論文においてもヒアルロン酸Na摂取による肌の保水性の向上についての報告があるため、男女の区別なく機能性を得られると判断した。対象者の年齢については、30代から60歳までの幅広い年代で有効性が得られていた。したがって、totality of evidenceの観点から、平均分子量30万のヒアルロン酸Naの摂取は、肌の乾燥を自覚する成人健常者の肌の保水性の向上に関して肯定的であると判断した。 本品は一日当たりの摂取目安量中にヒアルロン酸Naを120mg含んでおり、肌の保水性の向上が期待できると判断した。 【科学的根拠の質】  本研究レビューでは、ヒアルロン酸Naの摂取の効果について3報のRCT論文を評価した。渡辺(2012)ら及び佐藤(2007)らの報告において、ランダム化に関する記載が不十分であったことが、個々の研究の限界であると考えられる。全体のバイアス・リスクを考慮すると、中程度と考えられる。また、本研究レビューの限界として、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webの3つデータベースを用いて、英語、和文の両方を検索しているが、網羅的に検索できているかという出版バイアスが存在する可能性はある。
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届出撤回の事由