様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 テアニン アンド ラフマ葉 機能性表示食品
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 L-テアニン、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン
表示しようとする機能性 本品にはL-テアニン、及びラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。L-テアニンには夜間の良質な睡眠(起床時の疲労感や眠気を軽減)をサポートすること、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質(眠りの深さ)の向上に役立つことが報告されています。
届出者名 株式会社ユーグレナ
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1.喫食実績 当該製品と同等の機能性関与成分を含有する商品「メディカプラス テアニン&ラフマ葉」を2017年4月から販売したが、実績が少ないため各機能性関与成分の安全性についてまとめた。 ●L-テアニン 日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されており、FDA(米国食品医薬品局)では「GRAS」に認定されている。 ●ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン 当該製品に配合するラフマ抽出物は、原料として2t以上の販売実績(2002年~2014年現在迄)があるが、重大な有害事象は報告されていない。 2.既存情報の安全性調査結果と安全性試験結果 ●L-テアニン 「テアニンタブレット」(L-テアニン200-300mg/日、2003年販売開始)、「サンテアニン」(L-テアニン500mg/日、2008年販売開始)は太陽化学㈱より販売され、これまでに有害となる事象の報告はない。「サンテアニン」はヒト安全性試験を実施し、L-テアニンを2,500mg/日、4週間連続摂取させても副作用はなかった。さらに、文献やデータベースで収集した情報も踏まえ、安全である摂取量や摂取する際の注意事項を定めた。 ●ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン 茶飲料「燕龍茶レベルケア(ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを各15mg/500mL)」は、特定保健用食品であり、遺伝毒性、動物試験、ヒト試験により安全性が確認されている。また、当該商品と同等の錠剤に関するヒト試験で、有害事象及び副作用がなかった。 3.医薬品との相互作用 ●L-テアニン 降圧剤(カプトプリル,エナラプリル,ロサルタン,バルサルタン,ジルチアゼム,アムロジピン,ヒドロクロロチアジド,フロセミドなど)、興奮剤(ジエチルプロピオン,エピネフリン,フェンテルミン,プソイドエフェドリンなど)の作用を弱めることが知られているため、それらとの併用については医師に相談の上、注意を要する。また、対策として本パッケージに「降圧剤、興奮剤をご使用の際は、必ず医師に相談してください」と記載し、注意喚起をしている。 4.相互作用 各機能性成分に関して、機能性関与成分同士の相互作用が観察されたという報告はない。 5.総括 以上より適切に摂取される場合には安全性に問題はないと判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
●降圧剤、興奮剤をご利用の際は、必ず医師に相談してください。●一日の摂取目安量を守ってください。●食物アレルギーのある方は、原材料をご確認の上ご使用をお決めください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品の製造を委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
1.L-テアニン ア 標題 L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えられる。 イ 目的 健常者成人に、当該製品との類似商品(機能性関与成分L-テアニン200mg/日)を就寝前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べ睡眠の質が改善するか、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標にて検証した。 ウ 背景 L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているが、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ず、検証が必要となった。 エ レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索は、Pubmed(検索対象期間:1971年~2016年5月9日)、Cochrane Library(1997年~2016年4月)のデータベースを用い2016年5月9日に検索をした。また、日本語文献は、JSTPlus(検索対象期間:1981年~2016年5月17日)、JMEDPlus(1981年~2016年5月17日)、JST7580(1975年~1980年12月8日)のデータベースを用い2016年5月23日に検索をした。検索対象は、健常な日本人の成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインとした。結果、最終的に3報の文献を評価した。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果である。 オ 主な結果 評価した3報の結果をまとめ統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善には中程度の関連性がみられた。生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられた。これらの指標は、日本人(成人)で標準化された「OSA睡眠調査票(MA版)」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しているといえ、「疲労回復」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示している。以上より、就寝前にL-テアニンを摂取することは、夜間の良質な睡眠(起床時の疲労感や眠気を軽減)をサポートすると考えられる。 カ 科学的根拠の質 選定された文献が3報のため出版によるバイアスの評価に至らなかった。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とした。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えている。 2.ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン ア 標題 ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について イ 目的 成人健常者に、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン(以下、機能性関与成分)を摂取させるとプラセボ群に比べて睡眠の質が改善するかを検証した。 ウ 背景 ラフマ葉は中国薬典(Pharmacopeia of People’s Republic of China)にも収載されており、眠りに対する改善効果が期待される。しかし、機能性関与成分の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 エ レビュー対象とした研究の特性 PubMed(外国語論文)およびJDreamⅢ(日本語論文)、二つのデータベースにて検索(検索日:2017年2月23日)した結果、1報の対象文献が抽出された。対象文献の著者にはレビュー実施者(株式会社常磐植物化学研究所社員)が含まれるが、試験の実施及びデータ解析にレビュー実施者は関与していない。また、掲載雑誌には著者との間に利益相反は無い。 オ 主な結果 睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各1mg/日ずつ(ラフマ抽出物として、合計50mg/日)を1週間連続摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した(p=0.01)。 また、PSQI(ピッツバーグ睡眠質問表)による総合的な評価によると、介入群はプラセボ群と比べ、摂取前後で睡眠状態の改善傾向が認められた(P=0.1)。 カ 科学的根拠の質 論文の収集はPubMed(外国語論文)およびJDreamⅢ(日本語論文)、二つのデータベースを用い検索を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。また、今回のレビューにおいては対象文献が1報のみであり、今後の報告に注目していく必要がある。 現時点では機能性を支持する文献が1報のみだが、査読付きのプラセボ対照試験であり、バイアスリスクは中程度であると評価した。 以上より、当該製品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1mg/日ずつ摂取することにより、睡眠の質の改善が見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。対象文献が1報と少ないことが研究の限界であり、今後更なる検証が望まれる。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由