様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 イチョウ葉エキス
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン
表示しようとする機能性 本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンは、中高年の方の加齢に伴い低下する脳の認知機能の一部である記憶力(少し前に見聞きしたことを思い出す力)を維持することが報告されています。
届出者名 株式会社てまひま堂
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常な中高年齢者
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
下記の(ア)、(イ)及び(ウ)の情報により、本商品を一日摂取目安量あたりイチョウ葉由来フラボノイド配糖体 44mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン 10mg含有する機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。 (ア)喫食実績による食経験の評価 商品A(イチョウ葉由来フラボノイド配糖体43.2 mg /日、イチョウ葉由来テルペンラクトン10.8 mg /日)は日本国内にて2003年から販売され、現在までに累計800万食以上販売されている。これまでの販売期間において、商品Aに対する重篤な有害事象は報告されていない。商品Aは本商品と同じ錠剤タイプであり、消化・吸収過程に大きな差はないものと考えられるが、機能性関与成分含量がわずかに少なく、参考情報とはなるものの、本喫食実績のみでは評価不十分と判断した。 (イ)既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価 本商品に配合されるイチョウ葉抽出物(イチョウ葉由来フラボノイド配糖体22-27%、イチョウ葉由来テルペンラクトン5-7%、ギンコール酸1 ppm以下) と同等の規格を有する抽出物を摂取した際の安全性について、データベースで確認した結果、適切な量の経口摂取であれば安全であると考えられた。 一日摂取目安量は「イチョウ葉エキス食品品質規格基準」((公財)日本健康・栄養食品協会)で規定されている60~240 mg/日(イチョウ葉抽出物として)の範囲内に設定し、上記のデータベースで得られた結果と合わせて、適切に用いれば安全性に問題は無いと考えられる。 (ウ)医薬品との相互作用に関する評価 疾病に罹患している方が使用する医薬品について相互作用の可能性が報告されているが、本商品が摂取の対象としているのは健常者であり、健康被害のリスクは低いと考える。また、本商品パッケージに「てんかんの発作歴がある方やてんかんの方、ワルファリンや抗血液凝固薬など出血傾向を高める薬を服用中の方は、摂取をお控えください。」と記載し、リスクを減らす対策を講じている。このため、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられる。
(3)摂取をする上での注意事項
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●製品には万全を期しておりますが、原材料にアレルギーをお持ちの方や体質に合わない方は速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。 ●てんかんの発作歴がある方やてんかんの方、ワルファリンや抗血液凝固薬など出血傾向を高める薬を服用中の方は、摂取をお控えください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

以下の製造管理体制のもと、製品を製造している。 ◆錠剤製造◆株式会社三協 日の出工場 公益財団法人 日本健康栄養食品協会 GMP 一般財団法人 日本能率協会 ISO22000◆最終製品◆製造株式会社てまひま堂 日置工場 / 公益財団法人 日本健康栄養食品協会 GMP NSF International GMP日本検査キューエイ株式会社 ISO22000

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンに関する研究レビュー (イ)目的 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンによる脳の認知機能の一部である記憶力維持を検証するため、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトンを含有するイチョウ葉エキスのRCT(randomized controlled trial)、CCT (controlled clinical trial) 試験などを抽出し、研究レビューを行うことで体系的機能性を見出すことを目的とする。 (ウ)背景 機能性関与成分であるイチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトンの摂取による記憶し再生する(思い出す)力の維持に関して、個別の研究は実施されているものの、健常な中高年齢者を対象とした記憶し再生する(思い出す)力の維持に関する有効性は明確ではなかった。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 医療分野の主要データベースの検索を行い、健常な中高年齢者を対象としたイチョウ葉由来フラボノイド配糖体(イチョウ葉エキス中の含有量:22~27%)およびイチョウ葉由来テルペンラクトン(同:5~7%)の摂取により記憶力維持に関するRCT、CCT 試験を精査した。4報の原著論文を採用した。 (オ)主な結果 本研究レビューの結果、健常な中高年齢者へのイチョウ葉由来フラボノイド配糖体として26.4mg~64.8mg/日、イチョウ葉由来テルペンラクトンとして6~16.8mg/日の経口投与は、中高年の方の加齢に伴い低下する脳の認知機能の一部である記憶力(少し前に見聞きしたことを思い出す力)の維持に有用であることが期待できるものと考えられる。 (カ)科学的根拠の質 データの統合に用いた文献は4報で、直後再生能力(直後想起力)、遅延再生能力(遅延想起力)、遅延自由再生能力(遅延自由想起力)および遅延認識力等の記憶力に関し、対照群(Placebo)と比較して明らかな有意性が認められたことが報告されている。 研究レビューレベルの限界については、イチョウ葉エキスの発見と開発がドイツで行われたため、ドイツ語を含む多言語の文献と未発表の文献の存在は否定できない。 また、本商品は機能性関与成分として使用されるイチョウ葉エキスが対象原著論文中の被験品と同等の成分規格であることが確認されている。 なお、対象原著論文はいずれも欧米健常者に対するものであるが、イチョウ葉エキスの認知機能改善の機序に関する人種による差は指摘されていないことから、日本人への外挿性には何ら問題ないと判断できる。
変更履歴
(2018.2.7)様式Ⅰ、様式Ⅵの変更 (2020.2.20)基本情報、販売状況、様式Ⅱ、様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅴ、様式Ⅶの変更
 
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届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由