様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	いちょう葉エキス
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン
表示しようとする機能性	本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンは、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした言葉や図形などを覚え、思い出す力）を維持することが報告されています。
届出者名	株式会社インシップ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常高齢者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

下記の（ア）、（イ）及び（ウ）の情報により、本届出商品を一日摂取目安量あたりイチョウ葉由来フラボノイド配糖体 28.8mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン 7.2mg含有する機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。（ア）喫食実績による食経験の評価本届出商品は機能性関与成分であるイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンをそれぞれ一日摂取目安量あたり28.8mg、7.2mg含む錠剤形態の栄養補助食品であり、2001年より全国的に通信販売を行っている。これまでに累計157万袋以上販売されているが、右手甲のしびれのお申し出を1件いただいているのみである。お申し出件数は少なく、しかも単発であることから、本品に起因するものではないと考えられる。これまでの販売期間において、機能性関与成分に起因し、安全性が懸念されるような有害事象は報告されていない。（イ）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価本届出商品に配合されるイチョウ葉抽出物（イチョウ葉由来フラボノイド配糖体24％、イチョウ葉由来テルペンラクトン6％、ギンコール酸1 ppm以下）と同等の規格を有する抽出物を摂取した際の安全性について、データベースで確認した結果、適切な量の経口摂取であれば安全であると考えられた。一日摂取目安量は「イチョウ葉エキス食品品質規格基準」（（公財）日本健康・栄養食品協会）で規定されている60～240 mg/日（イチョウ葉抽出物として）の範囲内に設定し、上記のデータベースで得られた結果と合わせて、適切に用いれば安全性に問題は無いと考えられる。（ウ）医薬品との相互作用に関する評価疾病に罹患している方が使用する医薬品について相互作用の可能性が報告されているが、本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、健康被害のリスクは低いと考える。また、本商品パッケージに「てんかんの発作歴がある方やてんかんの方、ワルファリンや抗血液凝固薬など出血傾向を高める薬を服用中の方は、摂取をお控えください。」と記載し、リスクを減らす対策を講じている。このため、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

・過剰に摂取することは避け、一日摂取目安量を守ってお召し上がりください。・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。・乾燥剤は誤って召し上がらないでください。・妊娠、授乳中の方は医師に相談してください。・てんかんの発作歴がある方やてんかんの方、ワルファリンや抗血液凝固薬など出血傾向を高める薬を服用中の方は、摂取をお控えください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

【株式会社夢実耕望】国内GMP(公益財団法人日本健康・栄養食品協会)認定工場で製造　【株式会社夢実耕望仙台工場】ISO9001：2008の認証取得した本社工場の管理方法を取り入れ、入荷から製品出荷まで徹底した工程管理を行っております。具体的には以下の通り取り組んでいます。1.衛生管理①従業員・製造エリアに入室する従業員は、上下つなぎタイプの作業着と専用シューズを着用し、体毛落下防止を図っており、頭髪はヘアネットで覆った上に垂れ付きの作業帽子を着用しています。・製造エリアへ入室する前に、着衣に付着した異物の除去（エアー掛け、粘着ローラー掛け）を行い、手洗い、手指の消毒、マスクの着用を義務付けております。②防虫防鼠体制　専門業者へ委託し、歩行性昆虫、飛翔性昆虫、鼠族それぞれに対するトラップを設置し、製品への侵入を防止しております。また、これらのトラップについて、1回/月のモニタリングを行い、課題箇所の抽出と改善に取り組んでいます。③環境衛生管理・ゾーニングとして、区分Ⅰ清潔区、区分Ⅱ準清潔区、区分Ⅲ汚染区に区分しており、各エリアの定義は以下の通りです。区分Ⅰ：原材料が環境中に露出する区域。（混合室、造粒室、計量室）区分Ⅱ：清潔区、汚染区以外の一般製造ゾーン（廊下）区分Ⅲ：倉庫、製品搬出入箇所、外部と接触する区域で汚染の確率が高いゾーン・1回/年に清潔区に対し、空中落下菌の測定を実施しています。2．工程管理 ①トレーサビリティについてロット単位で使用する粗原料のロット、投入時間を記録し、不具合発生時には、その影響範囲を特定できるように管理しています。②抜き取り検査について製造工程では指示書に基づいて製品を抜き取り、重量、硬度、厚さ、水分値等を管理し、不良品を作らない・流出させないよう品質管理に取り組んでいます。3．分析検査微生物検査（大腸菌群、一般生菌数等）、水分測定、異物検査、官能検査などを実施しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンに関する研究レビュー（イ）目的健常高齢者がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンを連続摂取した際に、対照群または摂取前と比べた場合の記憶力に対する有効性を検証する目的で研究レビューを実施した。（ウ）背景記憶力を維持できる機能性表示食品は、高齢者の健康・QOLを向上させ、高齢化社会に貢献することが期待される。健常高齢者を対象としたイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの記憶力に対する有効性に関しては複数の原著論文が報告されているが、総合的に評価した研究レビューはないため、本レビューにて検証した。（エ）レビュー対象とした研究の特性イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの連続摂取による記憶に関する無作為化コントロール試験について、健常高齢者を対象とし、利益相反情報が認められなかった2報を採用した。（オ）主な結果健常高齢者がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2～28.8mg/日、イチョウ葉由来テルペンラクトン4.88～7.2mg/日を摂取する場合、重大な有害事象もなく、見聞きした名前・単語・言葉・図形に対する記憶力を維持することが示された。（カ）科学的根拠の質対象論文はいずれもイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの摂取による記憶力に対する有効性を示した。対象論文はいずれも欧米人に対するものであったが、作用機序の脳の血流改善が日本人および中国人においても確認されていることから、日本人への外挿は可能と考えられる。対象論文の被験者は健常高齢者であり、本届出商品の想定対象者と一致している。また、本届出商品のイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの一日摂取目安量は研究レビューの結果に従い設定しており、同様のアウトカムを得られることが期待される。本レビューは、日本語と英語の論文のみが対象であることから、網羅性および出版バイアスの可能性は否定できない。また、採用文献はいずれも日本人を主な対象としたものではなかった。これらは本研究レビューの限界と考えられる。

変更履歴

(2017/7/20)様式(Ⅲ)-1、連絡フローチャート、表示見本、様式Ⅶを修正


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

届出撤回の事由

商品名・届出表示の変更による販売終了のため