様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 イチョウ葉
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン
表示しようとする機能性 本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンは、認知機能の一部である記憶力(日常生活で見たり聞いたりした情報を記憶し、思い出す力)を維持する機能があることが報告されています。
届出者名 日清ファルマ株式会社
本資料の作成日 2017/01/27
当該製品が想定する主な対象者
(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
健常な中高年

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
①喫食実績による食経験の評価 1日摂取目安量としてイチョウ葉フラボノイド配糖体19.2mg、イチョウ葉テルペンラクトン4.88mgを配合した当該製品は日本全国で2006年から販売しております。これまで累計約9万箱(1箱30日分)の販売実績がありますが、当該製品が原因と示唆される重篤な健康被害は報告されていません。 ②既存情報を用いた評価 「健康食品」の素材情報データベース((独)国立健康・栄養研究所)では、「イチョウ葉エキスは、適切に摂取すればおそらく安全であるが、妊娠中の摂取は危険性が示唆されている。授乳中の安全性については十分なデータがないため使用を避ける。副作用として、ごくまれに胃や腸の不快感、頭痛、めまい、動悸、便秘、皮膚アレルギー反応などが起こる。」と記載がありました。 以上の結果から、適切に摂取すれば当該製品の安全性は問題ないと判断しました。
(3)摂取する上での注意事項(該当するものがあれば記載)
医薬品、特に血液凝固抑制薬やワルファリンなどの抗血栓薬を服用している時にイチョウ葉エキスを摂取すると、これらの作用に影響を与える可能性があるため、当該製品のパッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は、医師、薬剤師に相談してください。」、「血液凝固抑制薬やワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は本品を摂取しないでください。」と記載しています。

2.生産・製造及び品質管理に関する基本情報

本品は健康食品GMP((公財)日本健康・栄養食品協会)認証工場で製造しております。また、品質管理と品質保証を統合する品質保証部を設置しており、この事により、高品質な製品の安定供給を実現するとともに、原材料調査から製品出荷、出荷後の製品に対するご指摘への対応までのプロセス分析・品質監査を充実させています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いた臨床試験(人を対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 最終製品「イチョウ葉」に含有する機能性関与成分であるイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの認知機能(記憶力)に関する研究レビュー 【目的】 健常成人が、規格化されたイチョウ葉エキス(フラボノイド配糖体24%以上、テルペンラクトン6%以上含有の規格品)を摂取することにより、プラセボ摂取と比べて、認知機能が向上するかを、研究レビューをすることにより検証しました。 【背景】 イチョウ葉エキスには、認知機能の改善効果があると考えられますが、健常成人に絞って評価した研究レビューはほとんどありませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 外国語及び日本語のデータベースの検索を実施し、健常成人に対して規格化されたイチョウ葉エキスを摂取させ認知機能の改善を評価している論文を絞り込み、最終的に4報を抽出しました。抽出した4報はすべてランダム化比較試験(RCT)と呼ばれる質の高い論文です。 【主な結果】 評価した4報は、いずれも健常な成人(中高年)を対象としており、認知機能に関わる何らかの指標の改善作用が認められ、特に、記憶に関する指標(見たり聞いたりした情報の思い出し)の改善が共通して認められました。その際の摂取量は、1日当たりイチョウ葉エキスとして80mg~240mgでした。 よって、規格化されたイチョウ葉エキスには認知機能の一部である記憶力(日常生活で見たり聞いたりした情報を記憶し、思い出す力)を維持する機能があると考えられます。その有効用量は、1日当たりイチョウ葉エキスとして80mg(イチョウ葉フラボノイド配糖体19.2mg、イチョウ葉テルペンラクトン4.88mg)以上が望ましいと判断しました。 【科学的根拠の質】 評価した論文のバイアス・リスクは低く、質の高い論文でした。 研究はすべて外国人に対して実施したものでしたが、本機能性に人種間による差異は少なく、日本人への外挿性は高いと判断しました。 有効用量の違いは、試験計画、被験者の選定基準、認知機能の評価方法の違いによるものと推察されますが、いずれも健常成人による試験結果であり、その有効性については確認できているものと考えられました。
変更履歴
2017.5.22  様式Ⅱ⑨データベース名追加、様式Ⅵ表示見本栄養成分表示修正・届出番号追加、様式Ⅶ作用機序修正・参考文献修正 2017.7.20 別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅲ)-1、別紙様式(Ⅲ)-3及び添付資料、様式Ⅳ、組織図、連絡フローチャート、様式Ⅵ、表示見本、様式Ⅶの修正
 
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届出撤回の事由