様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 宮古BP(ビーピー)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸
表示しようとする機能性 本品には宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸が含まれます。 宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸には目や鼻の不快感を軽減する機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社うるばな宮古
本資料の作成日 2016/05/16
当該製品が想定する主な対象者
(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
成人男女

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1.喫食経験 当該製品である「宮古BP(ビーピー)」は、2008年から発売している従来製品の宮古BP錠と、打錠する際に利用する滑沢成分だけが異なる製品である。両製品の崩壊性は同等であり、機能性関与成分の消化・吸収過程に影響はなく、その他の内容物は同一の製品である。従来製品は発売以来、日本全国で累計5.1万個以上(内容量40.5g/150粒)の販売実績がある。また、従来製品はその他の製品名でも2アイテム販売しており、1日当たりの摂取目安量は3~12粒であり、機能性関与成分である宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸(以下カフェー酸とする)として2.4mg~9.6mg以上含まれる。そして原料である、カフェー酸を含む宮古ビデンス・ピローサエキス末はこれまでに13,000㎏以上販売されている。当該製品の従来製品において発売からこれまでカフェー酸を含む宮古ビデンス・ピローサエキス末に起因すると考えられる重篤な有害事象はみられていない。 2.試験 以上の経験から安全性は裏付けられているが、さらに安全性を確認する試験を行った。①血糖値が高めの方に従来品を1日27粒摂取させた。結果は有害事象として、胸やけが2例、腹部膨満感が1例、湿疹が1例、認められたが、いずれも軽度で、経過観察中に消失している。また、血液検査、尿検査にも異常変動は無かった。②目や鼻の不快感に悩んでいる方に1日27粒を2週間摂取させた。結果として、摂取前後の臨床検査値の比較結果は、全て良好であった。重篤な有害事象は認められず、全15例中7例に口渇・腹部膨満感・硬便という軽微な有害事象を認めたがいずれも、何らの処置も行わず、試験食品の摂取は継続し、1週間ないし2週間で回復した。 また、動物試験としてラットを用いた単回投与毒性試験・90日間反復経口投与毒性試験を行ったが、いずれも異常は見られなかった。さらに遺伝毒性試験、ならびに生殖発生毒性試験を行ったところ、いずれも陰性であった。 なお当該製品と同等品である従来製品と、その原料であるカフェー酸を含む宮古ビデンス・ピローサエキス末は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会が実施している健康食品の安全性自主点検認証制度(第三者認証)による安全性認証を製品として2013年から、原料としては2012年から継続して取得しており、外部機関による安全性も確認されている。 3.結論 以上の結果より、本製品の安全性は問題ないと言える。
(3)摂取する上での注意事項(該当するものがあれば記載)
医薬品との相互作用の情報について、国立健康・栄養研究所の素材情報データベースならびに城西大学薬学部の食品-医薬品相互作用データベースを用いて検索を行ったが、検索した範囲内では、相互作用に関する記載はみられなかった。 本製品は吸湿性が強いので、開封後の保管はしっかりとキャップ閉める必要がある。

2.生産・製造及び品質管理に関する基本情報

当該製品の製造工場は公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP認定を受けており、健康被害情報が的確に把握される体制を構築している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いた臨床試験(人を対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
「標題」 宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸による目や鼻の不快感の軽減に関する研究レビュー 「目的」  宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸による目や鼻の不快感の軽減作用に関して論文検索を行った。 「背景」 近年、目や鼻の不快感に悩む人の増加は著しく、その割合の高さと、目や鼻の不快感を原因とした労働生産性の低下などが社会問題化している。そこで、これら目や鼻の不快感の軽減が望まれている。カフェー酸を含む宮古ビデンス・ピローサについて、これまでに境界域および健常者の人を対象とした総合的な研究報告を評価したものはなかった。 「レビュー対象とした研究の特性」 論文検索には検索キーワードと除外基準を立案し、データベース(医中誌、PubMed)で論文を検索した。検索により特定された文献数は1報であり、二重盲検試験法(試験に関与しない者が、本物摂取群と偽物摂取群に分け、実施する側も、試験に参加する側も、どちらを摂取しているかわからないようにして先入観を排除して行う試験で実施され、肯定的な論文であった。また出版バイアスの可能性は否定できないと考える。 「主な結果」 季節性(冬~春)の目や鼻の不快感を有するが、境界域に該当する(病者ではない)と医師が判断した日本人成人81名(男性27名、女性54名)を対象とした試験では、カフェー酸を含む宮古ビデンス・ピローサエキス末を含む錠剤を摂取した群とプラセボ錠剤を摂取した群を比較すると、鼻の不快感及び眼の不快感では有効な差が確認された。 「結論」 結論として、宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸は、目や鼻の不快感を軽減することに関して肯定的な科学的根拠があると判断する。 「科学的根拠の質」 目や鼻の不快感の原因となる環境因子は年ごとの変動が大きく、季節や日々の変動もある。それにより、目や鼻の不快感の状態も変化するので、その背景因子としての情報の記載が望まれる。 (構造化抄録)
変更履歴
(H30.7.20)別紙様式(Ⅲ)-3並びに添付資料を修正、公開添付、及び改正後の別紙様式2、別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅲ)-1への変更 (H28.12.26)追加の表示見本を入れた (H28.8.25)別紙様式(Ⅴ)-7と様式Ⅵの修正、新旧対照表の添付
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表
届出撤回の事由