様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 アンセリンEX(イーエックス)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 アンセリン
表示しようとする機能性 本品にはアンセリンが含まれます。アンセリンは、血清尿酸値が健常域で高め(尿酸値5.5~7.0mg/dL)の方の尿酸値の上昇を抑制することが報告されています。
届出者名 UMIウェルネス株式会社
本資料の作成日 2018/08/21
当該製品が想定する主な対象者
(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
尿酸値が健常領域で高め(尿酸値5.5~7.0mg/dL)の成人

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
届出商品と同量のアンセリンを配合しており、類似していると考えられるUMIウェルネスの「海のチカラアンセリン」は、2009 年より販売を開始し、これまでに日本全国で120万食販売されていますが健康被害等の報告は受けていません。 届出商品「アンセリンEX」の機能性関与成分であるアンセリンは、魚肉を原料として製造されています。また、アンセリンはカツオ、マグロの他、サケや鶏肉に多く含まれており、十分な食経験があると言えます。  日本国内において、カツオ、マグロの喫食経験は長く、現在でも1人あたり年間1000g(参考文献1)摂取されています。アンセリンはカツオ・マグロ可食部100gあたり1g程度含有していることが報告されているため、届出商品の1日当たりの摂取目安量4粒に含まれるアンセリン50 mgはカツオ・マグロ肉4~8gに相当することとなるため、日常生活における摂取量の範囲内であると考えられます。 また、アンセリンの安全性は試験でも確認されています。ラットにアンセリンを含む原料2,000 mg/kg を単回投与する試験では、毒性は認められていません。細菌を用いた試験では変異原性(癌を引き起こす可能性)がないことが確認されました。また、アンセリン50mgを尿酸値が高めの男性に3カ月間投与する試験では、本品の摂取により発生したと考えられる体調の変化はなく、安全性に問題はないと考えられました。 アンセリンと医薬品との相互作用については、アンセリンと抗癌剤のドキソルビシンについての作用が指摘されているものの、この薬は届出商品の想定される対象者でない入院患者を対象としており、併用される可能性は低いと考えられます。しかし、念のため「抗癌剤ドキソルビシン(アドリアマイシン)を投与中の方は医師にご相談ください。」と表示し注意喚起することにより、機能性表示食品として問題ないものと判断しています。   以上の理由から、届出商品に含まれるアンセリンには十分な安全性が認められており、1日当たりの摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられます。
(3)摂取する上での注意事項(該当するものがあれば記載)
原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。抗癌剤ドキソルビシン(アドリアマイシン)を投与中の方は医師にご相談ください。

2.生産・製造及び品質管理に関する基本情報

届出商品は、製造管理及び品質管理の基準であるGMP(健康補助食品)を取得した工場にて、適切な管理体制の下、製造および品質評価を行っています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いた臨床試験(人を対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】届出商品「アンセリンEX」に含有するアンセリンは、血清尿酸値を低下もしくは上昇を抑制するか? 【目的】アンセリン摂取が血清尿酸値に及ぼす効果を評価すること 【背景】アンセリンは魚肉に多く含まれる成分で、筋肉の疲労等の効果が報告されています。また、尿酸値抑制効果も報告されていますが、ヒトでの効果について評価されていないため、疾患に罹患していない成人男女がアンセリンを摂取した際にそうでない食品に比べ血清尿酸値が減少するか検証しました。 【レビュー対象とした研究の特性】焼津水産化学工業株式会社社員3名が、目的に沿った論文を検索し、機能性を評価しました。具体的には、以下の通りです。 ・被験者は、疾患に罹患していない成人男女であること ・試験は、アンセリン入り食品摂取群(試験群)とアンセリンを含まない食品摂取群(プラセボ群)の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の解析者共に誰がどちらを摂取したか隠して比較した試験であること。 ・アンセリン摂取量は、届出商品に含まれる50 mg以内であること ・機能性は、血清尿酸値で評価していること 【主な結果】3名の評価者で特定した160報の論文のうち、条件に合わないものを除き、最終的に以下の1報で評価しました。この論文では、試験群はアンセリン 50 mgを含む錠剤を男女80名が12週間摂取した結果、平常時の血清尿酸値がプラセボ群と比べて有意に低い値となりました。このため、アンセリンを1日50 mg摂取すると、血清尿酸値の上昇を抑制することができると考えられました。 【科学的根拠の質】未発表のデータの存在は否定できないものの、4種の主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられます。しかし、対象文献が1報のみであるため、今後さらなる研究が必要と考えられます。  上記の論文は、アンセリンを含む錠剤を摂取しており、形態について届出商品と同様です。また、アンセリンの吸収・代謝等に影響を与える成分はこれまで報告されていないため、アンセリンを1日当たり50 mg含む届出商品についても、同等の機能性を発揮すると考えられます。
変更履歴
届出撤回の事由