様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 イチョウ葉エキス リネアンギンコ
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン
表示しようとする機能性 本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンには、中高年の加齢によって低下する脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力(見たり、聞いたりした情報を記憶し、思い出す力)を維持することが報告されています。
届出者名 株式会社健美舎
本資料の作成日 2018/12/13
当該製品が想定する主な対象者
(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
健常な中高年者(妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
●喫食実績における食経験の評価 届出する製品は、一日摂取目安量2粒(1包)を摂取した場合、イチョウ葉エキスとして240mg(機能性関与成分であるイチョウ葉フラボノイド配糖体57.6mg、イチョウ葉テルペンラクトン14.4mg含有)配合されている。 当社では2014年7月から、上記機能性関与成分を同量含む同一品(同じ原材料、同じ配合、同じ工程で製造)を、シリーズ(30日分・10日分)累計63万個以上(146万食以上)流通しており、2018年4月末時点では本製品が原因と思われる重篤な健康被害の報告はない。 また現在、同じ原料を使用した、一日摂取目安量80~240mgのイチョウ葉エキスを配合したサプリメントは、国内外で広く流通しており、国内では2012年から4トン(3334万食)以上流通されているが、それらが原因と思われる重篤な健康被害は報告されていない。 以上の食経験から、本届出製品および、その関与成分であるイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの安全性は非常に高いと判断できるが、さらに医薬品との相互作用について調べるため、既存情報での調査も行った。 ●既存情報を用いた食経験及び安全性評価 国立健康・栄養研究所の「健康食品」の素材情報データベースからの情報で、イチョウ葉エキスには、有効成分とされるイチョウ葉フラボノイド配糖体(22~27%)、イチョウ葉テルペンラクトン(5~7%)、有害成分とされるギンコール酸(5ppm以下)とする一般的な成分規格がある。イチョウ葉エキスを、摂取した場合「出血傾向、まれに胃腸障害、アレルギー反応を起こすことがあるが、成分規格を有するイチョウ葉製剤は適切に用いれば経口摂取でおそらく安全である。」と記載されている。 また、日本健康・栄養食品協会(JHFA)のイチョウ葉エキスの規格基準は、イチョウ葉フラボノイド配糖体(24%以上)、イチョウ葉テルペンラクトン(6%以上)、ギンコール酸(5ppm以下)、一日摂取目安量は60~240mgとされている。 以上のことから、本製品が想定する対象者である健常な中高年者が、成分規格を有するイチョウ葉エキスを一日240mg(イチョウ葉フラボノイド配糖体57.6mg、イチョウ葉テルペンラクトン14.4mg含有、(ギンコール酸5ppm以下))で摂取する場合は、安全性に問題はないと思われる。
(3)摂取する上での注意事項(該当するものがあれば記載)
本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。本品の短期間での摂り過ぎは、出血傾向を高める恐れがありますので、おやめください。ワルファリンや抗凝固薬など抗血栓薬をお飲みの方は、本品を摂取しないでください。妊娠中、または妊娠している可能性がある方、授乳期の方、通院中や薬を服用されている方は、医師にご相談のうえお召しあがりください。原材料を参照のうえ、食物アレルギーのある方はご注意ください。

2.生産・製造及び品質管理に関する基本情報

公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定工場である、備前化成株式会社の工場にてアルミ包装(分包)まで製造し、最終容器包装工程を株式会社健美舎吹田工場にて行っている。株式会社健美舎吹田工場は、GMP適合認定工場ではないが、厚生労働省医薬食品局食品安全部長通知(食安発第0201003号)「錠剤、カプセル状等食品の適正な製造に係る基本的考え方について」及び公益財団法人 日本健康・栄養食品協会が発刊する「健康補助食品GMPガイドライン」に基づき、製造管理及び製造衛生管理並びに品質管理の自主管理体制を整え、最終製品の管理及び出荷業務を行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いた臨床試験(人を対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 機能性関与成分のイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンを含有するイチョウ葉エキスの認知機能(記憶力)に関する研究レビュー 【目的】 本研究レビューでは、健常成人がイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンを含有するイチョウ葉エキスを摂取した場合の認知機能改善に関し、プラセボ品(イチョウ葉エキスが入っていない偽薬)を摂取した場合と比較して、認知機能が向上するかどうかを研究レビューの手法により検証を実施した。 【背景】 イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンには、認知機能改善や脳の血流改善などの効果があると考えられるが、それらの多くの臨床論文は、アルツハイマー型認知症患者を対象としたものであり、機能性表示食品が対象とする健常成人に絞って評価した研究レビューはほとんどない。また、そのため、健常成人を対象にイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンを含有するイチョウ葉エキスの摂取による認知機能について、検証する必要があった。 【レビューの対象とした研究の特性】 海外および日本の文献データベースの検索を行い、健常成人に対して規格化されたイチョウ葉エキスを摂取させ、その認知機能の改善について評価している論文5報を抽出し研究レビューの対象とした。5報はすべてランダム化比較試験(RCT)と呼ばれる試験方法を採用したものである。 【主な結果】 評価した5報中4報で、規格化されたイチョウ葉エキスを1日当たり80mg~240mg摂取することで、健常者における認知機能の一部である記憶力を向上させる機能が確認された。また、記憶力を向上させる機能が確認された1報においては、脳血流の評価も行われており、脳の血流改善効果認められた。よって、規格化されたイチョウ葉エキスには認知機能の一部である記憶力(日常生活で見たり聞いたりした情報を記憶し、思い出す力)を維持する機能ならびに脳の血流改善効果があると考えられる。 【科学的根拠の質】 本研究レビューで採用した文献5報は、全て査読付き論文であり、RCT臨床試験で行われており、バイアスリスクは低く、科学的根拠の質は高いと判断した。 採用論文の5報中4報で認知機能の一部である記憶に関する機能で肯定的であった。また、採用論文の1報において、脳血流の評価が行われており、肯定的であった。バイアスリスク評価では、4報でバイアスは低く、1報で中程度であった。エビデンス総体的評価で、「記憶に関する機能」はエビデンスの強さは「高」と判断した。また、「脳血流の改善」については、エビデンスの強さは「中」と判断した。イチョウ葉フラボノイド配糖体24%、イチョウ葉テルペンラクトン6%を含有するイチョウ葉エキスを、1日当り80 mg~240 mg/日摂取で、中高年被験者の記憶に関する機能の維持について肯定的な結果が得られた。 但し、本研究レビューについては、日本語及び英語の論文のみが対象であることから、網羅性及び出版バイアスの可能性は否定できない。また、採用文献においていずれも外国人被験者を対象としたものが多い。これらが本研究レビューの限界であり、今後更なる検証が必要と考える。
変更履歴
届出撤回の事由