様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 脚きゅっと!
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 赤ブドウ葉由来ポリフェノール
表示しようとする機能性 本品には赤ブドウ葉由来ポリフェノールが含まれるので、夕方の脚のむくみを軽減します。 ただし、一晩寝て朝になってもむくみが回復しない(一過性でない)、脚以外の部位がむくむ、その他体に異常がある場合は、医師の診察をお勧めします。
届出者名 株式会社リフレ
本資料の作成日 2016/06/30
当該製品が想定する主な対象者
(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
仕事の疲れがたまる夕方に脚のむくみを自覚している健康な女性

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
① 赤ブドウ葉(Vitis vinifera種)の食品としての流通:ヨーロッパブドウの原産とされるカスピ海沿岸から地中海地方にかけて、古来から食用として供されてきた。②「赤ブドウ葉カプセル」(届け出前の本品の名称)国内喫食実績:当該製品自体としては、健常日本人を対象に2011年10月より現在まで1500製品(1製品15日分)の販売実績があり、本品に起因する健康被害は報告されていない。当該原料を使用した類似品として、1999年9月より現在まで国内実績(原料360~720mg/日:機能性関与成分赤ブドウ葉由来ポリフェノールとして180~360㎎/日を配合したカプセル剤、錠剤、液剤)があり、原料として30t (加工食品として50,000,000日分相当)の実績がある。販売開始時期より健康被害についての報告はない。③既存情報による食経験の安全性の確認:*国立健康・栄養研究所 健康食品の安全性・有効性情報:「通常の食事に含まれる量の摂取はおそらく安全」と判断されている。*健康食品の食経験を含めた総合的な安全性自主点検認証制度(第三者認証13A005001)を2013年7月12日に取得。*1次情報では食経験の安全性の確認として届出食品を6週間、健常者が継続摂取した結果、安全性を確認している。/応用薬理 83 (1/2) 1-7 (2012)④既存情報による安全性試験の確認:*ヨーロッパの公定書(ESCOP 2009 monograph、European Medicines Agency評価報告書2010)において、類似製品の「急性毒性試験、反復投与および慢性毒性試験、変異原性などについての毒性は認められなかった。*臨床試験において長期摂取における忍容性が確認された。/Arzneim. Forsch. Drug Res. 50(1), Nr.2 (2000)⑤急性毒性試験による安全性の評価本品と同一原料を用いた2週間のマウス単回投与試験(2,000 mg/kg 用量×14日)において、異常及び死亡例は認められなかった。⑥医薬品との相互作用医薬品との相互作用については報告されていないが、類似する医薬品ではワルファリン等併用で疑い例が一例あった。関連性ある副作用として上腹部痛が一例あった。疾病者、医薬品服用者等に注意喚起を怠らなければ、食経験、試験結果を総合的に検討すると、安全性に問題はないと判断できる。
(3)摂取する上での注意事項(該当するものがあれば記載)
パッケージ上の注意事項 【摂取上の注意】1日の摂取目安量を守ってください。

2.生産・製造及び品質管理に関する基本情報

1) 原材料:赤ブドウ葉乾燥エキス085.266 (1) Frutarom Switzerland Ltd.(GMP、ISO9001: 2008)にて製造・検査 (2) アスク薬品株式会社(ISO9001: 2008)にて国内受入れ検査2) 当該製剤: ハードカプセル(2工場) ・食品GMP及びISO9001:2008取得の株式会社三協日の出工場にて製造、検査 ・食品GMP取得の株式会社三協本社工場にて製造、検査。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いた臨床試験(人を対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】赤ブドウ葉由来ポリフェノール(赤ブドウ葉乾燥エキス085.266)含有製品『脚きゅっと!』が健康な女性の下肢(脚)むくみに及ぼす効果 【目的】20~60歳代の健康な女性の下肢(脚)むくみに対する赤ブドウ葉 乾燥エキス085.266含有製品の摂取によるむくみ軽減効果の検証。 【背景】 赤ブドウ葉の摂取は下肢(脚)のむくみを軽減するとして、欧州では伝統的に用いられている。 むくみの検証方法として下腿体積に加え、午前から午後の増加量についても検討した。より正確に測定するため精密型測定器を用いた水槽排水法を用い、下腿体積を午前と午後に測定、赤ブドウ葉乾燥エキス085.266含有製品摂取の下肢(脚)むくみ軽減効果を検証した。 【方法】 脚のむくみが気になる健康な女性17名を対象に、単盲検クロスオーバー試験 を実施。 ・赤ブドウ葉乾燥エキス085.266 200mg/カプセル含有製品である本品を1日 1回、3カプセル600mg (赤ブドウ葉由来ポリフェノール300㎎以上/日) を摂取、期間は6週間  ・午前と6時間経過後の午後の2回 下腿体積を計測 ・プラセボ:すべて賦形剤 【主な結果】 本品摂取6週後:  ・右脚のむくみ量(午後と午前下腿体積の差)については、 摂取前と比較して73.0%低下し、有意差が認められた。(P=0.018) プラセボと比較して低下量は有意に大きかった。(P=0.030) ・右脚、午後の下腿体積については、 摂取前と比較して2.3%低下し、有意差が認められた。(P=0.002) プラセボと比較して低下量は大きい傾向が認められた。(P=0.095) ・右脚、午前の下腿体積については、 摂取前と比較して低下するも、有意差は認められなかった(P=0.147)。 プラセボと比較して低下量に有意差は認められなかった。(P=0.711) ・左脚のむくみ量(午後と午前下腿体積の差)については、 摂取前と比較して23.5%低下したが、有意差は認められなかった。(P=0.170) プラセボと比較して低下量に有意な差は認められなかった。(P=0.596) ・左脚午後の下腿体積については、摂取前と比較して2.1%低下し、有意差が認められた。(P=0.001) プラセボと比較して低下量は大きかったが、有意差は認められなかった。(P=0.124) ・左脚午前の下腿体積については、  摂取前と比較して1.6%低下し、有意差が認められた。(P<0.001)  プラセボと比較して低下量は大きい傾向が認められた。(P=0.083) ・むくみ総量(両脚のむくみ量の合算)については、 摂取前と比較して58.6%低下し、有意差が認められた。(P=0.027) プラセボと比較して低下量は有意に大きかった。 (P=0.048) ・プラセボのむくみ量および下腿体積については、 摂取前と比較して両脚ともに有意差および傾向差も認められなかった。 また、血液および内科検査の結果、試験食品の摂取による有害事象は発生しなかった。 今回、むくみ量は午前(10:00~11:00)から午後(16:00~17:00)までの下腿体積の増加量とし、午後(夕方)の下腿体積から午前のそれを減算することによって算出した。従って、むくみの低下量に有意差が認められたことから、1日を過ごすことで特に夕方に生じるむくみの軽減が期待できる。 ここでいう「夕方のむくみ」とは、朝からの立ち仕事や飛行機(低重力状態)に長時間同じ姿勢を続けた時に脚に見られる「一過性のむくみ」の軽減を意味し、一晩寝て朝になっても解消しないような「むくみ」や、「脚以外に出るむくみ」、その他の疾病や異常を伴う「むくみ」などは対象としていない。(日本臨床検査医学会 臨床検査のガイドライン2005/2006症候編に照らし、疾病検査に至る場合を除外) 【科学的根拠の質】 単盲検クロスオーバー試験法によって個人差を排除し、被験者に対する盲検性を確保した上で統計的有意差をもって評価した。従って本試験方法は妥当であると考える。 むくみと下腿体積への影響についての左右差については、本試験の論文に報 告があるとおり、以下のとおり説明できる。 ・被験者が「健常者」であり、静脈還流の低下や、それに伴う下肢組織への 組織液の滞留がむくみの主たる原因となる。 ・利き足と軸足との間の機能上の差異や、それに伴う使用頻度の差異により 両脚間に筋肉量や筋力が異なる。 ・姿勢の癖がむくみの出方に影響する。 ・被験者の中には、「右足の方がむくみやすい」「左足の方がブーツを履き難い」などのように、むくみの症状が左右で異なると感じる者もいた。 当該製品は、むくみの総量を摂取前並びにプラセボと比較して何れも有意に低下したのに対し、プラセボ群は両脚ともに、むくみ量に有意差を認めなかった。本結果から本食品の健常者における脚のむくみへの影響は、十分に説明できるものと考える。 筋肉量の「むくみ」への影響については今後の検討課題である。 (構造化抄録)
変更履歴
(H29.11.07)表示見本を修正 (H29.11.07)様式Ⅲを修正 (H29.11.15)様式Ⅵ 表示見本を修正、および追加 (H30.7.3)別紙様式Ⅰ及びⅡに安全情報を追加、表示見本に添付文書を追加、基本情報を修正、別紙様式Ⅲ-3分析方法を示す添付資料を追加添付、別紙様式Ⅱ、Ⅲ-1、3の書式を更新、別紙様式Ⅶ 代表者変更、様式Ⅲ-1の工場のGMP番号の更新
 
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届出撤回の事由