様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 スマホえんきん
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ビルベリー由来アントシアニン
表示しようとする機能性 本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンは、日頃からスマートフォンやパソコンなどで目を酷使する作業時に、目の焦点を合わせやすくすることで、目の疲労感を緩和する機能が報告されています。
届出者名 株式会社ファンケル
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 日頃からスマートフォンやパソコンなどで目を酷使する作業をされている方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1. 食経験の評価 ①喫食実績による評価 ビルベリー由来アントシアニンを一日の摂取量として57.6㎎含む類似製品(商品名:ブルーベリー※)は、2008年6月から販売を開始し、過去3年間で220万製品[約30日分(内容量15.1g/60粒)、約15日分(内容量7.6g/30粒)、約90日分(内容量45.4g/180粒)]の販売実績があります。 上記製品での健康被害の発生について弊社への連絡があった内容について解析し、確認しました。その結果、食物アレルギーなどの個人の体質や体調に起因していると考えられるものはありますが、重篤な健康被害の発生はありませんでした。また、類似製品と当該製品は、ビルベリー由来アントシアニンの1日の摂取量も同量であり、形状も同じであるため消化・吸収の違いなどもなく同等であると考えられます。 よって、当該製品の安全性に問題はないと判断しました。 ※「ブルーベリー」配合成分量(1日2粒あたり): ビルベリー由来アントシアニン57.6㎎、カシスエキス20mg(アントシアニン10%) なお、当該製品と「ブルーベリー」には、同一のビルベリーエキス原料を使用しております。 2.機能性関与成分の相互作用に関する評価 ①医薬品との相互作用に関する評価 医薬品と機能性関与成分との相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性は低いと判断しました。
(3)摂取をする上での注意事項
○食経験の評価から、当該商品の摂取に関する安全性は十分に評価されていると考えていますが、商品パッケージに次の記載を行い、注意を促しています。 ・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ・ビタミンB2により、一時的に尿が黄色くなる場合があります。 ○当該商品は健常成人を対象に開発された商品であるが、疾病に罹患している方や医薬品を服用中の方が当該商品を摂取する可能性は否定できません。従って、当社では商品と医薬品の飲み合わせについて、医師監修のもとで判定した飲み合わせをお客様にご案内し、必要に応じて医師や薬剤師にも情報提供できる体制を構築しており、そのような場合の安全性も考慮しています。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

株式会社ファンケル美健 横浜工場 2施設 (国内GMP認証あり)、株式会社ファンケル美健 千葉工場 (国内GMP認証あり)、バイホロン株式会社 (国内GMP、米国GMP認証あり)、ジャパンテクノフーズ株式会社(国内GMP認証あり)、株式会社ファンケル美健 長野工場(ISO22000及びISO/TS22002-1に準拠した「食品安全マニュアル」「Prerequisite Programs(衛生管理手順書)」を作成し、実施及び管理。)

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題:ビルベリー由来アントシアニンの摂取による目の疲労感を緩和する機能に関するシステマティック・レビュー 目的:スマートフォンやパソコンなどのコンピューター作業時の目の疲労感を緩和する機能に対するビルベリー由来アントシアニン(以下VMAと記す)摂取の効果を、プラセボ(VMAを含まない食品)と比較することで検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に判断することを目的としました。 背景:VMAの健康な成人に対する目の疲労感を緩和する機能についての研究報告はありましたが、それらの研究を包括的に整理するレビューは行われていませんでした。 レビュー対象とした研究の特性:複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日(2015年9月または11月)までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は3編あり、全て真実を示す可能性が高いとされる研究方法(ランダム化群間比較試験)でした。なお、個々の研究において利益相反(何らかの利害関係が衝突するような事項)に関する申告はありませんでした。 主な結果:3編は、日頃から目を酷使している者を対象としていました。3編の目の疲労感を緩和する機能の評価を、焦点調節(ピント調節)改善による目の疲労感を緩和する機能と、焦点調節(ピント調節)以外の眼科学的検査と主観的指標による目の疲労感を緩和する機能で評価しました。3編のうち2編で焦点調節(ピント調節)に対する改善効果がみられました。また、疲労の蓄積とともに減少する性質があるとされているフリッカー値で有効性がみられ、VMAを摂取した群は、摂取前と比べて目の疲労感に対する自覚症状の主観的な評価で効果がみられました。これらの研究論文から総合的に評価した結果、目の焦点を合わせやすくすることで、目の疲労感を緩和する機能を有する可能性があると考えました。また、VMA43.2~57.6mg/日の摂取による副作用などの健康被害の報告はありませんでした。 科学的根拠の質:3編における研究の妥当性や信頼性も調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びますが、全体的に中レベルのバイアスがあり、結果の一貫性は、焦点調節(ピント調節)による目の疲労感を緩和する機能では、3編の試験方法が異なり、その他の評価項目ではそれぞれ1編しかなかったことから考察できませんでした。論文全体の妥当性や信頼性において少し難点があり、情報源が十分でないことから、今後の研究に注目することが必要と考えています。現時点では、健常人において、VMA 57.6mg/日の摂取は安全で、日頃からスマートフォンやパソコンなどで目を酷使する作業時に、目の焦点を合わせやすくすることで、目の疲労感を緩和する機能を有する可能性があると考えられました。 (構造化抄録)
変更履歴
(H29.1.10) 表示見本を変更。 (H29.2.21) 様式Ⅵ及び 表示見本を変更。 (H29.3.14) 様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅲ-1及びⅦを変更。 (H29.4.25) 様式1、組織図、連絡フローチャート、表示見本及び様式Ⅶを変更。 (H29.6.19) 様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅲ-1及びⅦを変更。 (H30.11.16)様式Ⅰ、Ⅱ-1、Ⅲ、Ⅲ-1、Ⅲ-3、組織図及び連絡フローチャート、様式Ⅴ-11a、Ⅴ-13a、Ⅶを変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由