様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 液切りいらずのしっとりツナ EPA・DHA(イーピーエー・ディーエイチエー)のチカラ
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 EPA・DHA
表示しようとする機能性 本品にはEPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには中性脂肪を下げる機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社ホテイフーズコーポレーション
本資料の作成日 2018/11/05
当該製品が想定する主な対象者
(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
疾病に罹患していない者

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品は、フレーク状にしたツナにエイコサペンタエン酸(EPA)・ドコサヘキサエン酸(DHA)含有精製魚油を添加し、一日当たりの摂取目安量(55 g/1袋)中にEPA・DHA 860 mgを含む加工食品である。 当社は、ツナフレークを50年以上製造し、年間2,000万缶以上を販売してきた実績があり、この間に重篤な健康被害の報告はないことからツナフレークは十分な食経験に裏付けられた安全な食品といえる。 本品の機能性関与成分であるEPA・DHAは魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸で、本品に添加しているEPA・DHA含有精製魚油も既に1980年代には日本でサプリメントとして販売されており、25年以上の食経験がある機能性素材である。 また、EPA・DHA含有精製魚油は特定保健用食品の原料としても使用されており、製品の摂取に起因する安全性の問題と診断された有害事象はない。 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の素材情報データベースによると、EPA・DHAは適切に用いれば経口摂取でおそらく安全であり、一日当たり3 gを超えない摂取であれば健康な方にはEPA・DHAは安全であると記載されている。 以上より、本品は一日摂取目安量を適切に摂取される範囲内において、十分に安全な食品であるといえ、その安全性に問題はないと判断した。
(3)摂取する上での注意事項(該当するものがあれば記載)
・多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

2.生産・製造及び品質管理に関する基本情報

当該製品は、ISO9001認証取得工場で製造し、その管理体制のもと製造及び管理を実施している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いた臨床試験(人を対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題:EPA・DHAによる中性脂肪の低下に関するシステマティックレビュー(メタアナリシス) 「目的」  疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)および中性脂肪値がやや高めの者が、EPA・DHAを摂取することで、血中中性脂肪(以下中性脂肪)が低下するかを検証した。 「背景」  EPA・DHAは、中性脂肪を低下させる作用がある食品成分として、特定保健用食品に認められている。更にサプリメントや加工食品としても世界各国で長年にわたり販売されている。  本レビューでは疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者が、EPA・DHAを摂取することによって、中性脂肪が低下するかについて文献検索を行い、それらデータのメタ解析による評価を行った。 「レビュー対象とした研究の特性」  あらかじめリサーチクエスチョン、PICOS、検索式、除外基準を定め、PubMed、Cochrane Central Register of Controlled Trials(以下 CENTRAL)、医中誌Webのデータベースを用いて、英語、および、日本語による文献検索を行ったところ8報が評価の対象となった。主な特性は以下の通り。①EPA・DHAの介入試験 ②中性脂肪について検討している ③ランダム化試験 ④疾病に罹患していない成人を対象としている。 「主な結果」  これらの試験を統合しメタ解析を実施した結果、平均差による効果推定値は-13.17 mg/dL、95%信頼区間は[-21.11, -5.23]となり、対照群と比較してEPA・DHA摂取群で中性脂肪が有意に(p=0.0011)減少することが認められた。  中性脂肪150 mg/dL未満の疾病に罹患していない者のみを対象とした試験は6報含まれており、サブグループ解析の結果、効果量は-10.02 mg/dL、95%信頼区間は[-19.87, -0.17 ]となり、有意(P=0.046)な低下を認めた。  又、日本人を対象とした試験は採用した8論文中2報含まれており、1報では対照群に比しEPA・DHAによる中性脂肪の有意な低下が認められた。  評価した研究のEPA・DHAの摂取量は182-4000 mg/日の用量が使用されていた。この用量範囲でメタ解析を実施した結果、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象とした場合、及び疾病に罹患していない者のみを対象とした場合、いずれにおいても有意な中性脂肪値の低下が認められた。又、論文を個別に検討してみると、疾病に罹患していない者を対象にした場合、1報で有意な低下を認めており、そのEPA・DHAの一日摂取量は182 mgだった。更に、中性脂肪値がやや高めの者を対象にした場合、2報で有意な低下を認めており、それらのEPA・DHA摂取量は700 mg/日、1110 mg/日だった。本届出製品のEPA・DHAの一日摂取目安量は860 mgで、本研究レビューの用量である182-4000 mg/日の用量範囲内に入る。更に、15論文を対象として解析した報告(Kathy Musa-Veloso et al. Nutrition Reviews Vol.68 (3):155-167,2010)ではEPA・DHA摂取量(209-5600 mg/日)と中性脂肪の低下には用量相関性があることが明らかにされている。以上より、「totality of evidence」の観点から、一日摂取目安量であるEPA・DHA 860mgを含有する本届出製品には中性脂肪を低下させる機能が有ることが期待できると判断した。 「科学的根拠の質」  抽出された論文を、「Minds診療ガイドライン作成の手引き2014」に従い文献の質を確認したところ、すべての試験がバイアスリスク(結果に影響を与える可能性がある要因)が低い(0)と評価された。ただし、日本人を対象とした試験は2報しかなく改善が望まれる。
変更履歴
届出撤回の事由