様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 じんわりぽっかぽかレモン
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 モノグルコシルヘスペリジン
表示しようとする機能性 本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには、冷える時に体温(末梢体温)を維持する機能があることが報告されています。末梢の冷えが気になる方に適した飲料です。
届出者名 ポッカサッポロフード&ビバレッジ株式会社
本資料の作成日 2018/03/26
当該製品が想定する主な対象者
(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
健常な日本人で、末梢の冷えが気になる方。

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該食品は機能性関与成分モノグルコシルへスぺリジンを一日摂取目安量あたり178mg配合した飲料形態の加工食品である。 フラボノイドの一種で柑橘類に含まれるヘスペリジンがあり、水溶性を高めるために酵素処理してグルコースを付加したものがモノグルコシルへスぺリジンである。また、モノグルコシルへスぺリジンは特定保健用食品の関与成分として知られており、モノグルコシルへスぺリジンを配合した特定保健用食品が市販されている。 モノグルコシルへスぺリジンの安全性に関しての研究報告を国立健康栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報データベースで2次情報を検索したところ、3件の安全性に関する評価結果があった。モノグルコシルへスぺリジンを配合した食品を340mg、12週間摂取した場合の長期摂取と1020~1030mg、4週間摂取した過剰摂取した場合に、有害事象は確認されず安全性に問題はなかったことが報告されている。またPubMed、医中誌Web、J-DreamⅢでモノグルコシルへスぺリジンの安全性に関する文献検索を行った場合においても2次情報を検索した場合と同様の結果であり、安全性に問題はなかった。 以上の結果から、本商品の一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分含有量178mgの3倍量以上においても、モノグルコシルへスぺリジンには十分な安全性があると判断できる。
(3)摂取する上での注意事項(該当するものがあれば記載)
理論的に考えられる医薬品との相互作用について、ヘスペリジンにおいて、抗高血圧薬等をはじめとする医薬品との併用により理論的に健康へのリスクが存在している。抗高血圧薬を代表例に挙げ、「降圧剤等やその他医薬品をご利用中の方は医師、薬剤師に相談してください。」と、医薬品との併用に関する注意事項の記載等による注意喚起を実施しており、本届出製品を適切に利用する場合、医薬品との相互作用に起因する有害事象が発生するリスクは極めて低いと考える。

2.生産・製造及び品質管理に関する基本情報

本製品を製造している工場では各工場毎に以下の認証を取得し、衛生管理や規格外製品の流通防止に向けた体制を構築しております。ハルナプロデュース株式会社タニガワプラント;FSSC22000<204911-2016-FSMS-JPN-RvA>  ポッカサッポロフード&ビバレッジ株式会社;総合衛生管理製造過程<厚生労働省発厚1031第1号> FSSC22000<JUSE-FC-034>

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いた臨床試験(人を対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】モノグルコシルヘスペリジン摂取による体温の維持に関するシステマティックレビュー 【目的】冷えを感じている健常者に対して、モノグルコシルヘスペリジンを含有する食品の摂取が、末梢を中心とする体温の維持に対して有効かどうかを検証することを目的に、リサーチクエスチョンを以下のように設定し研究レビューを実施した。 【背景】モノグルコシルヘスペリジンは特定保健用食品の機能成分として使用されており血中中性脂肪の低下作用について多数の報告があり、末梢の血流改善作用についての研究報告も見られることから、モノグルコシルヘスペリジンの体温(末梢体温)に対する効果について検証を行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 2015年12月25日、2016年1月6日に、3つのデータベースを用いて2015年12月までに発表された論文を対象に検索を行った。 冷えを感じやすい健康な日本人女性を研究対象とし、モノグルコシルヘスペリジンを含む食品と含まない食品を、時期をずらして摂取し効果を比較した試験1報があり、その論文の内容を評価した。この論文は専門家による審査を経て掲載された論文であった。 【主な結果】評価対象とした論文1報では、モノグルコシルヘスペリジンを1日あたり178mg摂取する試験が実施されていた。試験は手を冷水に漬けて冷却し、低下した体温の回復(体温の維持)に対する効果を検証しており、計測にはサーモグラフィーが用いられていた。単回摂取、7日間継続摂取いずれの試験においても、モノグルコシルヘスペリジンの摂取により体温の回復を早める効果(体温を保つ効果)が示されていることから、モノグルコシルヘスペリジンの経口摂取は、冷える時に体温(末梢体温)を維持する機能について科学的根拠を有していると判断した。 【科学的根拠の質】採用文献が1報であったため科学的根拠の一貫性を示すことができず、バイアスリスク(割り付けの隠蔵、臨床試験の事前登録など)の存在も認められた。これらの問題は存在するものの測定方法など研究手法は適切で日本人を対象とした試験が行われていることから、科学的根拠として問題はないと判断し、モノグルコシルへスぺリジンの摂取は、体温(末梢体温)の維持に対して効果があると評価した。 ただし、研究の限界として、被験者の選抜(幅広い年代、男女の性差、対象者の背景)や、試験の事前登録が実施されていなことなどがあげられるため、今後の研究の進展を期待したい。
変更履歴
H30.8.21. 基本情報;代表者氏名、問合せ先の変更。 様式Ⅰ;安全性に関する基本情報、生産・製造及び品質管理に関する基本情報の更新。 様式Ⅱ-1;書式および各評価に関する情報の更新  様式Ⅲ;製造所名の更新  様式Ⅲ-1;書式および情報の更新  様式Ⅲ-3;書式の更新、分析方法の公開 様式Ⅳ;連絡対応日時の記載方法の変更  別紙様式Ⅳ;組織図および連絡フローチャートの更新  様式Ⅵ;摂取する上での注意事項および表示見本の変更  様式Ⅶ;代表者氏名、問合せ担当部局、発売予定開始日の変更。製造者の所在地修正
 
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届出撤回の事由