様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 はかた地どり(胸肉)
食品の区分 生鮮食品
機能性関与成分名 アンセリン、カルノシン
表示しようとする機能性 本品にはアンセリン、カルノシンが含まれます。アンセリン、カルノシンは加齢により衰えがちな認知機能の一部である、個人が経験した比較的新しい出来事に関する記憶をサポートする機能があることが報告されています。
届出者名 農事組合法人福栄組合
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 60代以上を主とした健康な成人男女
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
〇喫食実績 「はかた地どり(胸肉)」は1987年に発売以来、約30年間にわたり、国内で、のべ700万羽の販売実績を有している。これは胸肉に換算すると3,500トン(500g/羽)、1食当たりの摂取量を100gとすると3500万食と国民3人に1人が食した量に匹敵する。なお、「はかた地どり(胸肉)」100gとは例えば、から揚げで料理したときの一般成人1食当たりの量であり、これまで健康被害に関する報告はない。 〇医薬品との相互作用 アンセリンは、抗癌剤のドキソルビシンとの相互作用が報告されているが、「喫食実績による食経験の評価」に記載の通り、アンセリンを含む当該食品は一般に広く食されているものである。ドキソルビシンは病院内で医師の管理の下、静脈内に投与されるものであり、本品の想定している対象者ではないと考えられる。また、アンセリンとドキソルビシンの相互作用についてヒトでの報告例はないことから、当該食品が対象者である健常者において、ドキソルビシンとの相互作用を示す可能性は極めて低いと判断した。カルノシンについては、理論上の機能性関与成分と医薬品との相互作用が報告されているため、「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」、「抗高血圧薬を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください」とラベルに表記して注意喚起を行った。このことから、機能性表示食品として当該製品を販売することは適切であると判断した。 〇結論 以上のことから、当該食品「はかた地どり(胸肉)」の一日摂取目安量を摂取した場合、ヒトの健康を害する恐れはないと判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。摂取目安量を守ってお召し上がりください。抗高血圧薬を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

「はかた地どり(胸肉)」は、その生産基準が福岡県農林水産部の定める「はかた地どり生産規約」にて定義され、生産者の責務、生産体制、および生産状況等の報告義務が定められている。また、その品質管理のために「はかた地どり生産工程管理規程」にて関係事業者(種鶏場、ふ化場、農場、食鳥処理場)が遵守すべき事項が定められている。さらに、農場における飼育管理基準として「福岡県はかた地どり推進協議会」が作成した「はかた地どり飼育管理マニュアル」および「はかた地どり衛生管理マニュアル」が定められている。「はかた地どり(胸肉)」は食鳥処理事業者である農事組合法人福栄組合にて鶏肉処理される。農事組合法人福栄組合は「食肉処理の事業の規則及び食鳥検査に関する法律」に沿って県知事(県食肉衛生検査所)が行う食鳥検査を受けており、その過程において食用に適さないと判断された鶏肉は同第19条により廃棄される。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題:最終製品「はかた地どり(胸肉)」に含有する機能性関与成分アンセリン、カルノシンによる認知機能改善の機能性に関するシステマティックレビュー 目的:健常者がアンセリン、カルノシンを経口摂取した場合の認知機能改善効果を、プラセボ摂取時との比較により検証した国内外の論文を広く調査し、アンセリン、カルノシンの認知機能改善効果の有無を総合的に判断することを目的とした。 背景:鶏胸肉に比較的多く含まれるアンセリン、カルノシンは、脳血管系の炎症性の障害性や脳組織中の炎症反応を有意に軽減すること、および金属イオンやアミロイドβにより誘発される神経毒性に対する保護効果を有することが報告されている。さらにヒトの認知機能改善の機能性を有することが個々の研究により示唆されているものの、健常成人対象のヒト試験研究成果を総合的に評価した研究レビューはない。そこで、アンセリン、カルノシンの認知機能改善効果について広く検証することが必要と考え、研究レビューを実施した。 レビュー対象とした研究の特性:アンセリン、カルノシンの経口摂取が健常成人の認知機能、脳の血流、抗炎症作用に及ぼす影響に関する日本語論文および英語論文を検索対象とした(検索日:2017年4月13日(PubMed)2017年3月28日(医中誌))。内容を精査した結果、採用された文献は1報となった。 主な結果:対象となる1報の結果から、アンセリン、カルノシンの経口摂取により、認知機能の一部であるエピソード記憶(近時記憶)、つまり個人が経験した比較的新しい出来事に関する記憶や注意力が改善されることが示された。さらにアンセリン、カルノシン摂取群で作業記憶課題遂行時の前頭前野の血流に有意な上昇が見られることも分かった。 科学的根拠の質:採択した1報は査読付きであり、研究デザインは二重盲検ランダム化比較試験であった。定性評価の結果、肯定的な結果であった。脳の血流量について対照群と介入群の群間比較により有意な差があった。また、認知機能に関しては、エピソード記憶(遅延再生)において、群間比較において有意な差が認められたので、本機能性に関して科学的根拠があると判断した。なお、限界としては、未発表データや日本語・英語以外で発表された研究が存在する可能性が否定できないことが挙げられる。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由